А. Введение

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ

Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека

Принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964; исправлена и дополнена: 29-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975; 35-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983; 41-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989; 48-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996; 52-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000; 53-й Генеральной Ассамблеей ВМА Вашингтон 2002 г. (уточняющее примечание к параграфу 29); 55-й Генеральной Ассамблеей ВМА Токио 2004 г. (уточняющее примечание к параграфу 30); 59-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008.

Перевод на русский язык выполнен Межрегиональным Обществом специалистов доказательной медицины

Www.osdm.org

А. ВВЕДЕНИЕ

1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию, формулирующую этические принципы медицинских исследований с привлечением человека в качестве их субъекта, включая исследование полученных от человека идентифицируемых материалов и данных.

Декларация представляет собой единое целое; каждый ее параграф должен рассматриваться в связи со всеми другими параграфами.

2. Хотя Декларация адресована прежде всего врачам, ВМА призывает следовать ее принципам и других участников медицинских исследований с привлечением человека.

3. Долг врача состоит в укреплении и охране здоровья пациентов, включая участников медицинских исследований. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.

4. Женевская Декларация ВМА следующим образом формулирует обязанность врача: " Я прежде всего должен думать о здоровье больного". Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: " Оказывая медицинскую помощь, врач должен действовать исключительно в интересах больного".

5. Прогресс медицины основывается на научных исследованиях, субъектом которых, в конечном итоге, является человек. Группы населения, недостаточно полно представленные в медицинских исследованиях, должны иметь необходимый доступ к участию в них.

6. В медицинских исследованиях с привлечением человека, соображения благополучия каждого участника должны превалировать над всеми другими интересами.

7. Главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

8. Большинство медицинских вмешательств в современном практическом здравоохранении и научных исследованиях сопряжено с рисками и нагрузками.

9. Медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.

10. Врачи должны руководствоваться этическими, правовыми и регулятивными нормами и стандартами проведения научных исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормативами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое либо регулятивное требование не может ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследований, изложенных в настоящей Декларации.