Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Серия __ Дата изготовления __






Количество продукции серии ___________(количество упаковок ) _______

Предприятие – изготовитель ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск

Страна Российская Федерация

Поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск

Нормативный документ ФС 42-3149-95

Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям

№ п/п Наименование показателей качества Требование к качеству согласно нормативному документу Результат анализа
  Описание Белый кристаллический порошок без запаха  
  Растворимость Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95  
  Подлинность УФ-спектр раствора в 0, 01 М растворе хлористоводородной кислоты должен иметь максимумы поглощения при (251 ±2) нм; (285±2) нм; (309±2) нм  
ИК-спектр в области от 400 до 4000 см-1 должен иметь те же полосы поглощения, что и стандартный спектр  
Качественная реакция на папаверин  
Качественная реакция на хлориды  
  Прозрачность Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталонным раствором I  
  Цветность Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном № 6Г  
  рН От 3, 0 до 4, 5  
  Легко карбонизируемые примеси Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95    
  Другие органические примеси Не более 1, 0 %  
  Потеря в массе при высушивании Не превышать 0, 5 %  
  Сульфатная зола и тяжелые металлы Сульфатная зола из 1 г папаверина гидрохлорида не должна превышать 0, 1% и выдерживать испытания на тяжелые металлы (не более 0, 001 %).  
  Железо Не более 0, 003 %  
  Количественное определение не менее 99, 0 % в пересчете на сухое вещество  
  Упаковка Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95  
  Маркировка Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95  
  Срок годности 3 года  

Заключение: Удовлетворяет требованиям ФС 42-3149-95

Дата выдачи заключения: _____________________

Начальник ОКК ____________________________________(Ф.И.О.)

Зам. Генерального директора по качеству ____________ (Ф.И.О.)

ПРИЛОЖЕНИЕ 29

ОАО «Ирбитский химфармзавод» Таблетки Стр. 1 из 5
Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ Исполнитель: Подпись
Подразделение: ОКК Номер НД: ФС 42-3342-96
       

 

Дата предъявления на анализ __________________________

  1. Оборудование, используемое при проведении испытаний

1.1. Весы №_________________________________________________________

1.2. Микрометр №____________________________________________________

1.3. Прибор для определения прочности на истирание TAR 20-40 №_______ ___

1.4. Спектрофотометр Specord M 40 №___________________________________

1.5. Спектрофотометр СФ 46 №_________________________________________

1.6. Прибор для определения растворения таблеток ДТ – 6 ____

1.7. Муфельная печь СНОЛ №__________________________________________

 

II. Рабочие стандартные образцы

1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106

 


Поделиться с друзьями:

mylektsii.su - Мои Лекции - 2015-2024 год. (0.006 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал