Параграф 8. Алгоритм проведения скрининга гепатоцеллюлярного рака

66. Целевой группой являются мужчины и женщины, находящиеся на диспансерном учете по поводу цирроза печени вирусной и невирусной этиологии, за исключением находящихся на противовирусной терапии и не получивших оценку эффективности противовирусной терапии.

67. Скрининг гепатоцеллюлярного рака состоит из подготовительного этапа, проведения скрининга, заключительного этапа и включает:

определение уровня альфа-фетопротеина (далее – АФП) крови методом иммуноферментного анализа (далее – ИФА) 4 раза в год с периодичностью 1 раз в 3 месяца среди пациентов с циррозами печени вирусной этиологии и 2 раза в год с периодичностью 1 раз в 6 месяцев среди пациентов с циррозами печени невирусной этиологии;

УЗИ печени 4 раза в год с периодичностью 1 раз в 3 месяца среди пациентов с циррозами печени вирусной этиологии и 2 раза в год с периодичностью 1 раз в 6 месяцев среди пациентов с циррозами печени невирусной этиологии;

компьютерную томографию (далее – КТ)/магнитно-резонансную томографию (далее – МРТ) печени с болюсным контрастированием по показаниям.

68. Подготовительный этап включает в себя:

определение Управлением организаций здравоохранения, в которых централизованно с учетом обеспеченности оборудованием, персоналом, пропускной способности, будут проводиться:

определение уровня АФП по направлению гепатологического центра/кабинета (лаборатория ИФА);

УЗИ (гепатологический центр/кабинет, КДО/КДЦ);

информационное сопровождение, приглашение на скрининг, в том числе с использованием адресного приглашения, электронных и печатных средств массовой информации.

При этом врач гепатологического центра (кабинета):

формирует список целевой группы населения и график обследования пациентов;

разъясняет необходимость проведения исследования, подготовку пациента к проведению процедуры скрининга.

69. Этап проведения скрининга включает:

забор крови из вены на АФП в пробирку-вакутейнер с активатором свертывания, с гелем для разделения сыворотки, без антикоагулянтов объемом не менее 5, 0 мл. Забор крови осуществляется в гепатологическом центре (кабинете).

70. При организации забора крови на АФП необходимо предусмотреть, что пункт забора крови должен располагаться вблизи клинической лаборатории в связи с необходимостью центрифугирования пробирки-вакутейнера с кровью не позднее 30 минут после забора.

71. Медицинский работник, осуществляющий забор крови, регистрирует в журнале регистрации образцов крови на АФП дату взятия анализа, фамилию, имя, отчество пациента, возраст, адрес проживания, указывает порядковый номер пациента согласно сквозной нумерации;

72.При этом лаборант в условиях клинической лаборатории:

центрифугирует пробирки-вакутейнеры через 30 минут после забора крови (но не позже 40 минут) в центрифуге со скоростью 3000 оборотов в минуту в течение 15 минут. После центрифугирования гель разделит содержимое пробирки на форменные элементы и сыворотку;

отбирает сыворотку пипеткой-дозатором с одноразовым наконечником и разливает в пробирку типа Эппендорф объемом 1, 5-2, 0 мл с защелкивающейся крышкой;

маркирует пробирки согласно порядкового номера пациента в соответствии с журналом регистрации образцов крови;

доставку образцов крови в лабораторию ИФА КДЦ, ОД согласно плана, утвержденного Управлением. При этом организация ПМСП предусматривает выделение санитарного автотранспорта для доставки материала.

73. Для транспортировки пробирка типа Эппендорф с заполненной формой направления на ИФА исследование помещается в полиэтиленовый пакет. Образец должен быть доставлен в лабораторию ИФА в течение 24 часов после получения сыворотки в термоконтейнере при температуре +2⁰…+4⁰ С. В случае невозможности доставки биоматериала в лабораторию в день получения сыворотки производится ее заморозка в морозильной камере при температуре -20⁰ С. При данной температуре биоматериал может храниться в течение 5 месяцев. Допускается лишь однократное разморозка материала перед проведением ИФА;

ИФА образцов сыворотки в лаборатории ИФА КДЦ, ОД.

74. При этом лаборант лаборатории ИФА:

регистрирует в журнале регистрации образцов крови на АФП дату получения анализа, фамилию, имя, отчество пациента, возраст, адрес проживания, указывает идентификационный номер пациента (соответствует номеру, указанному на пробирке);

проводит ИФА с регистрацией полученных результатов в журнале регистрации образцов крови на АФП;

направляет результаты исследования крови на АФП в гепатологический центр (кабинет).

75. В случае невозможности проведения исследований в день доставки производится заморозка биоматериала в морозильной камере при температуре -20⁰ С. При данной температуре биоматериал может храниться в течение 5 месяцев. Допускается лишь однократная разморозка материала. Если материал был ранее заморожен, повторная заморозка недопустима. Размораживание материала проводится при помешивании в течение 30 минут при комнатной температуре;

УЗИ печени проводится с регистрацией исследования в журнале регистрации УЗИ, выполненных по скринингу, с указанием даты проведения исследования, фамилии, имени, отчества пациента, возраста, адреса проживания. Результаты УЗИ направляются в гепатологический центр (кабинет).

76. Заключительный этап включает в себя дообследование, постановку на диспансерный учет лиц с выявленной патологией, завершение оформления учетно-отчетной статистической документации.

77. При этом врач гепатологического центра (кабинета) при получении результатов:

уровень АФП 200 нг/мл и выше направляет пациента на КТ/МРТ печени с болюсным контрастированием в отделение лучевой диагностики организаций здравоохранения, определенных Управлением;

объемное образование печени при УЗИ направляет пациента на КТ/МРТ печени с болюсным контрастированием, тонкоигольную аспирационную биопсию под контролем КТ;

уровень АФП ниже 200 нг/мл, диффузные изменения ткани печени при УЗИ рекомендует проведение последующего обследования в рамках скрининга через 3-6 месяцев.

78. При направлении на КТ/МРТ скрининг не является завершенным. Скрининг является завершенным при получении результатов углубленной диагностики на гепатоцеллюлярный рак;

КТ/МРТ печени с болюсным контрастированием, тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем КТ проводятся по направлению врача гепатологического центра (кабинета).

79. Результаты скрининга вносятся в журнал учета пациентов, подлежащих скринингу гепатоцеллюлярного рака, паспорт участника Национальной скрининговой программы, карту учета обследованных, больных вирусными гепатитами В, С, D, циррозом печени и прошедших скрининг на раннее выявление рака печени (далее – форма 30-1/у), утвержденную приказом МЗ РК № 907, и передаются в территориальный информационно-аналитический центр ежемесячно в срок до 1 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

80. В случае назначения углубленной диагностики гепатоцеллюлярного рака, форма № 30-1/У на пациента, прошедшего скрининговое исследование, считается заполненной и должна быть передана для статистической обработки после получения результатов всех назначенных исследований из КДЦ, ОД.

Результаты обследования и рекомендации по дальнейшему наблюдению пациента направляются участковому врачу/врачу общей практики и врачу отделения профилактики и социально-психологической помощи организации ПМСП.