Задачи обучения

- ознакомить студентов с основными терминами и понятиями по данной теме;

- сформировать теоретические знания (когнитивный компонент) по данной теме;

- привить практические навыки по работе с нормативными документами (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими процесс регистрации лекарственных средств (ГФ РК, Сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

Основные вопросы темы:

- Право на производство лекарств

- Нормативно-техническая документация промышленного производства лекарств

- Государственная фармакопея

- Надлежащая производственная практика

- Нормирование условий и технологического процесса производства лекарств

- Нормирование состава и качества лекарственных препаратов

- Нормирование вспомогательных веществ

- Технологическая инструкция. Технологический регламент.

- Аналитический нормативный документ (Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года№ 754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»)

- Концепция обеспечения качества при производстве

Практическая работа:

Задание № 1 Графически оформить национальную систему гарантирования качества лекарственных средств в РК

Задание № 2 Разработать схему системы обеспечения качества ЛС в РК

Задание № 3 Составить схему основных положений GMP (в соответствии с GMP EC) как неотъемлемой части национальной системы обеспечения качества ЛС

Форма обучения: семинар

Методы обучения и преподавания: Дискуссия по вопросам, работа в малых группах, обсуждение понятий.

Литература

Основная:

1. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2012.
2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality.Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

Дополнительная:

1. Кодекс Республики Казахстано здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.05.2015 г.)
2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.
3. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.
4. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 1. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. –592 с.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 2. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2009. – 804 с.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т. 3. – Алматы: Изд. дом «Жибек жолы», 2014. – 872 с.
7. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации, фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMA, 2005.
8. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
9. Мнужко З.Н., Н.М. Дихтярева. Менеджмент и маркетинг в фармации. – Харьков: НФаУ «Золотые страницы», часть 1 и 2.
10. Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях»
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 27 мая 2015 года).
12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 26 июня 2015)
14. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
15. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
16. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»
17. Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года N 603 О техническом регулировании (с изменениями на 01.01.2015 г.)
18. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2009 года № 1559
    Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения (с изменениями по состоянию на 17.04.2014 г.)
19. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
20. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения СТ РК 1617-2006.
21. Надлежащая дистрибьюторская практика. Основные положения СТ РК 1614-2006.
22. Надлежащая аптечная практика. Основные положения СТ РК 1615-2006.
23. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105.О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу №737 от 18.11.2009 г. Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
24. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 ноября 2009 года № 660 Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения
25. Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Об утверждении Санитарных правил " Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
26. Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года № 279-I О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2015 г.)
27. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127. Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения
28. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
29. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей»
30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 775 Об утверждении Номенклатуры должностей работников здравоохранения (с изменениями по состоянию на 19.03.2014 г.)
31. Программа развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Астана, 2010.
32. Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы. Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81.

Заключительный контроль (вопросы):

Вариант 1

1. Дать определение понятию «Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Требования в РК, предъявляемые к произведенным и ввозимым лекарственным средствам (Кодекс РК «О здоровье населения и системе здравоохранения», Раздел 4)

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Нормативная документация»

2. Допуск к производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках системы гарантирования качества в РК.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Аналитический нормативный документ».

2. Концепция GxP.

Вариант 4

1. Дать определение понятию «Технологический регламент».

2. Спецификация качества. Определение. Порядок разработки.

Вариант 5

1. Приказ МЗ РК, регламентирующий порядок разработки АНД. Основные требования.

2. Основные принципы GMP.

Вариант 6

1. Как осуществляется государственный контроль производства ЛП в Республике Казахстан?

2. СТ РК 2006 1617-2006«Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения». Разделы и приложения.

Вариант 7

1. Государственная Фармакопея РК I, II, III том. Основные разделы.

2. Структура и функции испытательного центра «НЦЭ ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК.

Вариант 8

1. Дать определение понятию «Сертификат качества».

2. Нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств

Вариант 9

1. Дать определение понятию «Лекарственное средство».

2. Надлежащая производственная практика, ее разделы.

Вариант 10

1. Нормирование упаковки и маркировки ЛС.

2. Право на фармацевтическую деятельность.