Особливості змісту заявки на винахід щодо речовини

11.1. Для характеристики об'єкта винаходу " речовина" використовують такі ознаки:

11.1.1. Для характеристики індивідуальних хімічних сполук, зокрема, використовують:

для низькомолекулярних сполук - якісний склад (атоми певних елементів), кількісний склад (число атомів кожного елемента); зв'язок між атомами, взаємне розташування їх у молекулі, виражене хімічною структурною формулою, чи в кристалічній решітці;

для високомолекулярних сполук - хімічний склад і структуру однієї ланки макромолекули, структуру макромолекули в цілому (лінійну, розгалужену), періодичність ланок, молекулярну масу, молекулярно-масовий розподіл, геометрію і стереометрію макромолекули, її кінцеві та бокові групи;

для індивідуальних сполук з невизначеною структурою - фізико-хімічні та інші характеристики, у тому числі ознаки способу одержання, що дають змогу їх ідентифікувати;

для індивідуальних сполук, що належать до об'єктів генетичної інженерії, - послідовність нуклеотидів (для фрагментів нуклеїнових кислот) або фізичну карту (для рекомбінантних нуклеїнових кислот і векторів), а також послідовність амінокислот, фізико-хімічні та інші характеристики, що дають змогу їх ідентифікувати.

11.1.2. Для характеристики композицій, зокрема, використовують:

якісний (інгредієнти) склад;

кількісний (вміст інгредієнтів) склад;

структуру композиції;

структуру інгредієнтів.

11.1.3. Для характеристики речовин, одержаних шляхом ядерного перетворення, зокрема, використовують:

якісний (ізотопний) склад елемента, кількісний склад (число протонів та нейтронів);

основні ядерні характеристики: період напіврозпаду, тип та енергію випромінювання (для радіоактивних ізотопів).

11.1.4. Для характеристики композицій невизначеного складу, зокрема, використовують фізико-хімічні, фізичні та утилітарні показники та ознаки способу одержання.

11.2. Особливості викладення опису винаходу

11.2.1. До назви винаходу, що є індивідуальною сполукою, включають її найменування за однією з прийнятих у хімії номенклатур (переважно міжнародної номенклатури хімічних сполук IUPAC); також може бути включене зазначення її конкретного призначення, а для біологічно активних сполук - вид біологічної активності.

11.2.2. При викладенні розділу " Відомості, які підтверджують можливість здійснення винаходу" для винаходу, що є новою індивідуальною сполукою з визначеною структурою, наводять визначену відомими методами структурну формулу, фізико-хімічні константи, описують спосіб, яким вона вперше була одержана, і показують можливість застосування цієї сполуки за певним призначенням.

(пункт 11.2.2 розділу 11 із змінами, внесеними згідно з

наказом Міністерства освіти і науки України від 26.02.2004 р. N 154)

11.2.3. Для індивідуальної сполуки, що є об'єктом генетичної інженерії, наводять послідовність нуклеотидів (для фрагментів нуклеїнових кислот) або фізичну карту (для рекомбінантних нуклеїнових кислот і векторів), а також послідовність амінокислот, фізико-хімічні та інші характеристики, що дають змогу їх ідентифікувати. Описують спосіб, яким нова індивідуальна сполука була вперше одержана, і показують можливість застосування цієї сполуки за певним призначенням.

11.2.4. Для біологічно активної сполуки наводять показники кількісних характеристик активності та токсичності і, за необхідності, вибірність дії та інші показники.

11.2.5. Якщо винаходом є група (ряд) нових індивідуальних сполук з визначеною структурою, що описується загальною структурною формулою, то слід підтвердити можливість одержання усіх сполук групи шляхом наведення загальної схеми способу одержання, а також, принаймні, одного прикладу одержання конкретної сполуки групи (ряду). Якщо група (ряд) містить сполуки з різними за хімічною природою радикалами, то кількість прикладів повинна бути достатньою для підтвердження можливості одержання сполук із цими різними радикалами. Для одержаних сполук також наводять їх підтверджені відомими методами структурні формули, фізико-хімічні константи, а також докази можливості реалізації зазначеного призначення із підтвердженням такої можливості щодо деяких сполук з різними за хімічною природою радикалами.

11.2.6. Якщо нова сполука одержана з використанням штаму мікроорганізму, культури клітин рослин чи тварин, то слід навести відомості про спосіб біосинтезу за участю цього штаму мікроорганізму, культури клітин рослин чи тварин, дані про нього, а, за необхідності, і про його депонування.

11.2.7. Якщо нові сполуки є біологічно активними, то наводять показники їх активності і токсичності і, за потреби, вибірність дії та інші показники.

11.2.8. Якщо винахід є проміжною сполукою, то слід показати можливість одержання з неї нового кінцевого продукту з конкретним призначенням чи з біологічно активними властивостями або можливість переробки її у відомий кінцевий продукт.

11.2.9. Якщо винахід є засобом для лікування, профілактики або діагностики певного захворювання, то наводять достовірні дані, що підтверджують його придатність для лікування, профілактики або діагностики зазначеного захворювання. За можливості, наводять відомості, які пояснюють вплив використання цього засобу на етіопатогенез захворювання. Бажано наводити відомості про клінічні випробування із зазначенням способу і дози приймання засобу, результати його випробування на гостру токсичність та спосіб складання рецептури.

11.2.10. Якщо винахід є композицією (сумішшю, розчином, сплавом тощо), то в наведених прикладах зазначають інгредієнти, що входять до складу композиції, їх характеристику і кількісне співвідношення. Якщо композиція містить нову сполуку, то описують спосіб одержання композиції і цієї сполуки.

11.2.11. В усіх прикладах уміст кожного інгредієнта зазначають у такому одиничному значенні, яке відповідає зазначеному у формулі винаходу інтервалу значень (при вираженні кількісного співвідношення інгредієнтів у формулі винаходу у відсотках за масою або за об'ємом сумарний вміст усіх інгредієнтів, що зазначені в прикладі, має дорівнювати 100 %).

11.3. Особливості формули винаходу

11.3.1. У формулу, яка характеризує індивідуальну хімічну сполуку будь-якого походження, включають її назву або позначення. У формулу може бути включене призначення або вид біологічної активності. Для сполуки з визначеною структурою включають структурну формулу, а для сполуки із невизначеною структурою - фізико-хімічні та інші характеристики, що дають змогу її ідентифікувати, зокрема:

для антибіотиків та інших низькомолекулярних речовин - джерело виділення (штам мікроорганізму або культуру клітин рослин чи тварин), елементний склад, молекулярну масу, оптичну активність речовини, дані спектрального аналізу, колір і фізичний стан речовини, її розчинність та реакції забарвлювання;

для нативних ферментів - джерело виділення (штам мікроорганізму або культуру клітин рослин чи тварин), субстратну специфічність, молекулярну масу, pH-оптимум, термо- та pH-стабільність, ізоелектричну точку, константу Міхаеліса, інгібітор ферменту;

для моноклональних антитіл - джерело одержання (штам мікроорганізму або культуру клітин рослин чи тварин), клас (підклас) імуноглобуліну і тип легких ланцюгів, специфічність, характеристику антигену - мішені, константу сполучення, молекулярну масу, ізоелектричну точку і, у залежності від природи антигену, - комплемент - сполучну або нейтралізуючу, або літичну, або аглютинуючу, або преципітувальну активність, або цитотоксичність (у кількісному вираженні);

для протективних антигенів - штам - джерело виділення, локалізацію і природу антигену в структурах штаму, метод виділення, біохімічний склад (для антигенів полісахаридної природи - склад моносахаридів, для антигенів білкової природи - амінокислотний склад та інше), молекулярну масу, ізоелектричну точку і (або) ізоелектричну рухливість.

11.3.2. Для об'єктів генетичної інженерії до формули винаходу включають послідовність нуклеотидів (для фрагментів нуклеїнових кислот) і опис фізичної карти (для рекомбінантних нуклеїнових кислот), а також послідовність амінокислот, фізико-хімічні та інші характеристики, що дають змогу її ідентифікувати, зокрема, походження (складові частини), фізичну карту із зазначенням генетичних маркерів і регуляторної ділянки, кон'югативність (для плазмід), ємкість вектора, спектр хазяїв (для векторів), послідовність нуклеотидів стороннього фрагмента нуклеїнової кислоти (структури гена) і назву речовини, що кодується (для рекомбінантних нуклеїнових кислот і фрагментів нуклеїнових кислот).

11.3.3. У формулу винаходу, що характеризує композицію, включають якісний (інгредієнти) склад та, за необхідності, кількісний (вміст інгредієнтів) склад композиції, її структуру та структуру інгредієнтів.

11.3.4. Відмітні ознаки винаходу, що є композицією, уводяться у формулу за допомогою дієслова " містить" з поясненням " додатково", якщо це необхідно для підкреслення введення інгредієнта в композицію.

Кількісний уміст інгредієнтів композиції слід виражати в будь-яких однозначних одиницях, як правило, двома значеннями, які характеризують мінімальну (нижню) і максимальну (верхню) межі вмісту, при цьому вміст одного з інгредієнтів можна характеризувати словом " решта".

Зазначення кількісного вмісту антибіотиків, ферментів, анатоксинів тощо можна характеризувати в інших одиницях, ніж одиниці решти компонентів у композиції, наприклад, у тис. од. відносно масової кількості решти інгредієнтів композиції.

11.3.5. Для композицій, призначення яких визначається лише активним початком, а інші компоненти є нейтральними носіями із кола тих, що традиційно застосовуються у композиціях цього призначення, допускається зазначення у формулі лише цього активного початку і, за необхідності, його кількісного вмісту у складі композиції, у тому числі виразом " ефективна кількість".

Іншим варіантом характеристики такої композиції може бути додаткове зазначення у формулі винаходу інших компонентів (нейтральних носіїв) у формі загального поняття, наприклад, " цільова добавка". У цьому випадку, за потреби, зазначається кількісне співвідношення " активного початку" і " цільової добавки".

11.3.6. Якщо як ознака винаходу зазначена складна відома речовина, то допускається використання її специфічної назви з обов'язковим зазначенням функції або властивостей цієї речовини та її основи. У цьому випадку в описі винаходу має бути наведене джерело інформації, у якому ця речовина описана, і, за необхідності, наведений повний склад і спосіб одержання цієї речовини.