Оценка качества и хранение суппозиториев

Качество приготовленных суппозиториев оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию (рецепт, паспорт, упаковку, оформление, цвет, запах, отсутствие механических включений).

Специфичным для качества суппозиториев являются: размер, форма, которые должны соответствовать прописи рецепта.

Однородность смешивания — на срезе суппозиторная масса должна быть однородна, без вкраплений, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Масса свечей должна находиться в интервале, указанном ГФУ. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ±5 %.

Готовые суппозиторные лекарственные формы должны иметь определенную твердость, чтобы обеспечить их использование, иначе они непригодны, так как могут деформироваться в руках больного до их использования.

Для суппозиториев, приготовленных на гидрофобных основах, определяют температуру плавления по методу 2.2.15 (ГФУ, с. 27), которая не должна превышать 37°С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации при помощи специального прибора (рис. 130).

Рис. 130. Прибор для определения времени полной деформации суппозиториев (по ГФУ):

1 — стеклянная посудина;

2 - термометр (цена деления 1˚ С);

3 — стеклянный шток;

4 - стеклянные трубки для пробы;

5 — металлический стержень

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из от крытой с обеих сторон стеклянной трубки c капиллярным переходом 2, стеклянного штока 3 и металлического стержня 5 массой 7, 5 г и диаметром 2 мм. Трубку 4 с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температуры 37±1 С. Перед началом определения прибор помещают в посудину с циркулирующей водой при температуре 37±1 °С. Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 минут, вводят в трубку 4 и укрепляют при помощи штока 3, после чего немедленно на суппозитории устанавливают металлический стержень 5 и включают секундомер. Определяют время от введения суппозитория в трубку 4 до появления стержня 5 внизу сужения трубки. Это время берут за время полной деформации суппозитория, которое должно быть в пределах 3—15 минут. Стержень должен опускаться только под действием своей тяжести.

Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37±1 °С. Сосуд через каждые 5 минут встряхивают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение.

Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.

Определение количественного содержания и однородность дозирования действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.

Суппозитории хранят в сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.

Жировые свечи и шарики после приготовления заворачивают в парафинированную бумагу, целлофан или фольгу, студневидные свечи — в вощеную или парафинированную бумагу. Шарики, пессарии укладывают в картонные коробки в гофрированные колпачки, палочки — в складки бумаги. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в сухом прохладном месте».

На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленок-сидных основах, должно быть указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.

Структурно-логическая схема технологии и контроля качества суппозиториев представлена на схеме 15.