Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






II. Рабочие стандартные образцы






1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106

III. Описание:

Требование: Свечи от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Торпедообразной формы (должны соответствовать ГФ ХI, вып. 2, с.151). Результат испытания: Требование: Свечи от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Торпедообразной формы (должны соответствовать ГФ ХI, вып. 2, с.151). Результат испытания
№ пробы   № пробы  
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
           

IV. Однородность

Требование: отсутствие вкраплений на продольном срезе Результат испытания:
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:

V. Температура плавления: не выше 37 0 С

Результат испытания: 1. 370; 2. 36, 50; 3. 360 Среднее значение:
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
ОАО «НИЖФАРМ» Суппозитории Стр.2 из 4  
Протокол испытаний образца № ____________ Наименование препарата: Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № серии Срок годности Исполнитель: Подпись  
Подразделение: ОКК Номер НД: ФС 42-1984-97      
             

 

VI. Подлинность:

1. Раствор, приготовленный для количественного определения (0, 002% - раствор А), в области от 270 до 350 нм имеет максимумы поглощения при длинах волн (285 ±2) нм и (309±2) нм. Результат испытания: ________________
2. Раствор, полученный при разведении раствора А в четыре раза (0, 0005%), в области от 230 до 270 нм имеет максимум поглощения при длине волны (251±2) нм. Результат испытания: ___________________
3. Фильтрат, полученный после экстракции водой, после выпаривания на водяной бане досуха и добавления кислоты азотной концентрированной дает желтое окрашивание, переходящее в оранжево-красное (папаверина) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна)
4. Фильтрат, полученный после экстракции водой, дает реакцию на хлориды с раствором нитрата серебра (белый творожистый осадок) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна)
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:

 

VII. Средняя масса 1, 15 – 1, 35 г. Отклонение от средней массы (±5%)

    Средняя масса суппозитория: _________г.   Минимум ________, г_________, %   Максимум _______, г _________, %
   
   
   
   
   
    Заключение(ненужное зачеркнуть)
    Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
   
    Подпись: Дата:

VIII. Однородность дозирования: ± 15%

Оптическая плотность: Dст = 0, 223; аст = 0, 0250 г   D1= 0, 328 D2 = 0, 421 D3= 0, 406 D4= 0, 442 D5= 0, 440 D6= 0, 456 D7= 0, 470 D8= 0, 462 D9= 0, 396 D10= 0, 451 Расчет: Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =   Х2 = Х5 = Х8 =   Х3 = Х6 = Х9 =
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:
ОАО «НИЖФАРМ» Суппозитории Стр. 3 из 4
Протокол испытаний образца № __________ Наименование препарата: Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № серии Срок годности Исполнитель: Подпись
Подразделение: ОКК Номер НД: ФС 42-1984-97    
           

IX. Количественное определение: папаверина гидрохлорида в одном суппозитории должно быть от 0, 018 г до 0, 022 г (средний результат 10 определений)

Dст = аст =   D1 = D6 = D2 = D7 = D3 = D8 = D4 = D9 = D5 = D10 =     Расчет: X1= Х6 =   X2= Х7 =   X3= Х8 =   Х4 = Х9 =   Х5 = Х10 = Хср =
Заключение (ненужное зачеркнуть) Соответствует требованиям НД Не соответствует требованиям НД
Подпись: Дата:

Поделиться с друзьями:

mylektsii.su - Мои Лекции - 2015-2024 год. (0.008 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал