Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






V. Подлинность






1. 5 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 230 нм до 270 им имеет максимум поглощения при (251 ±2) нм. Результаты испытаний:
2. 20 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 270 нм до 350 им имеет максимумы поглощения при (285±2) нм и (309±2) нм. Результаты испытаний:
3. 0, 1 г порошка растертых таблеток при смачивании концентрированной азотной кислотой дает желтое окрашивание, переходящее при нагревании на водяной бане в оранжевое (папаверин). Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна)
4. Фильтрат, полученный после прибавления к 0, 2 г порошка растертых таблеток 3 мл воды, 1 мл раствора аммиака и взбалтывания, дает реакцию на хлориды с раствором серебра нитрата (белый творожистый осадок). Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна)
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:

 

VI. Средняя масса таблетки от 0, 3417 г до 0, 3550 г. Отклонение от средней массы – (± 5)%

1. 11. Средняя масса таблетки: _____________, г   Минимум ____________, г __________%   Максимум ____________, г ___________ %
2. 12.
3. 13.
4. 14.
5. 15.
6. 16.
7. 17. Заключение(ненужное зачеркнуть)
8. 18. Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
9. 19.
10. 20. Подпись: Дата:

II.

 

VII. Тальк, не более 3 %

Результаты взвешивания:  
Навеска порошка растертых таблеток: а1 = 0, 9886 г а2 = 1, 0351г Масса пустого тигля: Р0 = 24, 3682 г Р0 = 24, 1991 г Масса тигля с остатком после сжигания: Р1 = 24, 3953 г Р1 = 24, 2269 г Х, % = (P1-P0) ·100 а   Х1 =   Х2 = Х =
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
       
ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» Стр. 3 из 4
Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ Исполнитель: Подпись
Подразделение: АЛ Номер НД: ФС 42-3342-96
       

 

VIII. Прочность на истирание, не менее 97 %

Результат взвешивания: Масса 10 таблеток до истирания: 3, 478 г Масса 10 таблеток после истирания: 3, 393 г Разница в массе: П=100 - (Р нач - Ркон_) · 100= Рнач  
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
       

 

IX. Растворение, не менее 80 % за 45 минут

Среда: 0, 1 М раствор кислоты хлористоводородной Объем: 900 мл Скорость вращения корзинки: 100 об/мин Время: 45 мин Расчет: Х= D1·2250× а D0   X1=   X2=   X3=   X4=   X5=   X6= Х=
Оптическая плотность D1= 0, 408 D2=0, 415 D3=0, 401 D4=0, 410 D5=0, 413 D6=0, 406 D0= 0, 567 а =0, 0514
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
       

Х. Однородность дозирования, ±15 %

Оптическая плотность: D1 = 0, 526 D6 = 0, 537 D2 = 0, 530 D7 = 0, 505 D3 = 0, 515 D8 = 0, 550 D4 = 0, 542 D9 = 0, 557 D5 = 0, 520 D10 = 0, 500   а0 = 0, 05225 г D0 = 0, 549 Расчет Х, г =   Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =   Х2 = Х5 = Х8 =   Х3 = Х6 = Х9 =  
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» Стр. 4 из 4
Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ Исполнитель: Подпись
Подразделение: АЛ Номер НД: ФС 42-3342-96
       

 

Х1. Посторонние примеси: не более 1%

Система: толуол – этилацетат - диэтиламин (70: 20: 10) Навеска пробы: 1, 0 г Растворитель пробы: хлороформ, объем 100 мл Свидетели: 0, 01 мл раствора Б РСО папаверина гидрохлорида (2, 3 мкг) Количество наносимой пробы: Испытуемый раствор: 0, 01 мл (около 230 мкг папаверина гидрохлорида) - (1) Свидетель: 0, 01 мл (около 2, 3 мкг папаверина гидрохлорида) - (2) Результат испытания:
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
     

 

Х11. Количественное содержание, от 0, 037 до 0, 043 г в пересчете на среднюю массу таблетки

D0=   D1 = D2 =   а =   в = Расчет: Х=   Х1=     Х2=   Х=
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата
       

Проверил: Провизор-аналитик ИЦ ККЛС _____________ Дата: ____________

 

Заключение (ненужное зачеркнуть)   Соответствует требованиям ФС 42-3342-96 Не соответствует требованиям ФС 42-3342-96

 

Руководитель ИЦ ККЛС: ________________/_____________ Дата: __________

 

 


Поделиться с друзьями:

mylektsii.su - Мои Лекции - 2015-2024 год. (0.007 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал