Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Приложение 55
|
|
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
" ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ
Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Кирова, д. 33
Аттестат аккредитации № __________, срок действия до ___ 20___ года
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________
от «________»___________________ 200 г.
1. Объект испытаний: Валеодикрамен, капли для приема внутрь, 25 мл, флакон
2. Дата проведения испытаний: ____________________
3. Образцы для испытаний: _________________ (образец №, количество упаковок)
4. Методы испытаний: ФСП 42-0071176101
5. Изготовитель продукции: ОАО " Пятигорская фармфабрика», г. Пятигорск
6. Срок годности продукции (до): ___________________
7.Результаты испытаний серии: ____________________________(номер серии)
Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям
| № п/п | Наименование показателей качества | Требование к качеству согласно нормативному документу | Результат анализа |
| Описание | Прозрачная жидкость желто-бурого или зеленоватого цвета, характерного запаха | ||
| Подлинность | Качественная реакция на димедрол | ||
| ТСХ (рутин, лютеолин, лютеолин-7-глюкозид, кверцетин) | |||
| Номинальный объем | Соответствовать ФСП 42-0071176101 | ||
| Тяжелые металлы | Не более 0, 001% | ||
| Сухой остаток | Не менее 1, 7 % | ||
| Плотность | Не более 0, 902 | ||
| Микробиологическая чистота | Соответствовать ФСП 42-0071176101 | ||
| Количественное определение | Суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин не менее 0, 008% | ||
| Димедрола от 0, 085 до 0, 115 % | |||
| Свободного ментола не менее 0, 38% | |||
| Упаковка | В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101 | ||
| Маркировка | В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101 | ||
| Хранение | В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101 | ||
| Срок годности | 3 года |
Заключение: Представленный на испытание образец по проверенным
Показателям требованиям нормативного документа соответствует.
Дата выдачи заключения: __________________________
Руководитель ИЦККЛС_________________/____________________
Список литературы
1. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 24.05.2000; 03.01.02; 29.04.02; 10.02.04; 28.04.05)
2. Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.98 «Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замена аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.
3. Постановление Правительства РФ № 766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями от 24.05.2000; 29.04.2002; 08.05.2002; 10.02.2004).
4. Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98 (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.99 № 432/512).
5. Стандарт отрасли «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения». ОСТ 64-02-003-2002.
6. Постановление Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 30.09.2004; 28.04.2005; 02.08.2005).
7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И -971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств».
8. Приказ Минпромэнерго РФ № 425 от 26.12.06 «Методические рекомендации по принятию и регистрации Декларации о соответствии лекарственных средств».
9. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И -90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств».
11. Ответы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирования) на наиболее актуальные и часто задаваемые вопросы в связи с заменой сертификации лекарственных средств декларированием соответствия. http: www.gost.ru/wps/portal/
12. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа/МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987. – 336 с.
13. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье/МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с.
14. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Ч.1. Общая фармацевтическая химия; Ч.2. Специальная фармацевтическая химия: Учебник для вузов. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 720 с.
15. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебное пособие. – М.: МЕДпресс-информ, 2007. – 624 с.
16. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В., Куль И.Я., Лукьянчикова Г.И., Саушкина А.С., Тираспольская С.Г./ под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. И доп. – Пятигорск: ПГФА, 2003. -342 с.
17. Саушкина, А.С. Сборник задач по фармацевтической химии: Учебное пособие для вузов. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 306 с.
18. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические ос новы контроля качества при производстве лекарственных средств: Учебное пособие. – М.: ХК «Фармстройгрупп – Центр профессиональной подготовки, 2005. – 64 с.
19. ФС 42-2709-98. Новокаин
20. ФСП 42-0006033000. Магния сульфат
21. ФС 42-3124-95. Раствор новокаина 0, 25%; 0, 5%; 1% или 2% для инъекций
22. ФС 42-3834-96. Раствор магния сульфата 20% или 25% для инъекций
23. ФС 42-3149-95. Папаверина гидрохлорид
24. ФС 42-3342-96. Папаверина гидрохлорид 0, 04, таблетки
25. ФС 42-1984-97. Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные
26. ФС 42- 2714-90. Сульфацил-натрий
27. ВФС 42-2974-97. Раствор сульфацил-натрия 20%, глазные капли
28. ФС 42-1430-87. Пертуссин
29. ВФС 42-954-80. Амтерсол, сироп
30. ФСП 42-0071176101. Валеодикрамен, капли для приема внутрь
31. ФС 42-1652-99. Настойка боярышника
32. ФС 42-2922-98. Левомеколь, мазь
33. ФС 42-3636-98. Мазь цинковая
34. ФС 42-3710-99. Мазь салициловая