Розділ V державна реєстрація об’єктів санітарних заходів

Стаття 29. Державна реєстрація об’єктів санітарних заходів

1. Забороняється реалізація об’єктів санітарних заходів, які не зареєстровані відповідно до вимог цього Закону.

2. Державній реєстрації підлягають:

1) новітні харчові продукти;

2) харчові добавки;

3) ароматизатори, за виключенням окремої групи ароматизаторів, визначених центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

4) ензими;

5) допоміжні матеріали для переробки, та матеріали, що контактують з харчовими продуктами, які вперше вводяться в обіг та/або вперше використовуються на території України;

6) вода питна, яку планується віднести до категорії " вода природна мінеральна".

3. Забороняється вимагати реєстрацію інших об’єктів санітарних заходів, не зазначених у частині другій цієї статті.

4. Для проведення державної реєстрації об’єктів санітарних заходів оператором ринку або його уповноваженим представником до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, подається заява в довільній формі, яка має супроводжуватися документацією відповідно до вимог цього Закону.

5. Підставами для відмови в державній реєстрації об’єктів санітарних заходів є наявність доказів їх невідповідності законодавству про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

6. Порядок, методи та обсяг необхідних досліджень (випробувань) для державної реєстрації повинні враховувати ступінь ризику об’єктів цієї реєстрації для здоров’я людини, а також факт затвердження зазначених об’єктів санітарних заходів відповідними міжнародними організаціями або Європейським Союзом.

7. Державна реєстрація зазначених об’єктів санітарних заходів здійснюється безкоштовно.

8. Державна реєстрація об’єктів, зазначених у частині другій цієї статті, за винятком новітніх харчових продуктів та харчових добавок, проводиться протягом 30 робочих днів після отримання заяви про таку реєстрацію.

Державна реєстрація новітніх харчових продуктів проводиться протягом 180 робочих днів після отримання заяви.

Державна реєстрація харчових добавок проводиться протягом 120 робочих днів після отримання заяви.

9. Якщо державна реєстрація не закінчена протягом строку, визначеного у частині восьмій цієї статті, замовнику надається письмове обґрунтування причин продовження строку проведення реєстрації, який не може бути продовжений більше ніж на 30 робочих днів.

10. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує процедури проведення державної реєстрації, ведення реєстрів та надання інформації з реєстрів заінтересованим суб’єктам.

11. Зазначені в цій статті державні реєстри оприлюднюються на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, який оновлює їх по мірі надходження інформації, але не пізніше 10 робочих днів з дня реєстрації об’єкта санітарних заходів.

Стаття 30. Державна реєстрація харчових добавок

1. У виробництві харчових продуктів та харчових продуктах, які перебувають в обігу, дозволяється використання лише тих харчових добавок, що включені до Державного реєстру харчових добавок, дозволених до використання в харчових продуктах.

2. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює їх державну реєстрацію та веде Державний реєстр харчових добавок. У Державному реєстрі харчових добавок, зокрема, зазначаються їх максимально допустимі рівні у випадках, коли їх невизначення ставить під загрозу здоров’я споживачів. У Державному реєстрі харчових добавок також зазначаються харчові продукти, в яких вони використовуються.

Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, вносить зміни до Державного реєстру харчових добавок:

1) за власною ініціативою у випадках:

створення початкового Державного реєстру харчових добавок;

виключення харчової добавки з Державного реєстру харчових добавок за наявності доказів її невідповідності вимогам, встановленим законодавством;

2) за зверненнями операторів ринку або їх об’єднань після державної реєстрації.

Частиною Державного реєстру харчових добавок є харчові добавки, які визнані Європейським Союзом такими, що є безпечними для споживання людиною. Включення зазначених харчових добавок до Державного реєстру харчових добавок не залежить від затвердження чи будь-яких інших дій стосовно створення та/або ведення центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, Державного реєстру харчових добавок.

3. Під час державної реєстрації харчової добавки необхідно:

1) визначати харчові продукти, до яких ця добавка може додаватися, та у разі потреби умови, за яких вона може додаватися;

2) обмежувати харчову добавку до найнижчого рівня використання, який є необхідним для досягнення бажаного ефекту;

3) враховувати будь-яке допустиме щоденне споживання або обсяг споживання харчової добавки та її вірогідне щоденне споживання від усіх джерел, включаючи можливе щоденне споживання харчової добавки спеціальними групами споживачів.

4. Харчова добавка може бути зареєстрована тільки, якщо:

1) існує обґрунтована технологічна необхідність у харчовій добавці;

2) використання харчової добавки не вводить споживача в оману;

3) харчова добавка згідно з наявними науковими даними не спричинить шкідливого впливу на здоров’я людини в тому об’ємі, в якому її планується застосовувати.

5. Будь-який оператор ринку або об’єднання операторів ринку може звернутися із запитом про державну реєстрацію харчової добавки шляхом подання до центрального органу виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, заяви в довільній формі про державну реєстрацію харчової добавки, що супроводжується відповідною документацією, яка свідчить про те, що харчова добавка відповідає положенням частини четвертої цієї статті.

Якщо харчова добавка дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, інформація, що це підтверджує, додається до заяви про реєстрацію. Рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, приймається протягом 120 робочих днів після одержання заяви.

6. Харчова добавка, стосовно реєстрації якої подано звернення і яка дозволена до використання відповідними міжнародними організаціями, підлягає експрес-реєстрації.

7. Експрес-реєстрація включає огляд звіту відповідних міжнародних організацій, які обґрунтовують можливість використання харчової добавки. Цей огляд повинен враховувати обставини та умови, специфічні для населення України (якщо такі існують), а також технічні та економічні можливості визначення присутності та/або рівні використання харчових добавок у харчових продуктах відносно рівнів включень, що затверджені відповідними міжнародними організаціями.

8. Згідно з процедурою експрес-реєстрації рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки для виробництва харчових продуктів в Україні чи обігу харчових продуктів, які містять таку харчову добавку, приймається протягом 30 робочих днів після одержання заяви та документів і повідомляється заявнику.

Стаття 31. Державна реєстрація допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, і води питної

1. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює державну реєстрацію допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, і води питної, яку планується віднести до категорії " вода природна мінеральна".

2. Підставами для проведення державної реєстрації є:

1) для допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, - заява від оператора ринку або його уповноваженого представника в довільній формі та досьє на допоміжний матеріал для переробки та/або матеріал, що контактує з харчовими продуктами, за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

2) для води питної, яку планується віднести до категорії " вода природна мінеральна", - заява від оператора ринку або його уповноваженого представника в довільній формі та документація щодо результатів досліджень (випробувань) води і опис джерела, з якого вона видобувається, за формою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Допоміжні матеріали для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, обіг яких здійснюється в Україні, не повинні спричиняти присутність небезпечних факторів у харчових продуктах у кількості, що перевищує максимальні межі залишків.

4. Центральний орган виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає умови використання, максимальні межі залишків у харчових продуктах допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами.

5. У державній реєстрації може бути відмовлено з таких підстав:

1) для допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, - у разі наявності доказів невідповідності цих об’єктів вимогам законодавчих актів щодо їх безпечності, а у разі відсутності таких актів - аналогічним вимогам, що викладені у нормативних документах;

2) для води питної, яку планується віднести до категорії " вода природна мінеральна", - у разі наявності доказів її небезпечності та/або невідповідності вимогам законодавства щодо вод природних мінеральних.