Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Приложение 32






Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

" ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР

Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Кирова, д. 33

Аттестат аккредитации № __________, срок действия до ___ 20___ года

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________

от «________»___________________200 г.

1. Объект испытаний: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10

2. Дата проведения испытаний: ____________________

3. Образцы для испытаний: (образец №, количество упаковок)

4. Методы испытаний: ФС 42-3342-96

5. Изготовитель продукции: ОАО " Ирбитский химфармзавод" г. Ирбит

6. Срок годности продукции (до): ___________________

7.Результаты испытаний серии: (номер серии)

№ п/п Наименование показателей качества Требование к качеству согласно нормативному документу Результат анализа
  Описание Таблетки белого цвета  
  Подлинность Качественная реакция на папаверин  
Качественная реакция на хлориды  
УФ-спектр l мах= (251±2) нм, (285±2) нм, (309±2) нм  
  Средняя масса таблетки от 0, 3417 до 0, 3550 г  
  Распадаемость Соответствовать ГФ XI, вып. 2, с.154  
  Прочность на истирание Не менее 97, 0 %  
  Растворение Соответствовать ФС 42-3342-96  
  Однородность дозирования Содержание папаверина гидрохлорида в каждой из 20 таблеток должно быть от 0, 036 г до 0, 044 г и может отклоняться от среднего не более, чем на 15 % и ни в одной таблетке не должно превышать 25%  
  Определение талька Соответствовать ГФ XI, вып.2, с.154  
  Посторонние примеси Не более 1 % в препарате  
  Микробиологическая чистота Соответствовать ГФ XI, вып. 2, с.193  
  Количественное определение папаверина гидрохлорида От 0, 037 г до 0, 043 г в пересчете на среднюю массу одной таблетки  
  Упаковка Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96  
  Маркировка Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96  
  Хранение Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96  
  Срок годности 5 лет  

Заключение: Представленный на испытание образец по проверенным показателям требованиям нормативного документа соответствует.

 

Дата выдачи заключения: ________________________

 

Руководитель ИЦ ККЛС ______________________/_____________________

ПРИЛОЖЕНИЕ 33

ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» Стр. 1 из 3
Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 № серии_________________ срок годности ________ Исполнитель: Подпись
Подразделение: ОКК Номер НД: ФС 42-1984-97
       

 

Дата предъявления на анализ _________________________

I. Оборудование, используемое при проведении испытаний

1.1. Весы аналитические № ______________________________

1.2. Прибор для определения температуры плавления №______________________

1.3. Спектрофотометр СФ №_______________________

 

II. Рабочие стандартные образцы

1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106


Поделиться с друзьями:

mylektsii.su - Мои Лекции - 2015-2024 год. (0.006 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал