![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Этапы оценки терапевтической эффективности
ЛЕКАРСТВЕ ННОГО СРЕДСТВА
РЕЗУЛЬТАТ АНАЛИЗА ВЗАИМОСВЯЗИ МЕЖДУ ВОЗНИКШИМ ЯВЛЕНИЕМ И ФАРМАКОТЕРАПИЕЙ: J. Her взаимосвязи 2. Есть взаимосвязь: 2.1. связь случайная — несистемные отличия 2.2 связь непрямая confounder - препятствующая 2.3 связь каузальная (kauzalika - прямой, правдивый)
Экспозиция лекарственного средства ~ это прием конкретного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме в определенной фазе заболевания по установленной схеме дозирования (дневная, суточная доза, курсовая). Иногда экспозицию рассматривают как относительное или абсолютное количество данного препарата. При фармакоэпидемиолопических исследованиях проводится анализ соотношения между экспозицией лекарственного средства и результатами, которые возникают в популяции при его приеме. Для получения точных результатов исследования обязательным является анализ факторов которые могут повлиять на интерпретацию информации о терапевтической эффективности лекарственных средств (хронофармакологня, индивидуальная непереносимость, сопутствующая терапия и т.д.). Показатель (фармакологический эффект), который характеризует соотношение между экспозицией лекаре гвенного средства и сю эффективностью в гетерогенной популяции, называю г терапевтической эффективностью лекарственного средства (therapeutic effectiveness). Если устанавливается статистическая зависимость между экспозицией лекарственного средства и наблюдаемым явлением, можно говорить о наличии между ними связи. Связь бывает случайной, косвенной и каузальной (прямой, правдивой). Косвенную связь в фармакоэпидемиологии называют феноменом - когда одно явление может быть обусловлено несколькими факторами. Каузальность связи устанавливают при помощи анализа полученной связи и сравнения с существующими знаниями об этой связи (научными публикациями). Задачей анализа связи является выявление характера связи между возникшим явлением и фармакотерапией. Целью анализа связи является доказать или опровергнуть каузальность связи. Анализ каузальности связи проводят по критериям Бредфордова-Гилова. В соответствии с этими критериями сравнивают установленную связь с существующими знаниями о выявленном явлении при приеме препарата, находят четкие подтверждения связи, устанавливают временную последовательность «причина-следствие» (преемственность), специфичность и силу связи (зависимость от дозы). Идентификация связи в фармакоэпидемиологии проводится при помощи постмаркетингового наблюдения - процесса сбора и анализа информации, накапливающейся после выпуска препаратов на рынок. Методами постмаркетингового наблюдения являются: 1) Метод сбора спонтанных сообщений и ретроспективный анализ результатов клинических исследований (наблюдение); 2) Метод проведения научных клинических исследований (эксперимент). Спонтанные сообщения - это уведомления обо всех видах побочного действия лекарственных средств при их медицинском применении. Сбор спонтаимых сообщений позволяет собрать информацию о неизвестных побочных эффектах двумя способами: Изучением научных публикаций клинических случаев. Недостатком этого метода является зависимость от таких субъективных факторов, как наличие свободного времени врача и желания главного редактора опубликовать статью. Систематического сбора спонтанных сообщений национальными международными комитетами лекарственной безопасности и другими организациями. На Украине наблюдение за побочными реакциями/действием лекарственных средств осуществляется отделом фармакологического надзора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения. Информация о побочных реакциях/видах действия лекарственных средств в отдел фармакологического надзора поступает от врачей, производителей или владельцев регистрационного свидетельства лекарственного препарата, уполномоченных международных организаций (Всемирной организации здравоохранения. Европейского сообщества), медицинских информационных источников или научных изданий, общественных организаций, которые представляют интересы потреби гелей лекарственных средств. Отдел фармакологического надзора систематизирует полученную информацию, анализируег ее и готовит информационные сообщения, аналитические обзоры, экспресс-информацию, методические рекомендации врачам, исследователям, производителям/владельцам регистрационных свидетельств лекартсвенных препаратов, а также направляет полученную информацию в МЗ Украины для принятия соответствующих мероприятий и решений. Недостатками метода спонтанных сообщений являются: низкая частота сообщений - «недосообщаемость», недостаточность и неточность сообщаемой информации, ложные ассоциации, возникающие из-за совпадения во времени между приемом препарата и наблюдаемой реакцией. Ретроспективный анализ результатов клинических иследовший включает следующие стадии: • выбор репрезентативной совокупности субъектов (больных), которая бы отражала характер определенной (данной) популяции; • соответствующие измерения явлений, вызванных экспозицией лекарственного средства; • костатация явлений, вызванных экспозицией лекарственного средства. Метод проведения научных исследований (эксперимента) в фармако- эпидемиояогии предполагает организацию клинических исследований с использованием ретроспективных (случай-контроль) и проспективных (когорт-ных) наблюдений за действием лекарственных средств и с дальнейшей экстраполяцией установленных показателей безопасности на общую популяцию больных. Когортные исследования включают группы пациентов от 10000 до 50000 человек. Этот тип исследования подходит для оценки новых, дозировочных режимов, сравнения терапевтической эффективности с другими препаратами и классами препаратов, профиля побочных явлений, эффекта препарата при сопутствующих заболеваниях. При проведении когортного исследования формируют две труппы (когорты), лишь в одной из которых участники подвержены изучаемому юздействию (например, исследование действия лекарственного препарата); в ходе последующего наблюдения в обеих когортах регистрируют возникновение изучаемою клинического исхода. Напри мер: при когортном исследовании оценивалась частота развития неблагоприятных клинических исходов в перинатальном периоде у детей грудного возраста, отцы которых были заняты в печатном производстве и подвергались воздействию свинца и органических растворителей. В сравниваемые когорты включили всех мужчин, которые состояли в профессиональных союзах печатников в Осло. Сортируя участников по роду деятельности, исследователи определяли, кто подвергался влиянию вышеуказанного фактора риска. Оказалось, что в соответствующей когорте в 8 раз повысился риск преждевременных родов у жен участников, ио не изменилась частота возникновения врожденных уродств у детей. Проведение когортного исследования может оказаться нецелесообразным, если изучаемый клинический исход развивается редко или медленно. Б подобных ситуациях проводится исследование по типу «случай-контроль». При этом сначала формируется группа случаев (включающая больных, у которых уже наступил изучаемый клинический исход), а затем подбирают контрольную группу из лиц без данного заболевания или состояния, схожую по важным прогностическим характеристикам (возраст, пол, наличие сопутствующих заболеваний и др.). В исследовании по типу «случай-контроль» можно рассчитать в обеих группах долю больных, подвергавшихся тем или иным неблагоприятным воздействиям, и провести коррекцию результатов с учетом известных и измеряемых прогностических факторов. Изучение контрольных случаев подходит для исследования редких побочных явлений. В исследованиях могут участвовать от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов. Выявляются все случаи исследуемого заболевания за определенный период набюлений, подбирается соответствующая группа пациентов, у которых не было обнаружено данное заболевание, и проверяется частота использования препарата в обеих группах. Метод достаточно дорогостоящий, но надежный. Например: при проведении исследования «случай-контроль» изучалась взаимосвязь между приемом дютилстильбэстрола беременными и развитием аденокарциномы влагалища у их дочерей спустя многие годы. При проведении когортного исследования для выявления такой причинно-следственной связи потребовалось бы не менее как двадцатилетнее наблюдение и, учитывая редкость заболевания, включение сотен тысяч участниц. В рамках исследования «случай-контроль» были сформированы две группы: основная - больные с аде-нокарциномой влагалища, контрольная - молодые женщины без аденокарциномы. Затем в обеих группах ретроспективно оценивалась частота воздействия предполагаемого неблагоприятного фактора (прием дютилстильбэстрола матерью участницы во время беременности). Была выявлена четкая взаимосвязь между воздействием даннрго препарата на плод и последующим развитием аденокарциномы влагалища; при этом вероятность влияния случая оказалась минимальной (р < 0, 00001). При фармакоэпидемиологических исследованиях возможно обнаружение сигнала, который предупреждает о возможном риске фармакотерапии- В фар-макоэкономике под сигналом понимают любое явление при приеме лекарственною средства, которое не является для него характерным и не описано в информационных материалах о препарате. Это может быть как нежелательный, так и новый терапевтический эффект лекарственного препарата. Провести идентификацию сигнала помогают спонтанные сообщения о нежелательных эффектах лекарственных средств, а также анализ индивидуальных казуистик или совокупности казуистик. Казуистикой в фармакоэпидемио-логии называют каждое описание случая (публикация клинических результатов), то есть реакции больного на лечение, которую наблюдал и описал врач. Совокупность казуистик по одному лекарственному препарату указывает на возможность того или иного типа причинно-следственной связи между приемом препарата и наблюдаемым явлением. В случае необычной реакции больного на препарат определяют зависимость наблюдаемых явлений от приема препарата. Пока не будет установлена связь между явлен им (сигналом), которое наблюдалось, и экспозицией препарата, говорят о нежелательном явлении, а не о нежелательном эффекте. Э тапы фаршакоэпи демио/юги ческого исс ледов ания: I этап - констатация экспозиции лекарственного средства и наблюдаемых явле- ний; II этап — разработка гипотезы или гипотез нидентификации сигнала. В связи с этим проводится анализ и установление связи „сигнал-эффект" и определение ее каузальности через сопоставление с казуистиками или случайной взаимосвязи наблюдаемых явлений с констатацией эффекта. III и IV этапы — анализ связи между приемом лекарственного препарата и наблюдаемым явлением.
ФАРМАКОИНФОРМАТИКА КАК ИСТОЧНИК АРГУМЕНТОВ ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ОПТИМАЛЬНОГО РЕШЕНИЯ ПРИ ВЫБОРЕ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ СХЕМ ФАРМАКОТЕРАПИИ
Проведение фармакоэкономических исследований в практическом здравоохранении предполагает работу с информацией о лекарственных средствах. Непосредственную помощь в этом оказывает фар.чакоинформатика - междисциплинарная наука, которая изучает и разрабатывает стандартные подходы в работе с информацией в области фармации и медицины (от создания лекарств и до их применения в клинической практике). Фармакоинформатлка нашла практическое применение в клинической фармакологии, клинической фармации, социальном лекарствоведении. Она применяется в фармакокинетических исследованиях (при терапевтическом мониторинге уровня лекарств в организме и корректировке их дозы), в информационных системах больниц (изучение экономической и медицинской документации фармакотерапии), в работе специализированных центров (информационные центры больниц, токсикологические информационные центры), при подготовке студентов фармацевтических и медицинских вузов, врачей, провизоров, а также неспециалистов — больных и членов их семей. Фармакоинформатика является основным источником информации для медицинских, фармацевтических работников при фармакотерапии заболеваний поскольку проводит анализ литературных, экспериментальных данных о действии лекарственных средств на организм, обработку этой информации. Содержание фармакоинформатики непосредственно связано с медицинской информатикой, которая содержит различную медицинскую информацию (диагностика, фармакотерапия), и между этими отраслями научной информатики постоянно происходит обмен необходимой информацией. При решении проблем фармакотерапевтического плана фармакоинфор-матика использует специализированные научные знания и эмпирические знания, приобретенные из опыта. Методами работы с информацией являются: - поиск; - сбор; - обработка (анализ); - сохранение (архивирование). Наиболее важной частью фармакоинформатики является обработка (анализ) информации о лекарственных средствах. Работа с литературными данными исключает аспекты достоверности и полноты такой информации. В них обычно приводится мнение автора, основанное на современных знаниях в медицине, которые бысто меняются и в последующем, вследствие человеческого фактора, существует вероятность, что некоторая информация была приведена неполно и неточно. Этот фактор необходимо учитывать при работе с информацией, поскольку ее использование в клинической практике зависит от человека, который ее создал и опубликовал. Проводить обработку информации о лекарственных средствах возможно в аптеке (на своем рабочем месте), больничной аптеке (работа с широким спектром специализированных публикаций), стационарных отделениях (например, в отделе биохимии, генетики), информационных центрах. В Украине существуют государственные информационные центры о лекарственных средствах: - Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и средств медицинского назначения; Государственный фармакологический центр МЗ Украины, отдел фармакологического надзора, который осуществляет надзор за побочными реакциями лекарственных средств; Фармацевтические учебные учреждения (Национальный фармацевтический университет (г.Харьков), фармацевтические факультеты высших учебных заведений (г.Запорожье, Киев. Львов и др.). Данные о лекарственных средствах фармакоинформатика получает из источников информации. Источник информации - объект или субъект, который предоставляет информацию. Например, книга, вычислительная программа, база данных, врач. Классификация литературных источников информации: ' - по последовательн о сти: - первичные (которые содержат первичную информацию. Например: оригинальные результаты конкретного исследования); - вторичные (содержащие информацию, полученную из первичных источников. Например, литературный обзор определенной проблемы с цитированием источников изученной информации); - третичные (представляют собой обзор определенной проблемы на основе многочисленных источников (первичных и вторичных) без ссылки на них и личное мнение автора. Например, учебники, компендиумы). 2. по способу опубли кования: непериодические (книги, пособия, учебники, диссертационные работы, сборники трудов) - код ISBN (International Standart Book Number); периодические (журналы) - код ISSN (International Standart Serial Number); с неустановленной периодичностью (источники, которые издаются с неопределенным временным интервалом) - код ISBN. 3. по доступности: - опубликованные; - неопубликованные; - древняя литература; - литература фирмы. В Украине существуют следующие информационные источники о лекарственных средствах: Государственный реестр лекарственных средств, компендиум, периодические издания - " Вкник фармацГГ, " КлшЁчна фармащя", " Jli-ки", " JIikh УкраТни", " Пров1чор", " Фармацевтичний вюник", " Фармацевтичний журнал", " Еженедельник АПТЕКА". Литературные источники информации могут быть представлены в виде баз данных. База данных - это источник информации, который создан на основе печатного текста (полнотекстовая база данных) или в форме определенной структуры, которая включает библиографическую информацию (библиографическая база данных). Полнотекстовая база данных - это компендиумы, книги, периодические издания в электронной форме. Библиографические базы данных предоставляют список информации о публикациях (автор, название книги/статьи, название издательства'журнала). На основе фармакоэкономических исследований созданы базы данных по фармакоинформатике, которые включают наиболее эффективные, безопасные и наименее затратные с терапевтической точки зрения лекарственные средства для лечения распространенных заболеваний. Например, ANTICIPATOR (лечение антибиотиками), KINE'IiNDEX (терапевтический мониторинг лекарств), Hyperterize (лечение гипертонии). Среди баз данных, предоставляющих результаты клинических исследований, наиболее известными в мире являются база данных Кокрейна и база данных доказательной медицины. База данных Кокрейна содержит обобщенные результаты всех когда-либо проведенных рандомизированных клинических испытаний лечебных вмешательств. Она представлена в электронном варианте на английском языке. Ее созданием занимаегся международная организация - Общество Кокрейна, появившееся в 1992 году в Англии и названное в честь эпидемиолога Арчи Кокрейна, впервые призвавшего оценить эффективность всех лечебных вмешательств путем аналитического обобщения (систематического обзора) результатов всех клинических испытаний. Цель систематического обзора - способствовать принятию медицинских решений на основе самых достоверных фактов. Структура систематического обзора в базе данных: - титульный лист, содержащий название обзора, библиографическое описание, инициалы всех авторов; - реферат; - структурированный обзор со вступительной частью, целью исследования, материалами и методами исследования, результатами и обсуждением; - обсуждение результатов анализа; - вывод о значении для практической медицины и дальнейших исследований; - полный библиографический список включенных в обзор исследований и тех работ, которые были исключены (с указанием причины); - обобщенные таблицы с характеристикой каждого включенного исследования и оценкой их методологического качества; - обобщенные таблицы с результатами обзора, включая результаты мета-анализа. Мета-анализ представляет собой определенную совокупность методических подходов и статистических процедур, позволяющих одновременно анализировать результаты клинических исследований применения лекарственного препарата, метода лечения, проведенных в разное время разными авторами. Мета-анализ позволяет обрабатывать данные таким образом, как будто это было одно большое исследование. В результате увеличивается размер выборки и достоверность расхождений, что обеспечивает статистически достоверный результат. Возникновение мета-анализа вызвано частым отсутствием статистически значимых результатов клинических исследований эффективности медицинских вмешательств, а также наличием противоречивых данных. Положительные стороны Кокрейновских систематических обзоров: - отвечают на четко сформулированный клинический вопрос; - базируются на результатах поиска всех источников информации на разных языках, - анализируют достоверность данных исследований путем оценки надежности методов сбора и обработки клинической информации; - обобщают только доброкачественные данные; - регулярно обновляются по мере получения новых результатов испытаний. Кокрейновские обзоры позволяют сделать вывод о том, что: - вмешательство эффективно, его следует применять; - вмешательство неэффективно, его не следует применять; - вмешательство наносит вред, его следует запретить; - польза или вред не доказаны, требуются дальнейшие исследования. Рабочими органами Общества Кокрейна являются: группы согласования обзоров, группы Кокрейна по отработке методов, центры Кокрейна, Кокрей-новский подраздел из больных и членов их семей, Кокрейновские группировки. Основным результатом работы Общества Кокрейна является Кокрейнов-ская библиотека, представленная на электронных носителях информации. В эту библиотеку входят шесть отдельных баз данных: ■ Кокрейновская база данных систематических обзоров, содержащая законченные систематические обзоры и протоколы готовящихся обзоров; ■ Кокрейновский регистр контролируемых испытаний - библиографическая база данных публикаций контролируемых испытаний, выявленных учасни-ками Кокрейновского общества и других организаций; ■ Реферативная база данных обзоров по эффективности медииинскил вмешательств, содержащая структурированные рефераты и критическую оценку систематических обзоров и мета-анализа, опубликованных в разных источниках, * Кокрейновский методологический регистр, содержащий библиографию публикаций по методологии синтеза и анализа результатов клинических исследований; - Реферативная база данных по экономической оценке медицинских вмешательств; ■ Кокрсйновская база данных обзоров по методологии. Кокрейновскне систематические обзоры незаменимы для: - практикующих врачей и организаторов здравоохранения, стремящихся основывать свои решения на строго доказанных фактах; - исследователей, планирующих проведение клинических испытаний; - составителей клинических руководств для подготовки практических рекомендаций для врачей; - пациентов, заинтересованных в дальнейших исследованиях. Клиническими данными, предоставляемыми базой данных Кокрейна, пользуются и эксперты центров доказательной медицины для сбора доказательств эффективности медицинских вмешательств и создания баз данных. В настоящее время в мире существует 12 центров доказательной медицины, которые готовят информационные сообщения в виде рекомендаций, систематических обзоров и реферативных аналитических изданий по актуальным проблемам медицины. Процесс создания этих информационных сообщений состоит из следующих этапов: • постановка определенного клинического вопроса; • определение единиц измерения клинических результатов, степени их сравнения с другими; • выбор доступных баз клинических данных и методологии поиска; • тщательная «фильтрация» отобранных по формальным признакам публикаций для дальнейшего анализа из-за недостаточной полноты изложения полученных данных или качественных расхождений в конечных результатах; • обобщение «отфильтрованной» информации, которая предостаачяется в виде структурированных рефератов после мета-анализа. Система информирования доказательной медицины позволяет преодолеть временной барьер между последними научными достижениями и их внедрением в повседневную работу врача.
ЗАТРАТЫ КАКФАРМЛКОЭКОНОМИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ Одной из основных категорий в фармакоэкономике являются затраты на фармакотерапию, измеряемые в финансовых показателях. Фармакоекономические затраты могут быть релевантными или нерелевантными. Если затраты важны для лица, с позиции которого проводится анализ, их называют релевантными. Так. релевантными являются затраты для производителя лекарственных средств, которому в случае производства дорогостоящего препарата необходимо обосновать, что большие затраты непосредственно на лекарственный препарат будут компенсированы потребителю за счет экономии полного курса лечения новым препаратом. Кроме производителя релевантные затраты могут оплачиваться непосредственно заказчиком либо соответствующими службами страховой медицины. Для больного релевантность затрат предполагает вероятность возможности выбора формы страхования своего здоровья. Классификация фармакткономических затрат: 1. Прямые (непосредственные расходы, связанные с оказанием медицинской помощи): • медицинские - direct medical costs; • нсмедицинские - direct non-medical costs; 2. Непрямые (ко свенные) (связанные с потерей трудоспособности пациента во время лечения заболевания или смерти или производственные потери, которые несут навещающие пациента члены его семьи или друзья) - indirect costs. Прямые медицинские затраты — это затраты, которые несет система здравоохранения при лечении заболевания. В развитых странах они возмещаются из источников, которые государство выделяет на страховую медицину, в Украине — бесплатная медицинская помощь со стороны государства. Прямые медицинские затраты включают: - затраты на диагностику заболевания (лабораторные и инструментальные исследования); - стоимость лекарственных средств на курс лечения; - стоимость тестов, анализов эффективности и безопасности соответствующих препаратов; - затраты на устранение побочного действия лекарства; - стоимость койко-дня в стационаре или же стоимость оказываемых ему на дому услуг, в том числе и медицинскими сестрами; - стоимость профессиональных медицинских услуг (заработная плата медицинских работников, плата за врачебные консультации); - стоимость медицинских процедур (таких, как хирургические операции, реабилитационные манипуляции и т.д.). Прямые медицинские затраты, которые непосредственно связаны с фармакотерапией, являются релевантными для страховой системы, общества и больного. Прямые медицинские расходы можно определять при помощи отраслевого классификатора «Медицинские услуги» (при его наличии в стране) или при помощи тарифов на медицинские услуги. При наличии утвержденных тарифов используются значения стоимости медицинских услуг, входящих в этот документ, в других случаях - тарифы конкретных медицинских учреждений или усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений. Стоимость лекарственных средств определяется либо по закупочным ценам по тендеру, либо по ценам одного поставщика, либо по средним ценам поставщиков нескольких аптечных учреждений. Ююссификття прямых медицинских затрат: ■ фиксированные (fixni costs) — затраты, которые связаны с применением конкретной медицинской технологии. Они постоянны и не зависят от результатов лечения. Среди них выделяют: - учрежденческие, которые связаны с содержанием медицинского учреждения и не зависят от применения конкретной технологии. Например, затраты на освещение, отопление, водоснабжение, амортизацию помещения, ремонт приборов, содержание информационных систем и т.п. - стандартные, которые установлены на конкретную медицинскую технологию для данного учреждения и незначительно изменяются в зависимости от индивидуальных особенностей больного. Например, стоимость лекарственных средств из данной схемы лечения, привычная разовая, суточная и курсовая доза, стоимость какого-нибудь лабораторного метода исследования и т.д.
■ вариабельные (variable costs), которые связаны с биологической разнородностью больных в данной популяции, с их индивидуальными особенностями. Например, затраты возникающие при изменением дозы в связи с возрастом и весом больного, с устранением побочных реакций на препарат. ■ средние (average costs) - это комплексная статья затрат на лечение и обследование при определенной схеме лечения, которая выраженная в средней стоимости. При определении средних затрат рассчитывается показатель минимальных и максимальных затрат, связанных с отли- ■ I и я ми в схемах лечения, но в расчете на одну медицинскую технологию. ■ маргинальные (marginal costs) - разница в затратах при лечении одной нозологии двумя различными методами, причем одна из них является более современной. ■ нсисчислисмые (intangible costs) - затраты, которые невозможно определить в стоимостных показателях и которые связаны с особенностями заболевания, его проявлениями в обществе. Так, нельзя точно количественно измерить, например, боль и страдания, испытываемые пациентом вследствие проведенного курса лечения. Их описывают словесно. Прямые немедицинские затраты - это затраты, которые связаны с лечением больного и возмещаются непосредственно больным или их семьями, либо общественными службами и организациями (органами социального страхования), спонсорами. Прямые пемедицинскис затраты включают: - стоимость доставки больного в медицинское учреждение личным или общественным (несанитарным) транспортом; - стоимость безрецепгурных лекарственных средств; - затраты на диету; - стоимость медицинских вспомогательных материалов; - затраты на помощь по нетрудоспособности; - затраты на медицинскую обувь, одежду; - доплаты за лекарственные средства, медицинскую помощь. Прямые немедицинскне затраты являются нерелевантными для страховых фондов. Для определения прямых затрат могут применяться индивидуально-орнентиродочный.метод, и метод ориентации на учреждения здравоохранения. Наиболее информативным среди них является индивидуадьно-ориснхироеочнь1й метод. Он основан на оценке отдельных объемов услуг лечащего врача в расчете на одного пациента. В зависимости от качества диагностики, возможностей лечебного учреждения, тяжести заболевания определяются и выбираются те или иные виды услуг, оказываемые больному, с соответствующей оценкой их стоимости (консультации специалистов, обследование, оказание экстренной помощи, госпитализация, лечение в стационаре и др.). Фактическая стоимость услуг рассчитывается по медико-экономическим стандартам. Они представляют собой достаточно приближенные величины и значительно различаются между собой в различных областях страны. Для определения расходов на использование лекарственных средств учитываются общий их объем и структура при фактической ситуации. Исходя из динамики назначений, рассчитываются средние расходы на одного больного, а затем по статистической распространенности заболевания проводится общий подсчет с использованием информации по рынкам лекарственных средств. При этом не учитываются расходы на медикаментозное лечение в стационаре, т.к. они входят в стоимость госпитализации, н расходы на лечение сопутствующих заболеваний, включая самолечение. Метод^> риентаци> 1_н» ^№Ж№Ш1Я-Щ> ЛЪ£ Шр& 1КтЯ- представляет собой расчет большей части расходов эмпирическим путем, имея данные по общим ассигнованиям (система обязательного медицинского страхования и бюджетные средства) и учитывая относительную частоту того или иного диагноза. При этом возможно рассчитать: ♦ ориентировочный объем расходов на амбулаторную помощь (Van) равен: Объем ассигнован ий Van ■ Частота изучаемой болезни в расчете на все заболевания
♦ ориентировочную стоимость экстренной помощи (Уэп): Объем расходов на оказание Частота оказания помощи при той или иной патологии ♦ ориентировочную стоимость госпитализации (Уг): Объем ассигнований лечебным учреждениям Уг = _______ на стационарное лечение--------------- Частота того или иного диагноза во всех случаях госпитализации Однако экономическая оценка при использовании представленных методов осуществляется по вторичным информационным источникам. При этом успех ретроспективного анализа имеющихся данных ограничен недостаточными точностью, обоснованностью и полнотой. Косвенные затраты связаны с производственными потерями из-за утраты пациентом трудоспособности вследствие болезни, лечения или смерти или же с отсутствием на работе членов семьи или друзей, навещающих пациента. Эти расходы несет в результате заболевания сам пациецг и общество в целом, они не входят в затраты здравоохранения. К ним чаще всего относят: ■ потери, вызванные отсутствием пациента на рабочем месте; • потери, вызванные отсутствием на рабочем месте родственников пациента; ■ потери на производстве (снижение производительности на предприятии илн затраты на временное замещение больною работника); ■ потери от инвалидности или преждевременной смерти в трудоспособном возрасте. Наиболее полное понятие «непрямых расходов» включает в себя как расходы общества (потери производства), так н социальные расходы (выплаты пенсий по инвалидности, выплаты по больничным листам, неуплата налогов по болезни). Социальные расходы, за исключением неуплаты налогов, рассматриваются как платежи, которые заложены в бюджет. Их наличие или отсутствие не оказывает влияния на общество, так как выплаты уже включены в соответствующие расходные статьи. Для рассмотрения потерь производительности труда применяются два метода: 1. Метод «человеческого капитала», который основывается на подсчете потенциальных потерь производства. При этом используется средняя начисленная зарплата (подразумевается, что уровень средней зарплаты эквивалентен предельному доходу). В случае полной нетрудоспособности за потери производства принимается общий объем доходов от возраста наступления полной нетрудоспособности до выхода на пенсию. Недостаток метода: в случае долгосрочного отсутствия работника или наступления полной нетрудоспособности потери могут быть компенсированы наймом другого работника, а при не долгосрочных пропусках работа может быть выполнена другим сотрудником или больным после его выхода на работу. 2. Метод «фрикционной стоимости». При использовании данного метода потеря производительности труда как результат заболевания зависит от временного периода, необходимого организации для возобновления исходной производительности. Такой временной период называют фрикционным. Для использования данного метода необходимо знать частоту фрикционных периодов, их продолжительность, связь пропусков работы по болезни с продуктивностью (эластичность рабочего времени от производительности), потери (приобретения) производительности труда и среднесрочное влияние на экономику. Недостаток метода: сложность определения фрикционных периодов и связанных с ними издержек. Основной трудностью для применения этих двух методов является сложность определения потерь производства для инвалидов, безработных и пенсионеров. Экономическая оценка преждевременной смерти вследствии заболевания проводится при помощи моделирования на основе отчетных статистических данных по летальным случаям. Косвенные затраты релевантны как по отношению к больному (происходит уменьшение зарплаты и снижение уровня жизни), так и к государству (снижение валового национального дохода и соответственно уменьшение выплат по социальному и медицинскому страхованию). Доля косвенных затрат будет составлять наибольшую часть общих затрат при заболеваниях, которые возникают в относительно молодой возрастной группе населения, состоящей в основном из активных трудоспособных лиц (бронхиальная астма, депрессия, шизофрения, эпилепсия). В случаях с заболеваниями, характерными преимущественно для лиц пожилого возраста, доля косвенных расходов будет менее значительной. Этапы расчета затрат: 1. Идентификация и описание использованных ресурсов (перечень методов диагностики и лечение, лекарственных средств, времени, которое израсходовано медицинским, административным и вспомогательным персоналом и т.п.). 2. Количественная оценка приведенных ресурсов в физических единицах (количество койко-дней, хирургических операций, манипуляций, посещений больного врачом и т.п.). 3. Оценка любого из использование ресурсов в денежном выражении (стоимость одного койко-дня, одного посещения врача и т.д.). 4. Внесение поправок на неопределенность и время (дисконтирование). 5. Подсчет суммы затрат. При расчете стоимости курса лечения принимаются во внимание все затраты за определенный промежуток времени, который может быть гораздо больше времени непосредственного лечения (например, длительности приема лекарственного препарата). Так, при проведении курса полихимиотерапии при онкологических заболеваниях эффект терапии оценивается в течении нескольких лет после прекращения введения препаратов. Ведь часто применение какого-нибудь лекарственного средства может увеличить расходы непосредственно на лекарственные препараты, однако по прошествии определенного времени -дать экономию по другим статьям (уменьшение частоты и тяжести «дорогостоящих» осложнений (например, сепсиса), уменьшение койко-дней со сниже- нием расходов на содержание пациентов в стационаре). Поэтому такой подход к оценке затрат при проведении фармакоэкономических исследований необходим, поскольку не только может компенсировать рост расходов на лекарственные препараты, но и сэкономит!.финансы. Особенности расчета затрат: I Дисконтирование - учет при расчете затрат неопределенности и фактора времени в виде коэффициента. При проведении экономического анализа рекомендуется учитывать тот факт, что затраты, понесенные сейчас, субъективно принимаются как более существенные, чем те, которые предстоит понести в будущем, в основном за счет инфляции, неопределенности будущего и некоторого «обесценивания» денег по мере роста благосостояния общества. В случаях, когда эффект от фармакотерапии растягивается во времени (на год и более) затраты рассчитываются по формуле 1: С, С2 С3 С„ Р= -------------- + -------------- +-------------- +... + ----------------- (1) 1+г (1+г)2 (1+г)3 (1 + г)"
где, Р - значение стоимости на настоящий момент с учетом дисконтирования, С - стоимость в первый год, второй п-й; г - уровень дисконтирования (в среднем от 3 до 5 %).
Чем позднее, отсчитывая от сегодняшнего момента должны быть затраты, тем ниже их стоимость сегодня. П Принцип альтернативности затрат - оценка стоимости ресурсов в варианте их наилучшего возможного альтернативного применения. Для определения размера альтернативных затрат можно применять рыночные цены (в условиях конкуренции). Определенные ресурсы, такие как уход членами семьи за пациентом. мо1уг иметь свою собственную альтернативную стоимость даже тогда, когда рыночная цена на них отсутствует.
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И ЕГО МЕТОДЫ. В основе фармакоэкономического анализа лежит исследование, идентификация и сравнение клинических результатов и финансовых затрат альтернативных медицинских технологий, фармацевтических услуг с определением их преимуществ для отдельного человека, системы охраны здоровья и общества в целом. При фармакоэконпмическом анализе в сравнительном плане изучают финансовые ресурсы, медицинские технологии и результаты терапии (Триада Донабедиана). Включение эффективности медицинских технологий в фарма-коэкономический анализ отличает фармакоэкономику от простой экономической оценки лекарственных средств, поскольку учитывает результаты, необходимые для здравоохранения. В соответствии с рекомендациями Международного Общества фармакоэкономических исследований и результатов лечения (International Society for Phannacocconoinics and Outcomes Research ISPOR) при проведении фармакоэкономического анализа необходимо использовать следующие подходы: 1. Определить проблему. 2. Установить перспективность исследования. 3. Определить альтернативные медицинские технологии, начальные и конечные результаты. 4. Выбрать метод фармакоэкономического анализа. 5. Дать оценку ресурсов, используемых при каждой альтернативной технологии. 6. Идентифицировать ресурсы, необходимые для проведения анализа. 7. Установить вероятность наступления событий. 8. Использовать метод моделирования с построением дерева решений. 9. Провести анализ чувствительности. 10 Представить полученные результаты Фармакоэкономический анализ может включать в себя любые исследования, разработанные для оценки затрат и исходов альтернативных технологий. Но, для того, чтобы экономическая оценка служила механизмом эффективного распределения ограниченных ресурсов, необходимо сравнивать как стоимости, так и исходы новой программы лечения с одной или несколькими альтернативными программами. Поэтому среди существующих на сегодняшний день методов наибольшее применение на практике нашли следующие методы фармако-экономического анализа: ❖ Анализ " минимизации затрат " -cost minimization analysis (CM A); ❖ Анализ " затраты-эффективность" - cost-effectiveness analysis (CEA); ❖ Анализ " затраты-попезность (утилитарность)" - cost utility analysis (CUA); ❖ Анализ " затраты-выгода (польза) " - cost-benefit analysis (CBA). Все вышеперечисленные методы сравнивают как стоимость, так и исходы
11ри оценке экономической эффективности фармакотерапии необходимыми являются также: - анализ стоимости заболевания cost of illness (COI), который является основой вышеперечисленных методов; - анализ чувствительности - sensitivity analysis, необходимый для оценки устойчивости полученных результатов.
АНАЛИЗ " ОБЩЕЙ СТОИМОСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ" (COI) Анализ общей стоимости заболевания базируется на учете затраг (прямых медицинских и немелицинских, косвенных), которые несет лечебное учреждение при диагностике и лечении определенного заболевания. Особенность метода при определении стоимости болезни не учитываются результаты проводимого лечения Недостатки метода • не применяется для оценки альтернативных медицинских технологий. • не создает условия для управления качеством предоставляемой медицинской помощи. Однако этот метод очень важен для определения расходов здравоохранения в регионе (при наличии статистических и эпидемиологических данных), объема ресурсов, приоритетных направлений финансирования, выявления путей снижения затрат. При расчете стоимости болезни определяют расходы на одного больного в год, экстраполируют их на всю совокупность больных и в конечном результате получают данные о затратах на определенное заболевание в государстве. Показатель стоимости заболевания (COI) рассчитывается по формуле 2:
COI = DC + 1С (2), где
DC - прямые затраты; 1С - косвенные (непрямые) затраты.
Сфера применения метода: ■ Для определения полной стоимости заболевания на разных этапах его лечения: амбулаторном -1, стационарном 2, в период реабилитации - 3. Полная стоимость заболевания в данном случае будет составлять:
COI - (DC, + 1С,) + (DQ +IC2) + (DC3 +IC3) (3), ■ Для определения " средней стоимости болезни" в отдельном регионе или в стране в целом; ■ Для выделения заболеваний, которые приносят наибольший экономический ущерб стране; ■ Для определения затрат при использовании полноценных методов фармакоэкономического анализа. Анализ определения стоимости болезни также можно использовать в рамках отдельных медицинских учреждений для оптимизации расчетов тарифов f¡ a медицинскую помощь. Сопоставление стоимости заболевания нескольких пациентов с одной нозологической формой данного медицинского учреждения позволит рассчитать среднюю стоимость лечения данной болезни в данном медицинском учреждении. Эти расчеты; позволят перейти от оплаты за отдельную простую медицинскую услугу к расчетам по глобализованным тарифам, то есть будет оплачиваться стоимость случая в целом или за количество койко-дией в данном отделении. Тариф (иена) медицинской услуги - это экономическая категория, которая имеет двойное содержание: с одной стороны - это денежная форма стоимости медицинской услуги, а с другого - это мера удовлетворения потребностей населения в медпомощи. Экономически обоснованное соотношение цен стимулирует рациональное использование медикаментов и препаратов, внедрение новых нетрадиционных методов диагностики и лечение, повышение качества медицинского обслуживания населения. Расчет тарифа на лечение определенного заболевания с использованием фармакоэкономического анализа обшей стоимости заболевания проводят по формуле 4:
COI, +С012+СОЬ +....+ COI„ Тариф = _________________________________ (4) п где, COI - стоимость лечения больного определенным заболеванием; п- количество пациентов. АНАЛИЗ " МИНИМИЗАЦИИ ЗАТРАТ" (СМА) Анализ «минимизации затрат» - вид фармакоэкономического анализа, который связан с выбором препарата или метода лечения с минимальными затратами и предполагает сравнение стоимости в денежном выражении альтернативных методов лечения или лекарственных препаратов при условии их одинаковой терапевтической эффективности. Цель анализа - подтвердить преимущество более дешевого метода лечения или препарата, что позволяет экономить денежные средства. Стадии анализа: 1. Выявление затрат, которые необходимо внести в расчеты. 2. Расчет стоимости лечения альтернативными схемами с учетом затрат, которые выявленны на 1-й стадии. 3. Дисконтирование. Расчет минимизации затрат проводится по формуле (5):
СМА =» (ОС| + 1С|) - (ОСг+КУ (5).
где СМА - показатель разности в затратах между двумя методами лечения; Е> С| - прямые затраты при применении 1-го метода; 1С| - косвенные (непрямые) затраты при применении 1-го метода; ГХГ2 и 1С2 -- соответственно прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода. Цреимущества метода: простота расчетов и отсутствие необходимости оценивать результаты проведенного лечения в денежном выражении. Сфера применения: для сравнения затрат при применении различных методов лечения или лекарственных препаратов., если доказана их одинаковая терапевтическая эффективность. На практике анализ " минимизации затрат" применяется только после документальною подтверждения фармакоэпидемиологи-ческими исследованиями одинаковой терапевтической эффекгивности сравниваемых медицинских технологий и используется в основном при фармакоэко-номических исследованиях генерических препаратов. Недостатки метода: • не учитывает результаты применения медицинских технологий, априори принимая их равными; • мало применим на практике, что обусловлено трудностью в подборе медицинских технологий или препаратов с идентичными клиническими эффектами, которые отличаются только стоимостью.
АНАЛИЗ " ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ" (СБА) Анализ «затраты-эффективногть» является одним из наиболее часто употребляемых методов фармакоэкономических исследований и предполагает сопоставление как стоимости (в денежном выражении), так и эффективности лечебных мероприятий (в натуральных или физических единицах). Этот метод позволяет провести стоимостную оценку эффекта, а именно оценить экономическую эффективность фармакотерапии, под которой понимают получение дополнительных преимуществ за счет дополнительных средств. В конечном итоге определяется не наиболее дешевое лечение определенного заболевания, а оптимальное по эффективности и стоимости. Цель метода СЕ.4 — определить дополнительную денежную сумму, которую необходимо потратить на получение дополнительного преимущества (Например: стоимость дополнительного года сохраненной жизни). Этапы проведения метода СЕЛ: 1.Выполнение клинического анализа результатов медицинских вмешательств с целью определения размера средних и/или предельных затрат на одного пациента. Подобный анализ часто делается на основе метода математического моделирования '" Анализ решений". 2. Расчеты и сравнение коэффициентов эффективности затрат по любому из рассмотренных вариантов лечения пациента. Расчет при СЕЛ: При анализе затратой эффективное™ необходимо разграничивать независимые вмешательства (когда на затраты и результаты лечения не влияют другие вмешательства, проводимые одновременно) и взаимоисключающие (альтернативные) вмешательства (когда один способ лечения делает невозможным другое вмешательство или влияет на его стоимость и результат). При анализе затратной эффективности независимых вмешательств рассчитывают соотношение " затраты-эффективность" (СЕЛ) для каждого метода и располагают их в порядке значимости. Оно показывает затраты, которые приходятся на единицу эффективности. Например, на одного больного, которого вылечили. ГЭС + 1С СЕА=_______________ (6), где ЕГ ГЭС - прямые заграты; 1С косвенные затраты; ЕГ - эффективность лечения в единицах эффективности терапии. Наиболее принятым с экономической точки зрения является то вмешательство, которое характеризуется меньшими затратами на единицу эффективности. При появлении новых независимых вмешательств их сравнивают с имевшимися ранее на основании соотношения затраты/эффективность. При сравнении альтернативных методов терапии возможны различные варианты взаимоотношений между стоимостью и эффективностью (см. нижеприведенную таблицу). Анализ СЕА позволяет обнаружить, что конкретный метод лечения является доминантным, т.е. гарантирует большую выгоду по сравнению с другими методами при более низкой или равной стоимости лечения. В случае, если ни один из методов не является четко доминантным, показано проведение инкрементального анализа. Инкрементальный анализ позволяет оценить стоимость дополнительной единицы эффективности. Возможные результаты исследований «затряты-эффективность» препаратов А и В
Стоимость
В этом случае производится расчет коэффициента приращения эффективности затрат (incremental cost - effectiveness ratio), что предполагает сравнение показателя затраты/эффективность одного из вариантов лечения с другим:
(ОС, + 1С,) - АЭС, + 1С2) СБА = (7), где ЕГ, - ЕЬ СЕА - показатель прироста эффективности затрат, который показывает стоимость одной дополнительной единицы эффективности. ЕС, + 1С, - прямые и косвенные затраты при использовании 1-го метода: ОС2 + 1С? - прямые и косвенные затраты при использовании 2-го метода Е^ и Е{2 - эффективность лечения в количественном выражении при использовании 1-го и 2-го методов. Особенности проведения анализа СЕЛ: ♦ Обязательным условием проведения анализа являются одинаковые единицы измерения эффективности. Поэтому важным является правильный выбор единиц эффективности терапии. В качестве критериев эффективности лекарственного средства могут использоваться: .1. Прямые клинические эффекгы (сдвигфизиологических и биохимических параметров, на изменение которых направлено дей-ствие.лекарственного средства); физические показатели - изменение уровня артериального давления, Т°, повышение уровня гемоглобина и т.п.; натуральные гюка^атедн - устранение симптомов и синдромов заболевания, качество жизни в баллах, дополнительные годы жизни и т.д.). 2. Опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т.д.); 3. Изменение показателей здоровья в группе, на которую направлено действие лекарственного средства (смертность, выживае-мость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидизации и т.д.); 4. Изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (ОАЬУ). ❖ Важным является уровень достоверности клинических данных, т. е. пути получения информации о результатах сравнения клинической эффективности и возможность экстраполяции полученных результатов на новые условия использования. Расчет затрат при использовании метода CEA: Сравнивается чистая выгода альтернативных вариантов лечения. Чистые затраты рассчитывают как сумму прямых затрат (затраты для обеспечения лечения), затрат на обследование и лечение, предпринятое вследствие проводимой терапии (например, на лечение побочных эффектов) минус сэкономленные ресурсы за счет улучшенного здоровья. Непрямые сбережения и расходы обычно не включают в CEA. Преимущества метода CEA: 1. Позволяет оценить целесообразность той или другой терапии с позиции ее стоимости и эффективности. 2. Результаты метода помогают принять решение относительно рационального расходования средств системы здравоохранения, обосновать и объективизировать процесс принятия решений. 3. Позволяет оценить прирост финансовых затрат на единицу прироста эффективности проведенного лечения. 4. Отсутствие необходимости оценивать результаты терапии в денежном выражении. Недостатки метода CEA: 1. Не позволяет сравнивать вмешательства с различными альтернативными исходами. 2. Возможно сравнение только тех вмешательств, эффективность которых приведена в одинаковых единицах. 3. Не рассматривает ценность исхода терапии в категории качества или желательности. 4. Чтобы отделить эффективную программу от неэффективной с позиции стоимость - эффективность, эксперт, принимающий решение, должен в первую очередь определить максимум, который учреждение готово заплатить для достижения конкретного результата. ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДОВ МАТЕМАТИЧЕСКОГО МОДЕЛИРОВАНИЯ В ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ Проведение фармакоэкономических исследований требуег наличия информации о затратах на проведение терапии и эффективности используемых в ней схем лечения. Такую информацию получают при обработке литературных источников информации, а также при помощи фармакоэпидемиологических методов исследования - наблюдения в практике и эксперименте (организация рандомизированных клинических исследований). Однако использование методов наблюдения и эксперимента на практике зачастую связано с финансовыми, временными и иногда с этическими (например, информация об эффективности лекарственных препаратов для лечения СПИДа) проблемами доступности информации, а изучение литературных источников может привести к ошибочным выводам. При условии невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения фармакоэкономических расчетов, в фармакоэкономике используется моделирование. Моделирование - это способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании моделей, представляющих собой формализованное описание изучаемого объекта. В этом случае за основу используются современные данные о конкретной клинической ситуации, которые возникли при других обстоятельствах, потом их дополняют данными, полученными с помощью методов наблюдения и эксперимента, и экономическими характеристиками. В фармакоэкономике используются следующие основные виды моделирования: > построение дерева решений. > модель Маркова. > экстраполяция данных. > эпидемиологическая модель. Этапы моделирования: 1. Разработка алгоритма течения заболевания. 2. Определение вероятности наступления отдельных направлений (явлений, событий и гл.). 3. Дополнение каждого направления экономическими данными. При принятии клинических решений в качестве одного из подходов к выбору оптимального варианта из альтернатив при наличии неполной или недостаточной достоверной клинической, социальной, фармацевтической информации часто применяют способ математического моделирования - Анализ решений (Decision Analysis). При проведении анализа решений сложный процесс (лечение заболевания) разбивают на отдельные блоки, чтобы более детально проанализировать каждый блок. Графически блоки изображают в виде " дерева решений". " Ветви дерева" представляют собой альтернативы стратегического выбора (схемы диагностики или лечения), степень вероятности наступления последующих событий и конечные результаты (исходы заболеваний). Этапы построения «дерева решений»: > Четкое описание проблемы и выбор критерия оценки результатов исследования (непосредственные эффекты или отдаленные результаты); > Клиническая характеристика успешных и неудачных конечных результатов; > Формулировка альтернативных подходов к стратегии диагностики или метода лечения и их эффективности: > Оценка вероятности наступления различных исходов (в %): > Оценка ресурсного обеспечения по каждому из конечных результатов фармакотерапии (методы диагностики, дополнительного лечения); > Определение временных параметров процесса; > Определение стоимостных характеристик результата. Для выполнения экономической оценки проводят расчет ожидаемых затрат по каждой стратегии действия. Он выполняется путем умножения затрат каждой ветви на общую вероятность наступления событий, которые могут произойти на этой ветви. После этого разные варианты стратегий сравниваются между собой по величине расходов, ожидаемых при их реализации. Дерево решений разрабатывается врачами и экспертами-экономистами, которые для этой цели используют данные литературы и результаты клинических испытаний. Если необходима фармакоэкономическая оценка следующих ситуаций: ❖ важна хронизация событий, чтобы продемонстрировать пользу и затраты на лечение; ·! · проблема выбора связана с постоянным (непроходящим со временем) риском; ❖ время наступления события может влиять на его полезность (например, раннее выявление рака в сравнении с поздним выявлением); ♦ > проведение клинических испытаний нового лекарства (поскольку их результаты получают в контролируемых условиях и для экономических оценок они имеют ограниченную ценность); ❖ время наступления события точно не определено; ❖ если клинические решения влияют на ряд конечных результатов фармакотерапии на разных этапах жизни пациента. наиболее применим метод математического моделирования - модель Маркова (Markov model). Предполагается, что больной постоянно пребывает в каком-либо одном из ограниченного числа состояний, которые называют марковскими: Исходное состояние - полное здоровье -1, 0. Промежуточные состояния - стадии заболевания - 0 -1; Конечное состояние - смерть - 0. Все события, с точки зрения данного анализа представляют собой переход из одного состояния в другое. Временной интервал исследования разделяется на равные отрезки времени, которые называются марковскими циклами. Продолжительность цикла подбирается так, чтобы представлять промежуток времени, который имеет в процессе лечения конкретное значение (например, стадия заболевания). Пациент на протяжении каждого цикла может переходить с одного состояния в другое. 11ри этом не делается каких-либо различий между разными пациентами, находящимися в каждом из состояний. Данное ограничение, называемое «марковским допущением» показывает поведение процесса после каждого цикла. Это означает, что модель не сохраняет памяти о каких-либо ранее прошедших циклах. Марковские модели обычно представляют в виде дерева марковских циклов, в котором каждое состояние отражается в виде ответвления от марковского узла. Марковский узел Марковское состояние К выздоровлению Нормальное состояние К утрате трудоспособности К смерти
К выздоровлению Утрата трудоспособности К утрате трудоспособности К смерги Наступление смерти К смерти
Прекращение марковского процесса возможно, если больные, которых обследовали, после прохождения достаточного количества циклов переходят к замкнутое состояние (т.е. адсорбируются им), выйти из которого они не могут. Для медицины адсорбирующее состояние - это смерть. Марковский процесс определяется распределением вероятностей между стартовыми состояниями (нормальное состояние, утрата трудоспособности) и степенью вероятности переходов, которые допустимы для отдельных групп больных (% пациентов на каждой стадии заболевания: которые выздоравливают, переносят осложнение и/или гиб1гут). Полезность, ассоциируемая с завершением какого-либо цикла в том или ином определенном состоянии, квалифицируется как предельная полезность (эффект терапии, оцененный в полезности для здоровья, например: количество сохраненных лет жизни). При выполнении дальнейшего анализа по критерию «затраты-зффектавность» предельная полезность в денежном выражении может представлять собой финансовые расходы, связанные с нахождением пациента в данном состоянии на протяжении одного цикла. Следующая стадия оценки по критерию «затраты-эффективность» состоит в расчетах и сравнении коэффициентов эффективности затрат по каждому из рассматриваемых вариантов лечения пациентов, определении стоимости дополнительной единицы эффективности.
АНАЛИЗ «ЗАТРАТЫ-ПОЛЕЗНОСТЬ (УТИЛИТАРНОСТЬ)» (СНА). КАЧЕСТВО ЖИЗНИ КАК ПОКАЗАТЕЛЬ УТИЛИТАРНОСТИ. РАСЧЕТ ПОКАЗАТЕЛЯ ОАЬУ На сегодняшний день врачи должны заботиться не только об увеличении продолжительности жизни, но и об улучшении ее качества. Исследования качества жизни дополняют клинические данные о характере воздействия заболевания и процесса лечения на жизнь пациента и служат независимым прогностическим фактором. Оценка качества жизни позволяет получить объективные данные о нарушениях и динамике состояния здоровья при длительном лечении хронических заболеваний. Качество жизни — показатель, который характеризует физическое, психологическое и моральное состояние человека, при котором он может быть полезен обществу и пользоваться всеми возможностями, которые общество ему предоставляет для
|