Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Побочные действия
|
|
В клинических исследованиях зарегистрированы следующие побочные действия, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11.0% и 22.2% при приеме 30 мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5.8% и 10.9%), головная боль (5.6% и 8.8%), диарея (3.5% и 6.9%), бессонница (2.1% и 3.9%), усталость (2.0% и 4.1%). Самыми частыми явлениями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2.2% больных) и головокружение (1.2%).
Нежелательные побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований перечислены в таблице ниже:
| Очень часто (> 1/10) | Часто (> 1/100-< 1/10) | Нечасто (> 1/1000-< 1/100) | Редко (> 1/10000-< 1/1000) | |
| Психические нарушения | Тревожность, ажитация, беспокойность, необычные сновидения, снижение либидо | Депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия | ||
| Со стороны ЦНС | Головокружение, головная боль | Сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия | Обморок, в т.ч. вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, извращение вкуса, гиперсомния, летаргия, седативное состояние, угнетение сознания | Головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание |
| Со стороны органа зрения | Нечеткость зрения | Мидриаз, боль в области глаза, нарушение зрения | ||
| Со стороны органа слуха и лабиринта | Звон в ушах | Вертиго | ||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | " Приливы" крови | Прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия, снижение АД, систолическая гипертензия | " Приливы" тепла | |
| Со стороны дыхательной системы | Заложенность носа, зевота | |||
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | Диарея, рвота, запор, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту | ||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Гипергидроз | Зуд, холодный пот | ||
| Со стороны репродуктивной системы | Эректильная дисфункция | Отсутствие эякуляции, нарушение оргазма, в т.ч. аноргазмия у мужчин, парестезия половых органов мужчин | ||
| Общее состояние | Слабость, раздражительность | Астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения | ||
| Изменения лабораторных показателей | Повышение АД | Увеличение ЧСС, увеличение диастолического АД, увеличение ортостатического АД |
Описание отдельных побочных эффектов
Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синуссового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях. Данные нежелательные явления расценены как связанные с применением препарата. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 часов после приема препарата, после приема первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение АД). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.
Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших более высокие дозы препарата.
Эффекты при отмене препарата
При внезапной отмене длительно применяемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина для лечения хронических депессивных расстройств отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, ажитация, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены препарата после 62 дней применения.