Понятие об эффективности и безопасности лекарственных средств растительного происхождения

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).¹

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.¹

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.¹

Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.¹

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.¹

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.¹

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке " приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств" зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 1 п. 2 ФЗ № 61 " О лекарственных средствах"). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на " разрешительные" механизмы:

- разрешение к применению (регистрация);

- решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);

- наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

- обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

- наличие и соблюдение особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;

- нормативное регулирование информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.