Промышленный регламент.

Все вопросы по аналитическому контролю окончательно отрабатываются на этапе составления опытно-промышленного регламента, так что при переходе к следующему производственному этапу уже имеется скорректированный промышленный регламент (соответственно, здесь мы не приводим еще одну схему разработки регламента).

Промышленный регламент устанавливает частоту анализов, методики, исполнителя и т.д. – все нормы, которые предусмотрены ГОСТом на составление технологических регламентов.

Для надежного осуществления постадийного производственного аналитического контроля должны быть обеспечены следующие основные требования и условия:

- правильный (оптимальный) выбор аналитического метода;

- обучение персонала аналитической службы;

- снабжение необходимыми аттестованными и прошедшими поверку приборами определенного класса точности, обеспечение их оперативным и квалифицированным обслуживанием;

- снабжение реактивами определенной квалификации чистоты, лабораторной посудой и т.д.

На практике нередки случаи нарушения работы аналитического контроля, даже если перечисленные требования выполняются. Причинами могут быть использование нестандартного сырья; нарушения технологической дисциплины (на практике вероятность таких нарушений возрастает с увеличением числа технологических стадий производства); несовершенство или несоответствие технологическому регламенту оборудования, используемого в технологическом процессе; проведение процессов по совмещенным технологическим схемам, что характерно для производств, имеющих большую номенклатуру лекарственных препаратов.

Как видно, все это причины организационного характера, и они безусловно оказывают существенное влияние на качественные и количественные показатели деятельности промышленного предприятия, на экономику производства.

Для решения возникающих проблем в аналитическом контроле промышленным регламентом предусматриваются резервные методики, разработанные на этапе лабораторного регламента. Эти методики приводятся в разделе Контроль производства с пометкой по требованию. Такие анализы проводятся эпизодически, и они требуют большой затраты труда. Здесь важно подчеркнуть, что методики всех технологических регламентов должны сопровождаться подробными «Пояснительными записками», способствующими быстрому решению возникающих проблем.

Таким образом, в соответствии с разделением функций аналитического контроля, предписываемых технологическими регламентами для последовательных производственных этапов, можно выделить следующие аналитические методики:

- лабораторные, которые содержат экспериментальный материал, обосновывающий выбор метода анализа, характеристики и области применения методик при исследованиях;

- опытно-промышленные, преобразованные из лабораторных методик применительно к условиям производственного аналитического контроля с учетом используемых приборов, экспрессности и способов выражения результатов;

- промышленные, использующие стандартную серийную аппаратуру и приборы, стандартные реактивы и обеспечивающие минимально необходимую информацию для управления технологическими процессами.