Общие правила

Аккредитация в сфере деятельности DAR базируется на стандартах серии EN 45000 (национальные немецкие стандарты серии DIN EN 45000). При этом DAR принимает без изменений общие правила и процедуры аккредитации, установленные в стандартах этой серии. Специальные правила и процедуры, а также специфические требования и критерии оценки сформулированы в документации отдельных органов по аккредитации. Они полностью находятся в сфере профессиональной компетенции данных органов.

DAR рекомендует своим членам следующую общую схему проведения процедуры аккредитации:

Процедура подачи заявки.

I.1. Запрос в орган по аккредитации.

I.2. Предварительная беседа.

I.3. Заявка на аккредитацию.

Заявка на аккредитацию подается в соответствующий орган по аккредитации в добровольной или регулируемой области. В добровольной области, заявка может быть адресована в секретариат TGA. В этом случае заявка автоматически пересылается в органы по аккредитации, соответствующие отрасли и сфере деятельности заявителя. В затруднительных случаях, когда возникают сомнения в установлении сферы аккредитации и подбора соответствующего органа, помощь оказывает секретариат DAR. Если заявленная область аккредитации настолько широка, что необходимо участие нескольких органов по аккредитации, то вступают в силу принципы совместной работы, допускающие:

аккредитацию объединенными и специализированными комиссиями с согласия назначенного органа;

аккредитацию на основе взаимного согласия после совместного рассмотрения органами по аккредитации в добровольной и регулируемой области;

в случае утверждения, выдачи разрешения и т.п. назначенными органами, признавать аккредитации частными органами в качестве экспертных заключений, если они идентичны по содержанию.

Если необходима совместная работа нескольких органов по аккредитации в добровольной области, то координацией этой деятельности занимается Головная организация по аккредитации (TGA). Это не относится однако к немецкой службе калибровки (DKD).

I.4. Подтверждение получения заявки на аккредитацию.

I.5. Анализ заявочных документов.

I.6. Заключение контракта.

II. Процедура проведения экспертизы.

II.1. Выбор кандидатуры эксперта и согласование ее (кандидатуры) с заявителем.

II.2. Выдача задания эксперту.

II.3. Технический анализ заявочных документов.

II.4. Экспертиза на месте.

Экспертиза осуществляется в соответствии с общими требованиями стандарта DIN ЕN 45002 (" Общие требования при оценке испытательных лабораторий"), при этом анализируется выполнение требований стандарта DIN EN 45001 (" Общие требования к деятельности испытательной лаборатории"). При аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации систем качества или аттестации персонала проверяется соблюдение положений соответствующего стандарта серии EN 45000 (DIN EN 45000) (см. табл. 3.1)

Таблица 3.1. Стандарты серии EN 45000

При проведении экспертизы проверяется также соответствие заявителя специальным техническим критериям, установленными самим органом по аккредитации. При этом эксперты должны составить себе впечатление о возможностях заявителя, пригодности технического оснащения, компетенции сотрудников и способностях руководства.

Если эксперты при осмотре выявляют несоответствия, то в данном случае составляется документированный перечень корректирующих мероприятий. При этом процедура аккредитации либо приостанавливается полностью, либо из области аккредитации заявителя исключается та область, которая имеет указанное несоответствие. Процедура аккредитации может быть продолжена только после внедрения корректирующих мероприятий.

Во время заключительной беседы группы экспертов с руководством заявителя, эксперты делятся впечатлениями, полученными ими при осмотре на месте. Ведущий эксперт сообщает о предварительной оценке по результатам осмотра. На основании выявленных несоответствий с руководством заявителя согласуются корректирующие мероприятия и срок их выполнения.

При большом объеме процедуры аккредитации допускается выбирать отдельные наиболее важные области и подвергать их тщательному контролю.

Деятельность эксперта предполагает выполнение определенных требований к нему. Так, экспертами могут быть только те лица, которые удовлетворяют требованиям стандарта DIN EN 45002/7.1.

Образование, знания и опыт экспертов должны удовлетворять критериям, соответствующим стандарту DIN EN 45002/7.2. Органы по аккредитации, представленные в DAR гарантируют, что их эксперты имеют соответствующее образование и квалификацию.

Основными критериями для деятельности в качестве технического эксперта по аккредитации являются:

профессиональная компетенция и опыт работы в области, в которой проводится экспертиза;

знание процедуры обеспечения качества, а также процедуры аккредитации и экспертизы;

опыт работы по экспертизе в области, соответствующей компетенции;

участие в курсах обучения для периодического повышения квалификации.

Назначение эксперта является компетенцией органа по аккредитации, однако заявитель имеет право опротестовать кандидатуру эксперта.

II.4.1. Проверка на соответствие требованиям стандартов серии DIN EN 45000.

II.4.2. Проверка технической компетенции на основе специальных критериев органа по аккредитации.

II.5. Отчет о проведенной экспертизе.

Ш. Аккредитация.

Ш.1. Проверка результатов экспертизы и принятие решения об аккредитации.

Решение об аккредитации принимается компетентной комиссией органа по аккредитации (при совместной аккредитации - компетентной комиссией участвующих органов по аккредитации) или рабочими группами государственных (федеральных или земельных) служб.

Основой для аккредитации является комплект документов, представленный в орган по аккредитации. В том числе:

заявочные документы;

договор между заявителем и органом по аккредитации на проведение аккредитации;

документы экспертизы;

отчет о проведенной экспертизе (промежуточный и окончательный);

отчет о проверке;

отчет о продлении, расширении, лишении и прекращении действия аккредитации;

прочая корреспонденция по процедуре аккредитации.

Факт аккредитации публикуется органом по аккредитации и сообщается в Секретариат DAR, который ведет постоянно актуализируемый реестр немецких органов по аккредитации. Кроме того, DAR на основании информации, предоставляемой органами по аккредитации, ведет регистрацию аккредитованных и назначенных органов. Органы по аккредитации обязаны предоставлять соответствующую информацию в DAR.

Ш.2. Аккредитационный сертификат.

Аккредитация подтверждается аккредитационным сертификатом (рис. 3.4) Немецкого союза по аккредитации установленного образца, выдаваемого соответствующим органом по аккредитации. Изготовление бланков на бумаге единого образца для каждого органа по сертификации находится в компетенции Секретариата DAR.

Аккредитационный сертификат DAR может быть выдан только органами по аккредитации, представленными в DAR. Используя этот сертификат аккредитованные органы и испытательные лаборатории подтверждают, что они применяют и полностью выполняют стандарты серии DIN EN 45000.

На лицевой стороне аккредитационного сертификата указывается наименование органа по аккредитации и указывается на его членство в DAR. Далее указываются данные об аккредитованном предприятии, включая его название, адрес, область действия аккредитации, а также срок действия аккредитации.

Все органы по аккредитации, представленные в DAR, имеют единый формат регистрационного номера, который также должен быть указан на лицевой стороне аккредитационного сертификата. Он имеет следующий формат: ХХХ-Х(Х)-ХХХХХ...-ХХ. Первые три знака обозначают орган по аккредитации. Секретариат DAR ведет список аббревиатур органов по аккредитации, которые имеют следующие обозначения:

Следующие один или два знака означают аккредитацию:

Р - испытательной лаборатории;

К - калибровочной лаборатории;

ZE - органа по сертификации продукции;

ZQ - органа по сертификации систем качества;

ZP - органа по аттестации персонала.

Следующие позиции, включая 5 или более буквенно-цифровых и две последние цифровые используются органом по аккредитации на свое усмотрение, причем две последние используются при дополнительных аккредитациях.

Ш. 3. Занесение в реестр.

IV. Инспекционный контроль.

IV.1. Инспекционный контроль и продление срока аккредитации (осуществляется согласно правилам, устанавливаемыми органом по аккредитации).

Процедуры и интервалы инспекционного контроля аккредитованных органов и испытательных лабораторий, также как и продление срока аккредитации регулируется самим органом по аккредитации.