Технологическая схема и особенности производства суппозиториев в аптечных условиях

Технологический процесс получения суппозиториев складывается из следующих стадий:

1. Подготовительная:

а) подготовка основы;

б) подготовка лекарственных веществ;

2. Получение суппозиторной массы.

3. Дозирование и формирование суппозиториев (при методе выкатывания осуществляются раздельно).

4. Стандартизация.

5. Упаковка, маркировка.

При приеме рецептов обращают внимание на способ выписывания суппозиториев (распределительный или разделительный) и проверяют дозы веществ списков А и Б (сравнивают с высшими разовыми и суточными дозами для внутреннего применения).

Особенности изготовления суппозиториев методом выкатывания:

1. Расчет основы (масла какао) при распределительном способе выписывания рецепта:

а) если врач указал количество основы на один суппозиторий, то

m_основы=m_{основы на один суппозиторий}´ N_{число суппозиториев} (1);

б) если врач не указал количество основы на один суппозиторий, то

m_основы=m_{основы на один суппозиторий по ГФXI}´ N_{число суппозиториев}-m_{лекарственных веществ на все суппозитории} (2).

2. Масло какао предварительно измельчается в стружку и добавляется по частям.

3. Масса должна уминаться в ступке пестиком.

4. Суппозиторная масса считается готовой, если она отстает от стенок ступки и пестика и собирается в комок при заворачивании в вощенную бумагу. Для улучшения пластичности, в случае необходимости, в массу вводят ланолин безводный из расчета 1, 0-1, 5 на 30, 0 массы. Добавление пластификатора не требуется если в рецепте прописаны растительные экстракты, ихтиол, нафталанская нефть.

5. После изготовления суппозиторную массу взвешивают и результат указывают на обратной стороне рецепта и в паспорте письменного контроля.

6. Метод выкатывания предполагает использование пилюльной машинки для дозирования и формирования суппозиториев.

7. Отпускают суппозитории в картонной коробке, упаковывая каждый в парафинированную бумагу, с основной этикеткой «Наружное», дополнительной «Хранить в сухом прохладном месте».

Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:

1. При расчете количества основы необходимо учитывать объем гнезда формы. Он выражается через массу жировой основы, которая вмещается в одно гнездо формы. При концентрации лекарственных веществ менее 5% не учитывают объем, занимаемый ими, т.к. изменение объема укладывается в нормы допустимых отклонении по приказу №305 от 16.10.97. Количество основы в этом случае рассчитывают по формуле:

m_основы=P ´ N (3), где

P — масса суппозиторной основы, вмещающейся в одно гнездо формы в г;

N — число суппозиториев.

При содержании лекарственных веществ более 5% необходимо учитывать занимаемый ими объем с помощью коэффициентов замещения — прямого (Е_ж) или обратного (1/Е_ж).

На практике чаще используют обратный коэффициент замещения, который показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1, 0 лекарственного вещества. Его значение для различных лекарственных веществ находят в справочных таблицах. В последнем случае количество основы рассчитывают по формуле:

m_основы= P ´ N-A ´ 1/E_ж (4), где

P — масса суппозиторной основы, вмещающейся в 1 гнездо формы в г;

N — число суппозиториев;

A — масса лекарственного вещества на все суппозитории в г;

1/Е_ж — обратный коэффициент замещения.

Если в качестве основы используют гидрофильную, например, желатино-глицериновую основу, то учитывают ее плотность с помощью модуля перехода:

r_{желатино-глицериновые основы} 1, 15

----------------------------- = ---------- = 1, 21

r_{масла какао} 0, 95

Первоначально рассчитывают количество жировой основы по формулам (3) или (4), а затем полученный результат умножают на 1, 21.

2. Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной к основе, для того, чтобы суппозитории не прилипали (вазелиновым маслом или мыльным спиртом).

3. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными веществами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.