Инспекционный контроль сертифицированных СМК (этап 6)

7.7.1. Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

7.7.2. Плановый инспекционный контроль проводят не менее одного раза в год в течение срока действия сертификата.

Плановый инспекционный контроль проводят через 6, 10 и 10 месяцев в течение срока действия сертификата.

7.7.3. Объекты аудита при плановом инспекционном контроле - по 6.1.

7.7.4. При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать не менее 1/2 элементов системы менеджмента качества (см. приложение Е). При этом при каждом инспекционном контроле проверяют следующую совокупность обязательных элементов (в скобках указаны номера разделов, подразделов и пунктов ГОСТ Р ИСО 9001):

- требования к документации (4.2);

- цели в области качества (5.4.1);

- анализ со стороны руководства (5.6);

- менеджмент ресурсов (раздел 6);

- удовлетворенность потребителей (8.2.1);

- внутренние аудиты (проверки) (8.2.2);

- улучшение (8.5);

- использование сертификата и знака соответствия.

7.7.5. Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:

- получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата;

- существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т.п.

7.7.6. Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

7.7.7. После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует комиссию по инспекционному контролю. Определение численности членов комиссии проводят с учетом количества и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита (инспекционного контроля) в соответствии с требованиями Руководящих указаний [2].

7.7.8. Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной СМК (приложение Д).

7.7.9. Проведение инспекционного контроля осуществляется в соответствии с 7.5.

7.7.10. Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта по форме, приведенной в приложении К, и представляют в орган по сертификации.

7.7.11. При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия. Форма решения приведена в приложении Н.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме, приведенной в приложении П.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Решение об отмене действия сертификата оформляется по форме, приведенной в приложении Р.

Действие сертификата может быть приостановлено или отменено также в случаях:

- поступления и подтверждения информации о невыполнении обязательных требований к качеству выпускаемой продукции;

- неинформирования держателем сертификата органа по сертификации о существенных изменениях структуры организации, области применения системы менеджмента качества, об изменении юридического адреса организации;

- нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

- неоплаты в срок работ по инспекционному контролю.

7.7.12. Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение не более двух недель после получения отчета. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМК. Решение об отмене действия сертификата оформляют согласно форме, приведенной в приложении Р.

7.7.13. Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.

Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий " на месте".

Примечание - Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества.

7.7.14. Орган по сертификации должен проверить результаты учета сделанных уведомлений в период последующего инспекционного контроля.

7.7.15. Орган по сертификации при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью держателя сертификата, форс-мажорными обстоятельствами, может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации СМК (далее - субподрядчику).

При выборе субподрядчика учитывают:

- наличие аттестата аккредитации;

- область аккредитации;

- наличие сертифицированных экспертов СМК по проверяемой области экономической деятельности;

- отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению СМК.

С целью подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика, а также документально оформленные процедуры сертификации и используемые в ходе аудитов рабочие документы.

Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком строятся на основе документально оформленного и подписанного обеими сторонами соглашения, предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов.

При этом орган по сертификации должен в течение одного месяца уведомить держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю субподрядчику.

Орган по сертификации должен получить согласие держателя сертификата на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.

Орган по сертификации заключает с субподрядчиком договор, в котором указывают сроки проведения инспекционного контроля, стоимость работ и обязательства сторон.

По результатам инспекционного контроля субподрядчик в недельный срок (после завершения инспекционного контроля) должен представить в орган по сертификации первый экземпляр акта по результатам инспекционного контроля.

Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком оговаривают в особых условиях договора или оформляют в виде отдельного договора.

В случае принятия решения о проведении внепланового инспекционного контроля орган по сертификации должен в течение трех дней уведомить субподрядчика о сроках его проведения.

Орган по сертификации несет полную ответственность за подтверждение, приостановление или отмену действия сертификата, а также за сужение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.