Фармацевтические предприятия, работающие по Правилам GMP

Большинство российских предприятий отстает с внедрением правил GMP на несколько десятилетий от уровня индустриальных стран. В качестве причины запаздывания официально признается только одна – недостаток финансовых средств. Между тем, как представляется, немалую роль играет и психологическая неготовность ведущих специалистов отрасли к переменам.

Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. С 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС выдаваются только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС», и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. [5]

Затем Минпромторг внес предложение о включении в «ФЗ» № 61 «Об обращении лекарственных средств» таких понятий как «сертификат GMP» и «надлежащая производственная практика».

Планируется, что проверка всех фармпредприятий специалистами Минпромторга будет завершена к 2018 году. Импортеры лекарств должны будут пройти проверку на соответствие стандартам GMP к 2020 году. Принципиальное решение о проверках принято и зафиксировано в готовящихся сейчас поправках к Закону «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Пока еще точные сроки проведения проверок иностранных фармпроизводителей обсуждаются. Также прорабатывается вопрос о взаимном признании результатов проверок — оно может быть достигнуто только соглашениями между странами. [3]

Некоторые фармацевтические предприятия, у которых есть сертификат GMP:

1. Компания ОАО «Нижфарм» (STADA CIS), г. Нижний Новгород, получила Российский сертификат №1 GMP (Good Manufacturing Practice), разработанный и утвержденный Минпромторгом России. В конце 90-х годов ОАО «Нижфарм» после привлечения инвестиций Европейского банка реконструкции и развития построила «с нуля» цех по производству таблетированных лекарственных форм в соответствии с GMP.

2. ЗАО «Эвалар», Алтайский край, г. Бийск. По результатам аудита, проведенного NSF, получен сертификат на соответствие требованиям GMP.

3. ОАО «Химико-фармацевтический комбинат “Акрихин”» - один из крупнейших производителей готовых лекарственных средств в России. С самого основания предприятие активно развивалось, накапливая опыт в производстве ГЛС. Сегодня оно имеет репутацию надежного партнера и производителя продукции высокого качества.

В настоящее время комбинат выпускает около 170 наименований наиболее востребованных препаратов 24 основных фармакотерапевтических групп. Около 40% препаратов включено в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Минздрава РФ.

«Акрихин» стал первым отечественным предприятием, начавшим внедрение международных стандартов GMP в 1997 году. В 2002 году производственные линии сердечно-сосудистых препаратов и мазей получили Свидетельство № 1 о соответствии производства стандартам отрасли ОСТ 42-510-98 (GMP), выданное Минпромнауки и технологий РФ.

4. Фармацевтическая компания «ОЗОН» один из лидеров отечественного фармацевтического рынка по производству дженериков - аналогов патентованных готовых лекарственных средств (ГЛС). Стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) позволяют компании производить препараты высокого качества, доступные широким слоям населения. Сегодня объем производства компании ОЗОН составляет более 150 млн. упаковок в год, а продуктовый портфель включает в себя более 60 наименований ГЛС. С каждым годом число выпускаемых препаратов растет, увеличиваются объемы производства. Неизменными остаются высокое качество и доступность выпускаемой продукции. Сотрудники, занятые на производстве, проходят обучение для соответствия требованиям GMP.

5. На предприятии ОАО «Фармстандарт-Уфавита» начато строительство цеха по производству цитостатических препаратов в соответствии с европейскими стандартами GMP (Good Manufacturing Practice – «Надлежащая производственная практика»). Компания планирует начать производство современных цитостатических препаратов как собственного производства, так и выпускаемых в рамках содружества с иностранными фармацевтическими компаниями.

6. ЗАО «ФармФирма «Сотекс» - современный производитель лекарственных средств, работающий в соответствии с требованиями GMP EU. Завод компании, располагающийся в Сергиево-Посадском районе Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России. Компания «Сотекс» имеет производственное предприятие, изначально построенное в соответствии с требованиями GMP и запущенное в эксплуатацию в 2005 г. На первом этапе работы предприятия технологические процессы GMP «обкатывались» на производстве дженериков. В дальнейшем компания получила возможность привлечь контракты на производство по лицензии препаратов ряда иностранных компаний, в частности Nycomed, Sanofi-Aventis, Pierre Fabre, Bayer, Lek (сейчас Sandoz, входит в структуру компании Novartis), Croma Pharma. Перенос производства препаратов указанных компаний на площадку «Сотекса», а также ежегодные аудиты качества со стороны партнеров по лицензионному производству подтверждают высокие стандарты производственных процессов российского фармпредприятия. В 2007 году «Сотекс» запустил производство собственных брендов.

7. По пути строительства фармпредприятия, изначально соответствующего стандартам GMP, пошла также Компания «ЗиО-Здоровье» (ГК Actavis), уже в 2006 г. получившая сертификат, подтверждающий полное соответствие условий производства правилам GMP EU.

8. Тот же путь избрала Компания «Канонфарма продакшн», имеющая высокотехнологичное производство полного цикла, спроектированное, построенное и оснащенное в соответствии с требованиями GMP.

В настоящее время целесообразно создавать новые предприятия, оснащенные современным оборудованием, при наличии “гибких технологических схем” с размещением на них производства современных, высокоэффективных лекарственных препаратов (т. е. весь производственный цикл — от субстанции до готовых лекарственных препаратов). При этом выпускаемые препараты должны относиться не только к жизненно необходимым и важнейшим, но и к препаратам, закупаемым за рубежом на значительные суммы. Потенциальным источником для отечественных предприятий могут стать иностранные инвестиции. Западные компании могли бы инвестировать значительные средства в российскую фармацевтическую промышленность и науку. Однако иностранные инвесторы пока занимают выжидательную позицию.

Получение сертификата GMP в России это трудоемкий процесс, т.к. отсутствует четко выстроенная действующая государственная система нормативно-правового регулирования, соответствующая существующим международным требованиям.

Осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей лексредств требованиям GMP поручено Министерству промышленности и торговли России. Но при этом ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам. Российским производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.

Процедура подтверждения соответствия требованиям GMP включает такие этапы как:

1. Подача заявления на выдачу сертификата.

2. Проверка и обработка поданного заявления.

3. Инспектирование производства лекарственных средств.

4. Принятие решения о выдачи документа в соответствие с требованиями GMP.

5. Внесение изменений в действующий документ о соответствии производства требованиям GMP.

Не маловажным является то, что сертификация GMP является дорогостоящим процессом, что может привести к появлению двойных стандартов. Так как инструкция, регламентирующая несуществующий процесс или нереальные условия его выполнения, провоцирует ведение ложных записей протоколирования. Очевидно, что только при полном соответствии требований инструкций реальным возможностям процесса и, соответственно, наоборот система качества может быть внедрена и функционально жизнеспособна.

Сохраняются отдельные недостатки в отраслевом законодательстве. В конце 2013 года были приняты поправки в Федеральный закон " Об обращении лекарственных средств" (61-ФЗ). Были внесены существенные изменения в процедуры выдачи разрешений на проведение клинических исследований и регистрации новых препаратов, которые еще предстоит проанализировать. Однако поправки мало затронули практику регулирования фармацевтического производства в форме лицензирования и инспектирования площадок на соответствие правилам GMP. Обновленным законом предусмотрен лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств.

Одной из основных проблем является отсутствие правовых основ для создания инспектората по GMP, отвечающего всем международным требованиям. Такая структура должна иметь собственную систему качества, утвержденные надлежащим образом положение об инспекторате, должностные инструкции для инспекторов, стандартные операционные процедуры по проведению обследований и оформлению их результатов. Пока нет правовой основы для создания инспектората по GMP, отвечающего международным требованиям.

6.Стратегия «Фарма 2020»

6. Стратегия «Фарма 2020»

«Фарма—2020» (Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.) разработана Министерством промышленности и торговли РФ в 2008 г. Стратегия призвана определять пути реализации приоритетных направлений развития фармпроизводства России, быть основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармацевтической промышленности, обеспечивать согласованность действий органов государственной власти по направлениям развития отрасли, определять векторы разработки и корректировки нормативно-правовой базы фармацевтической промышленности и служить основой для принятия государственных решений по разработке и реализации целевых программ и проектов развития отрасли.