Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советами по их применению и хранению.
8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1) по рецептам врачей;
2) по требованиям медицинских организаций;
3) в виде внутриаптечной заготовки;
4) расфасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

6. Рассказать об ассортименте средств, используемых для упаковки и укупорки лекарственных препаратов и установить требования, предъявляемые к ним. Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
Маркировка лекарственных средств наносится организацией по производству лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичная, вторичная).
Маркировка и оформление упаковки являются едиными для каждой серии лекарственного средства и указывается на государственном и русском языках.
Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.
Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки должна включать следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное название на русском или английском языках (при наличии);
3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);
4) наименование организации-производителя, являющегося держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки; Упаковка лекарственного средства (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, оформляется соответствующими предупредительными надписями:
обязательными: " Хранить в недоступном для детей месте" или " Беречь от детей";
" Стерильно" - для стерильных лекарственных форм;
для парентеральных лекарственных средств должен быть указан способ (путь) введения (" Внутривенно", " Внутримышечно", " Для инфузий", " Подкожно"), если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать " Для инъекций".
Допускается на первичной упаковке способ (путь) введения указывать сокращенно (" Внутривенно (в/в)", " Внутримышечно (в/м)"); «Порошки» 7.Дать понятие о предназначении аптечной посуды и установить требования, предъявляемые к ним, назначение, правила оформления, цвета стекла, правила эксплуатации штангласов. Аптечной тарой называются вместилища, предназначенные для отпуска и хранения лекарственных средств и лекарственных форм. Аптечная тара должна отвечать ряду общих требований: не изменять физических и химических свойств лекарственных веществ; предохранять от внешних неблагоприяных воздействий(свет, водяные пары, кислород, углекислый газ воздуха и др.); быть достаточно прочной, устойчивой к механическим воздействиям; иметь возможно меньший объем и минимальную массу; быть возможно более дешевой и доступной. Требования к таре для хранения: устойчивость и удобство при повседневном пользовании, простата вскрывания и закрывания, легкость поддержания чистоты наружной поверхности вместилища. В апечной практике применяются изделия из стекла разных марок: медицинские нейтральные для инъекционных растворов, медицинские светозащитные оранжевые, медицинские слабощелочные для густых, жидких препаратов. Стеклянная тара подразделяются на рецептурные – для отпуска лекарственных форм больным, и материальную – для хранения ЛС и вспомогательных веществ. Бывают широкогорлыми - банками для сыпучих и мазеобразных веществ и узкогорлыми – склянками (флаконами) для жидкостей от 10 до 50 г; и от 50 до 250 – 500 г. материальная тара – крупноемкая: банки для сыпучих веществ и бутылки для жидкостей вместимостю до 10 – 25 кг. 8. Правила обработки аптечной тары и средств укупорки в аптечных условиях, правила хранения аптечной посуды, используемой для упаковки лекарственных препаратов.Подготовка и проведение технологического процесса обработки аптечной посуды: 1. Освобожденную от упаковочного материала новую посуду и посуду, бывшую в употреблении ополаскивают снаружи и внутри проточной водопроводной водой для удаления механического загрязнения, остатков лекарственных веществ, а затем замачивают в растворе с 0, 5 % раствором моющего средства в течение пятнадцати минут.
Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (два-три часа).
2. После замачивания, посуду моют в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины, затем ополаскивают не менее 5-7 раз в проточной водопроводной воде при температуре (50 + 10) ⁰С и окончательно промывают водой очищенной. 3. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений больниц в аптеку дезинфицируют. Для дезинфекции используются средства, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
4. Раствор пероксида водорода 3 % с моющим средством готовят на водопроводной воде. Для приготовления 10 л 3 % раствора пероксида водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. В этом растворе посуду выдерживают в течение восьмидесяти минут. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов должно быть не более двадцати четырех часов.
Повторное использование одного и того же дезинфицирующего раствора не допускается. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства и моют с моющим средством.После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70⁰С вынимается и тотчас должна закрываться стерильными пробками Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более 24 часов.
Емкие баллоны допускается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов. Стеклянная посуда, ступки, штангласы, изделия из стекла, текстиля (комплект санитарной одежды, марля, вата), изделия из коррозийно-стойкого металла, из резины подлежат стерилизации паровым, воздушным методами.
Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70⁰С вынимается и тотчас должна закрываться стерильными пробками.

9. Выписать на латинском языке рецепт на 500 мл 0, 02% водного раствора фурацилина с указанием концентрации в процентах, в отношениях, массо-объемном соотношении.

1)Приготовление 500 мл 0, 02% водного раствора фурацилина с указанием концентрации в процентах:

Rp.: SolutionisFuracilini 0, 02% 500 ml Misce. Da. Siqna. Для полоскания горла.

Расчет: фурацилина 0, 1 (0, 02% х 500): 100 = 0, 1 количество (растворителя) воды 500 мл Рабочая пропись: 1) очищенная вода 500 мл 2) фурацилина 0, 1 Общий объем 500 мл

Приготовление: фурацилинмало растворим в воде, поэтому растворяем его при нагревании. Отмериваем воды очищенной в количестве 500 мл и растворяем 0, 1 фурацилина при нагревании.

2)Приготовление 500 мл 0, 02% водного раствора фурацилина в отношениях:

Rp.: SolutionisFuracilini(1: 5000) 500 ml Misce. Da. Siqna. Дляполосканиягорла.

Расчет: фурацилина 0, 1 (500: 5000 = 0, 1) количество (растворителя) воды 500 мл натрия хлорида (500 х 0, 9): 100 = 4, 5

Рабочая пропись:

1) очищенная вода 500 мл 2) фурацилина 0, 1 3) натрия хлорида 4, 5 Общий объем 500 мл

Приготовление: фурацилинмало растворим в воде. Растворы фурацилин готовят в концентрации 1: 5000 при нагревании. Если растворитель в рецепте не указан, то готовят на изотоническом растворе натрия хлорида (0, 9%), который добавляют для уменьшения раздражающего действия препарата. В колбу отмеряют 500 мл воды очищенной, добавляют 0, 1 фурацилина, 4, 5 натрия хлорида и нагревают до растворения фурацилина, а затем охлаждают раствор и процеживают во флакон для отпуска. Применяются как бактерицидное средство.

3)Приготовление 500 мл 0, 02% водного раствора фурацилина с указанием массо-объемном соотношении.

Rp.: SolutionisFuracilini 0, 02% 500 ml Misce. Da. Siqna. Для полоскания горла.

Расчет: фурацилина 0, 1 (0, 02% х 500): 100 = 0, 1 количество (растворителя) воды 500 мл Рабочая пропись:

1) очищенная вода 500 мл 2) фурацилина 0, 1 Общий объем 500 мл

Приготовление: В небольшом количестве воды очищенной растворяем 0, 1 фурацилина при нагревании. После растворения порошка добавляем водой до метки 500 мли процеживают во флакон для отпуска. Оформляем этикеткой «Наружное» со сигнальным цветом оранжевой.

10. Выписать на латинском языке рецепт 100 мл 10% масляного раствора камфоры для растирания области сустава.

Введение лекарственных веществ в масляные эмульсии. Растворимые в воде лекарственные вещества вводятся с частью воды, которой разбавляется первичная эмульсия. Настойки и другие жидкие галеновы препараты примешиваются к вполне готовой эмульсии. Лекарственные вещества, растворимые в масле (за исключением фенилсалицилата и бензонафтола), предварительно растворяют в масле, после чего масляный раствор подвергается эмульгированию. Количество эмульгатора рассчитывается, исходя из количества масляного раствора, а не только масла. Rp.: Emulsiex oleis Helianthi 200, 0 Camphorae 2, 0 MDS. По 1 столовой ложке 3 раза в день Расчеты: (20 + 2): 2 = 11 г желатоза от ½ от суммы массы масляного раствора камфоры в подсолнечном масле. Эмульсию изготовляют из 20 г подсолнечного (персикового, абрикосового) масла, в котором растворяют камфора. Эмульгатора желатозы нужно взять 11 г, поскольку масса масляной фазы увеличится до 22 г. (Если в рецепте соленые компоненты и экстракт красавки растворяют в той части воды, которой будет разводиться первичная эмульсия.) Воды для образования первичной эмульсии: от суммы массы масляного раствора камфоры и желатозы: (22 + 11): 2 = 16, 5 мл Воды для разбавления первичной эмульсии: 200 – (20 +11 + 16, 5) = 152, 5 мл или 202 – (22 + 11 +16, 5) = 152, 5 мл Общая масса 202, 0 (определяют по рецепту): 200, 0 г (масса эмульсии) + 2, 0 г (масса камфоры).

Рабочая пропись: Масла подсолнечного 20, 0 г Камфоры 2, 0 Желатозы 11, 0 Воды для образования первичной эмульсии 16, 5 мл Воды для разбавления первичной эмульсии 152, 5 мл ____________________________________________________ Общая масса 202, 0 г

В фарфоровой чашке нагревают на водяной бане до 40 – 50*С 20 г масла подсолнечного и расворяют в нем 2, 0 камфоры. В ступке тщательно растирают 11, 0 г желатозы с 16, 5 мл воды, рассчитанный для образования первичной эмульсии, по каплям добавляют 22 г раствора камфоры в масле, тщательно перемешивают движением пестика в одну сторону до характерного потрескивания. Затем по частям при тщательным перемешивании152, 5 мл воды, предназначеннойдля разбавления первичной эмульсии. Эмульсию процеживают через двойной слой марли, во флакон вместимостью 150 мл оранжевого стекла (масла хранят в защищенном от света месте, предохраняя от прогоркания) и доводят водой до массы 202, 0 г. Флакон закрвают, оформляют к отпуску этикеткой «Микстура».

11. Недозированные порошки (Pulveresdivis i) – это порошки, неразделенные на дозы.

Rp: Streptocidi 20.0 D. S. Для нанесения раны Описание: стрептоцид представляет собой кристаллическое вещество, плохо растворимое в воде.

ПАСПОРТ: стрептоцид – 20, 0 масса – 20, 0

Приготовление: 20 г. стрептоцида растираем в ступке в мельчайший порошок

Оценивать качество порошков на стадиях приготовления и готовых по технологическим показателям: при надавливании порошок пестиком на расстоянии 25 см, не должны обнаруживаться с невооруженным глазом блестки кристаллов, комочки Упаковывать порошки в бумажные капсулы. Оформлять порошки к отпуску в соответствии с требованиями нормативной документации. Коробочки с порошками снабжаются основными этикетками: «Порошки» оранжевого цвета для наружного применения.

12. Рассказать особенности измельчения камфоры, ментола, тимола, фенилсалицилата, пентоксила. Эти лекарственные вещества относится к трудноизмельчаемым препаратам, которые с целью облегчения и ускорения измельчения порошкуются в присутствии эфира, спирта или их смеси. В данном случае эти жидкие компоненты играют роль поверхностно - активных веществ. Они облегчают процесс механического разрушения твердого тела, давая расклинивающий эффект и адсорбируясь на поверхности мельчайших частиц, препятствуют их агрегации (слипанию), стабилизируют порошкообразную массу. Так, лекарственные вещества типа камфоры, ментола, тимола, фенилсалицилата, пентоксила измельчают в присутствии 10 капель спирта или 15 капель эфира на 1 г вещества.

13. Рассказать особенности измельчения кислоты салициловой, кислоты борной, натрия тетрабората, стрептоцида. Эти лекарственные вещества относится к трудноизмельчаемым препаратам, которые с целью облегчения и ускорения измельчения порошкуются в присутствии эфира, спирта или их смеси. В данном случае эти жидкие компоненты играют роль поверхностно - активных веществ. Они облегчают процесс механического разрушения твердого тела, давая расклинивающий эффект и адсорбируясь на поверхности мельчайших частиц, препятствуют их агрегации (слипанию), стабилизируют порошкообразную массу.Борную или салициловую кислоту удобно измельчать с 5 каплями спирта или 8 каплями эфира на 1 г. То же количество жидкости можно использовать при растирании натрия тетрабората или стрептоцида.