Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Физические и физико-химические методы исследований
|
|
Испытания на подлинность и посторонние примеси проводят в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи.
Показатель «Однородность массы». Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм»
Определение показателя «Растворение» обуславливается тем, что растворимость ДП
служит одним из критериев функциональной пригодности, характеризует их способность
полностью рассасываться в биожидкостях организма.
Показатель «рН водного раствора» позволяет прогнозировать раздражающее действие лекарственной формы. ДП соответственно должны иметь этот показатель близкий к рН раневого отделяемого, слюны, слезной жидкости, что составляет 6, 5–7, 2.
Однородность дозирования. ДП должны удовлетворять требованиям ОФС «Однородность дозирования», если нет других указаний в частной фармакопейной статье.
Потеря в массе при высушивании является критерием стабильности и микробиологической чистоты ДП при хранении. Её величина характеризует содержание влаги в данной ЛФ. Избыточная влага, содержащаяся в ДП, может явиться хорошей питательной средой для размножения микроорганизмов, а это в свою очередь ведёт к дополнительному инфицированию места аппликации.
«Микробиологическая чистота». Данный раздел является одним из важнейших и соответствует требованиям ряда зарубежных фармакопей и Компедиуммедикаменторум.
В разделе «Количественного определение» обязательны допустимые отклонения в содержании ЛС в зависимости от дозировки: до 0, 0001г + 20 %; до
0, 001г + 15 %; до 0, 01г + 10 % если нет других указаний в частных статьях.
Механическая прочность показывает способность пленки противостоять разрушению под действием различных деформаций (растяжение, сжатие, изгиб).
Паропроницаемость свидетельствует о фибриллярности структуры пленки, ее порозности и степени аэрации нижележащих под пленкой тканей.
Время высвобождения ЛС является одним из важнейших показателей для диффузионных пленок лекарственных с контролируемым высвобождением, позволяющим установить длительность терапевтического действия ЛФ.
Степень набухания показывает максимальное количество влаги, которое может поглотить образец пленки, в % к своей массе. Физический смысл этого показателя заключается в том, что высокая степень набухания (400–450 %) свидетельствует о способности пленок при нанесении на очаг поражения набухать, превращаясь в гель, переходящий в раствор.
Планирование и управление проектом
1. Описание распределения работ между членами исследовательской группы, с указанием их срока занятости в Проекте:
| № п/п | Сотрудник ВНК | Вид выполняемой работы | Срок занятости в проекте | %, доля участия |
| ГНС | Научное руководство проектом, составление программы работ, определение методов и средств их проведения, координинация деятельности соисполнителей, обобщение полученных результатов, научно-исследовательская экспертиза законченных исследований | 12 мес | 50% | |
| ВНС | Получение и стандартизация экстракта, проведение фармацевтической разработки | 12 мес | 50% | |
| СНС | Проведение фармацевтической разработки | 12 мес | 50% | |
| НС. | Проведение доклинических испытаний специфической фармакологической активности. Сбор и изучение научно-технической информации по теме, анализ и теоретическое обобщение научных данных, результатов экспериментов и наблюдений. | 12 мес | 50% | |
| МНС | Проведение научных исследований в области фармации, выполнение экспериментов, проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и выводов. Изучение научно-технической информации, по исследуемой тематике. Составление отчетов по заданию. | 12 мес | 50% |
2. План работ, включающий этапы проекта, поставленные задачи, обоснование их значимости, индикаторы результативности проекта, диаграмму Ганта (поставленные задачи*и сроки выполнения (в месяцах).
Диаграмма Ганта:
| № п/п | Наименование этапа, задач проекта и мероприятий по их реализации | Длительность (в месяцах, неделях) | Начало выполнения работ (дд/мм/гг.) | |
| экспериментально-теоретическое обоснование разработки новых лекарственных средств – дентальных пленок | 1 месяц | С 01.01.14 по 01.02.14 | ||
| разработка рационального состава и оптимальной технологии лекарственных средств: дентальной пленки | 3 месяца | С 01.02.14 по 01.05.14 | ||
| изучить технологические свойства разработанных пленок | 2 месяца | С 01.02.14 по 30.03.14 | ||
| провести биофармацевтические исследования пленок | 2 месяц | С 01.04.14 по 01.06.14 | ||
| разработка специфакации качества и проведение стандартизации полученной ЛФ | 3 месяца | С 01.05.14 по 31.07.14 | ||
| определение стабильности и срока хранения разработанного лекарственного средства | 1 месяц | С 01.07.14 по 01.08.14 | ||
| технико-экономическое обоснование | 1 месяц | С 01.08.14 по 01.09.14 | ||
| разработать НД на производство ЛФ | 4 месяца | С 01.09.14 по 31.12.14 |