Директива 2001/18/ЕС (Директива). Общая характеристика

Учитывая содержательность и масштабность европейского законодательства о GMOs следует признать, что Директива 2001/18/ЕС " Об осторожности при поступлении в окружающую среду генно-модифицированных организмов и отмене Директивы 90/220/ЕЭС" - это сегодня основной документ, регулирующий обращение GMOs в Сообществе. В Директиве содержатся определения GMOs и GMMs (генно-модифицированных микроорганизмов), указано на существование других методов генетической модификации, исключенных из сферы действия Директивы. *(87) Если GMOs для самостоятельного или включенного использования получил все необходимые официальные разрешения по законодательству ЕС, то государства-участники не могут запретить, ограничить, препятствовать такому обороту на своей территории; поступление GMOs в окружающую среду проводится по принципу " step-by-step". *(88) Оценка потенциальных совокупных долгосрочных эффектов на человеческое здоровье и окружающую среду от выпуска GMOs проводится на индивидуальном основании (case-by-case environ-mental risk assessment), с обязательными полевыми испытаниями. Государства-участники определяют компетентную структуру, ответственную за исполнение требований Директивы, гарантируют меры контроля, коррективные действия, отслеживаемость, наличие отчетов о проведенных выпусках GMOs; предусматривается процедура возобновленного согласия. *(89)

Основной принцип Директивы 2001 г. - обязательность прохождения разрешительно - уведомительной процедуры для выпуска GMOs в окружающую среду, или для размещением продукции на рынке, если характер ее использования предполагает поступление включенного GMOs в окружающую среду.

Разрешительная процедура установлена для двух видов размещения GMOs: 1) для всех иных случаев кроме размещения на рынке (экспериментальные выпуски GMOs); 2) для размещения на рынке GMOs или продукции с включенным GMOs (обеспечение доступа всем третьим лицам за плату или бесплатно). Для экспериментальных выпусков Директива 2001 г. устанавливает упрощенное санкционирование в уведомительном порядке. Уведомления оцениваются и согласия предоставляются властями государства - участника, в котором экспериментальный выпуск будет проведен. Процедура санкционирования GMOs (для размещения на рынке), по Директиве 2001\18\ЕС заключается в следующем.

1. Организация, размещающая GMOs на рынке, должна подает заявление в уполномоченные национальные структуры государства-участника, где GMOs будет помещен на рынок первоначально.

2. Если национальные власти одобрили заявление, государство-участник информирует другие государства-участники через Комиссию. При отсутствии возражений национальные компетентные власти, проведшие оценки, дают согласие. После этого продукт может поступать к продаже в пределах всего Союза на условиях согласия. Если государства-участники представили и поддержали возражения по заявленному GMOs или GM продукции, решение принимается на уровне Европейского Союза. В таком случае Европейская Комиссия, во-первых, запрашивает мнение ее научных комитетов. Если научное решение положительное, Европейская Комиссия готовит проект Решения о санкционировании GMOs и направляет его в Regulatory Commitee, состоящего из представителей государств-участников. Если Regulatory Commitee дает положительные оценки, Комиссия принимает решение, при отрицательных оценках - проект Решения подается в Совет Министров ЕС, где решение принимается или отклоняется. Если Совет не действует в течение 3 месяцев, Комиссия может принять решение самостоятельно. Таким образом, Директива 2001/18/ЕС обязывает Комиссию в спорных случаях принимать Решение после консультаций с государствами-участниками в Регулирующем Комитете.

В течение регистрационных процедур, общественность также обязательно информируется и получает доступ к данным по указанному в Директиве интернет адресу (выдержки из регистрационных заявлений, доклады об исследованиях или мнение научного комитета).

Выпуски GMOs, устойчивых к антибиотикам, используемым в медицинской и ветеринарной практике, как установила Директива, особым образом рассматриваются. Постепенное сокращение маркеров сопротивления антибиотикам планируется достигнуть к концу 2008 г.

Обращает внимание существенное расширение текста и количества статей в Директиве от 2001 г. Вместо 24 статей и трех приложений в Директиве 90/220 ЕЭС, в 2001 г. одноименная Директива - включает 63 пункта преамбулы, 38 статей основного текста и 8 приложений. Директива 2001/18/ЕС стала гораздо более объемным актом и ужесточила прежние правила по выпуску GMOs в окружающую среду. В тексте Директивы появились принципы, подробная методология оценки риска GMOs для окружающей среды; введены обязательные требования пост-продажного мониторинга, включая наблюдения за потенциальными совокупными долгосрочными эффектами при взаимодействии GMOs между собой и окружающей средой; обязательным стало информирование общественности - для этого определены конкретные информационные ресурсы; требование для государств-участников обеспечивать надлежащую маркировку и механизм отслеживания всех стадий поступления на рынок GMOs, самого по себе, так и включенного в продукцию; консультации с научным комитетом Европейской Комиссии стали обязательными, возросла роль Совета Министров в принятии решений о санкционировании нового GMO.