Лицензирование медицинской деятельности 2 страница

Вопрос 24

Трансплантация
Пересадка органов (трансплантация) представляет собой изъятие жизнеспособного органа у одной особи (донора) с перенесением его другой (реципиенту). В экспериментах на животных производилась пересадка практически всех жизненно важных органов, однако далеко не всегда с успехом. Жизненно важные органы- те, без которых сохранение жизни практически невозможно. Примером таких органов могут служить сердце и почки. Однако ряд органов, скажем поджелудочную железу и надпочечники, обычно не считают жизненно необходимыми, так как утрату их функции можно компенсировать заместительной терапией, в частности введением инсулина или стероидных гормонов.
Человеку пересаживали почки, печень, сердце, легкие, поджелудочную, щитовидную и околощитовидную железы, роговицу и селезенку. Некоторые органы и ткани, такие как сосуды, кожа, хрящ или кость, пересаживают с целью создания каркаса, на котором могут формироваться новые ткани реципиента.
Как и при переливании крови (которое тоже можно рассматривать как пересадку органа), чем более " совместимы" донор и реципиент, тем выше вероятность успеха, поскольку трансплантат будет для реципиента менее " чужим". Главная причина отмирания пересаженных органов и тканей, получившего название реакции отторжения трансплантата, - иммунная реакция на чужеродные антигены.
В соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан допускается изъятие органов и (или) тканей человека для трансплантации (ст. 47).
Правовая регламентация трансплантации содержится в Законе РФ " О трансплантации органов и (или) тканей человека".
Под трансплантациейпонимается пересадка органов и (или) тканей для спасения жизни и восстановления здоровья.
Доноромсчитается гражданин, отдающий свои органы и (или) ткани, а реципиентом - гражданин, принимающий их для лечения и восстановления здоровья.
Трансплантат- те органы и ткани, которые используются для пересадки, среди которых - сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и др.
Действие Закона РФ " О трансплантации органов и (или) тканей человека" не распространяется на органы и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички и эмбрионы), а также препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты.
Для трансплантации используются органы и ткани от живых и мертвых доноров.
Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.
Донором может быть только дееспособный гражданин, достигший 18-летнего возраста, а донором крови - гражданин в возрасте от 18 до 60 лет. Таким образом, согласие родителей использовать органы (ткани) своего ребенка-донора для трансплантации не имеет юридической силы.
Изъятие органов и тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, опасной для жизни и здоровья реципиента (например, раком, СПИДом).
Живой донор должен обязательно находиться с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга и переливания крови.
Донором на территории России может стать каждый человек независимо от гражданства.
Согласие донора должно быть добровольным и дано в письменной форме. Не допускается изъятие органов и тканей у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента. Согласие на донорство не должно даваться под влиянием психического или физического воздействия. Предусмотрено, что донор вправе требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящей трансплантацией, т.е. согласие донора должно быть осознанным.
Перед операцией донор должен пройти всестороннее медицинское обследование, а консилиум врачей-специалистов констатировать, что после трансплантации донору не будет причинен значительный вред. У живого донора может быть изъят парный орган, часть органа или ткани, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.
Пересадка органов и тканей осуществляется с письменного согласия реципиента. Если реципиент не достиг 18-летнего возраста либо признан в установленном порядке недееспособным, то пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Как исключение установлено, что согласие не требуется, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.
Трансплантация применяется на основе медицинских показаний и только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранение жизни больного либо восстановление его здоровья.
Перечни органов, используемых для трансплантации, и учреждений здравоохранения, производящих забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ и РАМН от 25 мая 2007 г. N 357/40 (приложение 16).
Трансплантацию органов и тканей в РФ могут осуществлять только определенные государственные и муниципальные учреждения здравоохранения.
Трансплантация оформляется двумя договорами. Первый договор заключается между донором и медицинским учреждением об отчуждении (изъятии) органов или тканей; наиболее приемлемое для него название - договор донорства. Второй договор фиксирует отношения между медицинским учреждением и реципиентом по поводу пересадки последнему органов или тканей в целях спасения жизни и восстановления здоровья и может считаться разновидностью договора на оказание медицинской помощи.
Договор донорства является самостоятельным видом, отличным от договоров купли-продажи и дарения, в котором предусматриваются следующие права и обязанности сторон.
Донор вправе требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и тканей. Донор может получить бесплатное лечение (в том числе медикаментозное) в связи с проведенной операцией. Донор в любой момент вправе отказаться от процедуры по изъятию у него органов или тканей.
Органы и ткани могут изыматься также у мертвых доноров. При заборе трансплантатов у лиц, умерших в учреждениях здравоохранения, необходимым является разрешение главного врача учреждения здравоохранения, установление факта смерти консилиумом врачей-специалистов. Изъятие органов и тканей у мертвого донора возможно только при отсутствии запрета умершего или его близких родственников на проведение данного действия.
Определение момента смерти производится в соответствии с Законом РФ " О трансплантации органов и (или) тканей человека". Различают смерть клиническую и биологическую. Клиническая смерть является обратимой, так как предполагает возможность восстановления жизнедеятельности, но в строго ограниченный период. Биологическая смертьнеобратима, и никакие медицинские манипуляции не могут привести к оживлению человека. В состоянии клинической смерти гражданин является субъектом права, поэтому медицинские работники обязаны оказывать ему медицинскую помощь.
Заключение о смерти дается на основе констатации гибели головного мозга (регистрируемой даже при работающем сердце и искусственной вентиляции легких), Приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 73 " Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий" определяет, что реанимационные мероприятия прекращаются только при признании этих мер абсолютно бесперспективными или констатации биологической смерти, а именно:
при констатации смерти человека на основании смерти головного мозга, в том числе на фоне неэффективного применения полного комплекса мероприятий, направленных на поддержание жизни;
при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на восстановление жизненно важных функций в течение 30 минут.
Введение временного критерия продолжительности реанимационных мероприятий при очевидном с медицинской точки зрения летальном исходе обусловлено необходимостью быстрого принятия решения об изъятии органов и тканей для пересадки.
Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2001 г. N 460 " Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга" определяет, что диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей лечебно-профилактического учреждения, где находится больной, в составе реаниматолога-анестезиолога с опытом работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет и невролога с таким же стажем работы по специальности.
Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе приглашаемые из других учреждений на консультативной основе. Основным документом является протокол установления смерти мозга, который имеет значение для прекращения реанимационных мероприятий и для изъятия органов. В протоколе установления смерти мозга должны быть данные всех исследований, фамилии, имена и отчества врачей-членов комиссии, их подписи, дата, час регистрации смерти мозга.
Во избежание злоупотреблений в отношении предполагаемого донора Закон запрещает участие в диагностике смерти трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.
Изъятие органов и тканей у трупа производится с разрешения главного врача, а если требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, необходимо дополнительное разрешение на изъятие судебно-медицинского эксперта и уведомление об этом прокурора.
Определяя условия и порядок трансплантации, в частности изъятия органов и (или) тканей у трупа с целью пересадки нуждающемуся в этом реципиенту, Закон РФ " О трансплантации органов и (или) тканей человека" установил в ст. 8 четко выраженный запрет на такое изъятие в случае, когда учреждение здравоохранения на момент изъятия было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на него.

Вопрос 25

Искусственное оплодотворение
Согласно опубликованным данным в России каждый шестой заключаемый брак является бесплодным. Рождение ребенка невозможно или опасно для его здоровья или для жизни и здоровья матери при физиологических недостатках, биологической несовместимости супругов, противопоказаниях беременности, ряде наследственных заболеваний и предрасположенности к ним.
Статья 35 Основ законодательства об охране здоровья граждан устанавливает, что каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона.
Существуют следующие виды операций по искусственному оплодотворению:
гомологическая инсеминация (внесение в организм женщины половой клетки мужа);
гетерономная инсеминация (внесение в организм женщины половой клетки донора);
экстракорпоральное оплодотворение (in vitro) и перенос эмбриона в организм биологической матери или женщины-донора.
Правовые и медицинские условия проведения операций по искусственному оплодотворению включают следующие:
1) женщина, желающая стать матерью, должна быть совершеннолетней и находиться в детородном возрасте;
2) если женщина состоит в браке, то на операцию требуется двустороннее согласие супругов. В ст. 31 Семейного кодекса РФ от 29 декабря 1995 г. N 223-ФЗ указано, что вопросы материнства, отцовства, воспитания, образования детей и другие вопросы жизни семьи решаются супругами совместно исходя из принципа равенства супругов;
3) согласие супругов или одинокой женщины должно быть оформлено письменно и ясно выражать желание иметь ребенка, зачатого искусственно.
В Российской Федерации искусственное зарождение детей допустимо по медицинским показаниям при условии стойкого бесплодия, болезни супругов, опасности естественного способа рождения для здоровья матери или ребенка. Способной к естественному рождению детей женщине (или супругам) эта операция не производится. Это неравнозначно отказу в медицинской помощи, поскольку женщина, способная иметь детей, здорова и не нуждается в такой помощи.
Перед проведением операции искусственного оплодотворения врач и супруги (незамужняя женщина) доверительно обсуждают медицинские, психологические, личные, семейные, правовые проблемы. В этих беседах врач не вправе внушать, что такая операция необходима, и обязан предупредить о возможности риска (абортах, рождении недоношенных детей, детей-уродов и др.). В образце заявления-обязательства предусмотрено, что супруги не будут предъявлять претензий в случае отсутствия эффекта от проведения операции, рождения ребенка с аномалиями развития;
4) супруги (незамужняя женщина) имеют право на информацию о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора.
При подборе донора следует учитывать пожелания супружеской пары в отношении национальности донора, основных черт его внешности (рост, цвет волос, глаз, форма лица, носа). Указанные пожелания заносятся в амбулаторную карту пациентки. Кроме того, врач при подборе донора учитывает его совместимость с реципиенткой по группе крови, резус-фактору, основные черты конституции донора. Супружеская пара должна быть проинформирована о том, что врач не несет ответственности, если эти черты не совпадут с чертами родившегося ребенка. В заявлении-обязательстве супругов указано, что они не могут отказаться от родившегося ребенка в связи с тем, что он обладает ярко выраженными фенотипическими признаками, отличающимися от их национальности;
5) лечебное учреждение обязано сохранять врачебную тайну, в том числе о проведенной операции, о личности донора и пациентки. Заявление-обязательство постоянно хранится в сейфе учреждения, где производится операция (см. Приказ Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. N 67 " О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия");
6) искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, и специалистами, имеющими соответствующий сертификат. Операция производится в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения за плату.
Специально следует оговорить правовое положение донора в таких операциях. При искусственном зарождении взаимодействие врач - пациент - донор проблематичнее, чем при трансплантации иных органов и тканей. Так, при трансплантации крови, костного мозга, почки, роговицы глаза органы и ткани нейтральны по отношению к реципиенту. Необходимо только, чтобы они были совместимы и получены от практически здорового донора.
Сперма и яйцеклетка- особые объекты донорства, они несут наследственный материал, участвуют в генетическом формировании человека, определяют его физические и психические качества и устанавливают биологическое родство между донором и реципиентом.
При экстракорпоральном оплодотворении женщина, согласившаяся на имплантацию себе чужой оплодотворенной яйцеклетки, - также своеобразный донор. Только объектом донорства при этом являются не органы и ткани, а весь женский организм, который обеспечивает зародышу защиту от внешних воздействий и необходимые условия развития.
Донорство основано на добровольныхначалах, причем донор выражает свое согласие в письменном заявлении-обязательстве, которое наряду с ним подписывает главный врач учреждения здравоохранения.
В качестве донора не может выступать носитель генитальной инфекции или лицо, наследственность которого трудно проверить. Следует учитывать также профессиональные предрасположения донора, возникшие вследствие работы с химикатами, ядовитыми материалами, радиоактивным излучением и т.п. Донор письменно обязуется не скрывать перенесенных им известных ему заболеваний и сообщать правдивые сведения о своей наследственности. Он должен соблюдать режим, предписанный врачом, и уведомлять обо всех изменениях в состоянии своего здоровья. Донор подписывается под предупреждением об ответственности за опасность заведомого заражения реципиентки венерической болезнью.
Донор обязуется не устанавливать личность реципиентки, а также ребенка, родившегося в результате оплодотворения его спермой.
Донорство спермы может быть как возмездным, так и безвозмездным. Вынашивание ребенка женщиной-донором в своем организме разрешено только безвозмездно. При этом допускается компенсация возникающих у женщины-донора расходов (на медицинское обслуживание, специальное питание и др.), связанных с вынашиванием и рождением полноценного ребенка.
Ребенок, рожденный с помощью гомологической или гетерономной инсеминации, имеет по отношению к обоим родителям права, аналогичные по содержанию правам других детей, рожденных в браке естественно. Муж, давший согласие на искусственное оплодотворение своей жены с помощью донора, записывается отцом рожденного ею ребенка и не вправе оспаривать произведенную запись. Супруги обязуются не устанавливать личность донора.
При рождении ребенка с помощью метода экстракорпорального оплодотворения матерью признают ту женщину, на лечение которой было направлено искусственное оплодотворение. Другая женщина, принявшая участие в достижении этой цели, является донором независимо от того, отдает ли она яйцеклетку заявительнице на искусственное оплодотворение или вынашивает ребенка, поскольку заявительница сама не способна родить по состоянию здоровья.
Запрещается проводить искусственное оплодотворение, если кто-либо из супругов не обладает полной дееспособностью. Недееспособное лицо не может быть донором.
11.3. Искусственное прерывание беременности
В последние десятилетия абортпревратился в одну из наиболее интенсивно и разносторонне обсуждаемых проблем теории морали.
Аргументация, которая обосновывает право женщины на свободный ответственный выбор в отношении того, вынашивать ли ей зачатый плод или абортировать его, наиболее полно изложена в документах и публикациях МФПС - международной федерации планирования семьи.
Вопрос об аборте - это часть вопроса о репродуктивном здоровье, репродуктивном выборе и репродуктивных правах человека. Репродуктивное здоровье отражает очень важный аспект здоровья вообще и предполагает:
способность производить потомство;
свободное принятие решений в этой сфере;
доставляющую удовлетворение и безопасную половую жизнь.
Репродуктивный выбор- проявление моральной автономии личности в вопросах сексуальности и деторождения. В первую очередь речь идет о сознательном и ответственном отношении личности к этим вопросам. Репродуктивные права призваны создать социальные предпосылки для обеспечения репродуктивного здоровья. Они нашли отражение во многих международных документах по правам человека и национальных законодательствах.
Важнейшее из репродуктивных прав, охраняемое государством, - право иметь и сохранять репродуктивное здоровье. Это право становится реальным лишь при доступности для женщин и мужчин всех современных средств планирования семьи, одним из которых в определенных ситуациях может считаться и искусственный аборт. Беременность- это, с одной стороны, нормальный физиологический процесс, происходящий с женщиной (ее организмом), а с другой, - это процесс биологического формирования нового человека. Поэтому, даже допуская практику аборта по принципу меньшего зла, следует иметь в виду, что он представляет собой серьезную травму (моральную и физическую) для женщины, а также является злом, прерывающим уже начавшуюся жизнь нового человека.
Аборт относится к числу старейших проблем медицинской этики, а также философии, юриспруденции и теологии. Клятва Гиппократа запрещает врачу прерывание беременности (" Я... не вручу никакой женщине абортивного пессария"). В то же время Аристотель считал аборт допустимым. В позиции Аристотеля обращают на себя внимание два момента: необходимость абортов обосновывается у него демографическими целями (регулированием рождаемости); одновременно он считал аборт дозволенным, пока в зародыше не сформировалась " чувствительность" и " двигательная активность".
В Древнем Риме, в особенности в его поздний период, аборт не считался чем-то позорным и широко практиковался. Позднее, когда Римская империя стала нуждаться в солдатах для захвата чужих земель и увеличении числа рабов, женщина и лица, способствующие производству аборта, строго наказывались.
В эпоху упадка империи состоятельные граждане предпочитали не иметь ни семьи, ни детей. Поначалу в римском праве зародыш трактовался как часть тела матери (pars viscerum), поэтому женщина не подвергалась наказанию за умерщвление плода или изгнание его из утробы. И только позднее эмбрион (nasciturus - " имеющий родиться") был наделен некоторыми гражданскими правами.
Окончательное осознание ценности эмбриона самого по себя связано с возникновением христианства. Уже в эпоху раннего христианства аборт отождествляется с убийством человека. Христианская концепция утверждала, что истребление плода лишает его благодати будущего крещения и, следовательно, является тяжким грехом. Поэтому в Средние века аборт квалифицировался как тяжкое преступление, аналогичное убийству родственника. Под влиянием церкви в XVI веке почти во всех европейских странах (Англии, Германии, Франции) производство аборта каралось смертной казнью, которая впоследствии была заменена каторжными работами и тюремным заключением. Причем это касалось не только врача, но и пациентки.
В XIX веке в европейской медицине произошел поворот в воззрениях на критические ситуации " или мать, или ребенок", и во главу угла было поставлено спасение жизни матери. В США тогда же возникло общенациональное движение против абортов, а американские врачи доказали, что плод одушевлен с момента зачатия, а не с момента ощущения матерью его движений. Аборты были запрещены, кроме тех самых случаев спасения жизни женщины. В дореволюционной России существовало аналогичное отношение к абортам, нашедшее свое четкое выражение и в законодательстве: четко различались разрешенный законодательством искусственный аборт, производимый врачом с целью спасения жизни женщины, и аборт, производимый самой женщиной или каким-либо посторонним лицом с преступной целью прекращения беременности. Принадлежность лица, производящего криминальный аборт, к медицинской профессии (сюда относились и повивальные бабки) считалось отягчающим обстоятельством.
Россия стала первым государством в мире, легализовавшим " аборт по просьбе", что произошло в 1920 году. Однако немногим позже советские органы здравоохранения образовали так называемые " абортные комиссии", которые выдавали разрешения на аборт в зависимости от определенных категорий.
Но уже в 1936 году аборты в нашей стране снова были запрещены, статистические данные засекречены; аборты могли производить только по медицинским показаниям. Определение беременности на ранних стадиях было возможно и тогда. Поэтому снова стало расти число криминальных абортов. Оно достигало 80 - 90% от общего числа всех абортов. Очередная легализация произошла только в 1955 году, когда был принят Указ " Об отмене запрещения абортов", который предоставил женщине право самой решать вопрос о возможности материнства и разрешил производство легальных искусственных абортов без медицинских показаний, но только в лечебных учреждениях.
В настоящее время в России одно из самых либеральных законодательств об аборте. Статья 36 " Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" разрешает " аборт по просьбе" до 12 недель беременности, по социальным показаниям - до 22 недель, по медицинским показаниям - независимо от срока беременности.
К непосредственно методам прерывания беременности относятся вакуумная аспирация (" мини-аборт"), медицинский аборт (инструментальное вмешательство), на поздних сроках - внутрипузырное введение растворов, вызывающих родовую деятельность и малое кесарево сечение. К нехирургическим методам относится магнитная индукция, иглорефлексотерапия, гомеопатия (эффективность этих методов очень низка) и получивший в последнее время широкое распространение медикаментозный аборт. По некоторым сведениям, именно он сейчас наиболее популярен в Европе.
Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется Приказом Минздравсоцразвития РФ от 3 декабря 2007 г. N 736 " Об утверждении Перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности", а Перечень социальных показаний утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 августа 2003 г. N 485.
К числу медицинских показаний для искусственного прерывания беременности относятся: туберкулез (все активные формы), краснуха, сахарный диабет, наличие в настоящем или в прошлом злокачественных новообразований всех локализаций, лейкозы, врожденный порок сердца и др. При наличии у беременной заболевания, не указанного в перечне, но при котором продолжение беременности и роды представляют угрозу жизни или ущерба для здоровья беременной или новорожденного, вопрос о прерывании беременности решается индивидуально.
Медицинские показания к прерыванию беременности устанавливаются в амбулаторно-поликлинических или стационарных учреждениях комиссией в составе врача акушера-гинеколога, врача той специальности, к области которой относится заболевание (состояние), руководителя учреждения (отделения) здравоохранения.
При наличии медицинских показаний беременной выдается заключение с полным клиническим диагнозом, заверенное подписями указанных специалистов и печатью учреждения. При наличии у беременной психических и венерических заболеваний документация передается непосредственно в акушерско-гинекологическое учреждение. При установлении медицинских показаний у беременной в условиях акушерско-гинекологического стационара в историю болезни заносится соответствующая запись, заверенная подписями врача той специальности, к области которой относится заболевание (состояние) беременной, лечащего врача и руководителя отделения (учреждения здравоохранения).
Социальными показаниями для искусственного прерывания беременности являются:
наличие решения суда о лишении или об ограничении родительских прав;
беременность в результате изнасилования;
пребывание женщины в местах лишения свободы;
наличие инвалидности I - II группы у мужа или смерть мужа во время беременности.
Искусственное прерывание беременности проводится в рамках программ обязательного медицинского страхования в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, врачами, имеющими специальную подготовку.
Необходимым условием осуществления искусственного прерывания беременности является согласие беременной женщины на данную операцию. Предусмотрено два способа волеизъявления женщины:
женщина сама делает заявление об искусственном прерывании беременности;
женщина не подает заявления об искусственном прерывании беременности, но поскольку опасность угрожает ее жизни или здоровью либо нормальному развитию плода или имеется патология генетического развития плода, женщина дает согласие сделать аборт на основании предупреждения врача об этих обстоятельствах.
Женщина должна быть проинформирована о медицинских последствиях производства аборта. Требование о соблюдении волеизъявления по отношению к лицам моложе 15 лет или недееспособным реализуется путем получения согласия на проведение искусственного прерывания беременности их законных представителей.

Вопрос 31

Правовое регулирование оборота
лекарственных средств
В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи.
Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.
Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом N 86-ФЗ " О лекарственных средствах", принятым 22 июня 1998 г. В данном Законе раскрываются понятия " лекарственные средства", " обращение лекарственных средств".
Итак, лекарственные средства- это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, получение из крови плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Обращение лекарственных средств- обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование осуществляется путем:
государственной регистрации лекарственных средств;
лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Фармацевтическая деятельностьсогласно Закону " О лекарственных средствах" - деятельность, осуществляемая организациями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.
Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.
Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством РФ.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия - производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.
Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.
Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. В соответствии с международными правилами допускается проведение доклинических исследований лекарственных средств на животных. Клинические испытания проводятся только в государственных лечебных или научно-исследовательских учреждениях. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;
договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.
Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. При этом пациент должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования здоровья пациента. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасностьдля здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
несовершеннолетних, не имеющих родителей;
беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
военнослужащих;
лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации " О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
Договор страхованияздоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Следует учитывать, что лекарственные средства - легальный товар, распространение рекламы которого для потребителей ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при их применении. Даже при полном соблюдении всех требований медицинской науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма).
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств. При этом реклама лекарственных средств не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившая это лекарственное средство, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.
Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
В последнее время на российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей. В результате опасности подвергается жизнь и здоровье граждан, а государство несет экономические потери вследствие неуплаты налогов.
Фальсифицированные лекарственные средства поступают на фармацевтический рынок от отечественных и зарубежных производителей, которые умышленно производят фальсифицированные лекарственные средства. К таким средствам относят препараты, сопровождаемые ложной информацией о составе и/или производителе лекарственного средства.
Фальсифицированные лекарственные средства появляются в обороте также от отечественных и зарубежных фирм, занимающихся уничтожением (утилизацией) опасных отходов, т.е. недоброкачественных лекарственных средств, пришедших в негодность и/или с истекшим сроком годности. При этом вместо уничтожения лекарства подвергаются вторичной упаковке или другим манипуляциям и сбываются.
Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в РФ осуществляют следующие государственные органы.
Противодействие в виде надзора и контроля за видами деятельности в сфере обращения лекарственных средств согласно ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ " О лекарственных средствах" осуществляют:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор, который выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;
Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор, который выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов - лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.
Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств осуществляют МВД России (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью), а также Федеральная таможенная служба, руководство которой осуществляет Правительство РФ.
При этом против виновных лиц возможно возбуждение уголовных дел по статьям УК РФ: 159 " Мошенничество", 147 " Нарушение изобретательских и патентных прав", 171 " Незаконное предпринимательство", 180 " Незаконное использование товарного знака", 188 " Контрабанда", 199 " Уклонение от уплаты налогов и (или) сборов с организаций", 238 " Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности".