Л.16.2 Возврат

Л.16.2.1 Возврат лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должен производиться на, условиях определенных спонсором и изложенных в письменных инструкциях,
утвержденных руководством.

Л.16.2.2 Возвращенная продукция должна быть четко промаркирована и храниться в специально предназначенных зонах. Необходимо вести и хранить протоколы инвентаризации возвращенной продукции.

Л.16.3 Уничтожение

Л.16.3.1 Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований. Не допускается уничтожение продукции производителем без получения разрешения от спонсора.

Л.16.3.2 Протоколы уничтожения продукции должны быть составлены так, чтобы можно было проследить все операции. Эти протоколы должны храниться у спонсора.

Л.16.3.3 Если уничтожение продукции поручается предприятию-производителю, он должен предоставить спонсору сертификат или акт об уничтожении продукции. Эти документы должны содержать номера серий и реальное количество уничтоженной продукции.

Приложение М

(обязательное)

Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация

М.1 Общие положения

М.1.1 В настоящем приложении приводятся общие требования к проведению валидации и квалификации при производстве лекарственных средств.

М.1.2 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования), заданным требованиям, производители лекарственных средств должны проводить валидацию процессов и квалификацию оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Валидация и/или квалификация также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения области и объема работ при проведения валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

М.2 Планирование работ по валидации и квалификации

М.2.1 Все работы по валидации проводятся в плановом порядке. Следует четко определить и документально оформить все ключевые элементы в валидационном мастер-плане (далее по тексту - ВМП) или эквивалентном ему документе.

М.2.2 ВМП следует составлять как итоговый документ в лаконичной, точной и четкой форме.

М.2.3 В ВМП должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

- цель проведения валидации;

- организационная схема проведения валидации;

- перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;

- формы ведения документации (протоколов и отчетов);

- этапы и график выполнения работ;

- контроль изменений;

- ссылки на существующие нормативные документы.

М.2.4 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных ВМП.