Организация контроля в сфере охраны здоровья. Ответственность в сфере охраны здоровья

1. Контроль в сфере охраны здоровья. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья

2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий

4. Информационные системы в сфере здравоохранения.

5. Ответственность в сфере охраны здоровья.

1. Контроль в сфере охраны здоровья. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья

Согласно ст. 85 Федерального закона № 326-ФЗ контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья. В соответствии с ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 326-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети " Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

На основании ч. 2 ст. 86 Федерального закона № 326-ФЗ при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В ч. 1 ст. 87 Федерального закона № 326-ФЗ определено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

В силу ч. 2 ст. 87 Федерального закона № 326-ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

В ч. 1 ст. 88 Федерального закона № 326-ФЗ определено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль. В ч. 2 ст. 88 Федерального закона № 326-ФЗ установлено, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

В ч. 3 ст. 88 Федерального закона № 326-ФЗ указано, что порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

Ведомственный контроль. В ч. 1 ст. 89 Федерального закона № 326-ФЗ отмечено, что федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона.

В 2. 1 ст. 89 Федерального закона № 326-ФЗ изложено, что порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Внутренний контроль. В ст. 90 Федерального закона № 326-ФЗ сформулировано, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Говоря о порядке контроля качества медицинской деятельности, А.П. Ардашкин, В.В. Сергеев (2005) выделяют следующие три концептуальные модели качества: процессная, акмеологическая и эргономическая.

Процессная модель качества (ПМК) актуализирует операционный аспект деятельности (ее этапы, методы, способы и средства воздействия на объект деятельности, менеджменте качества). Реализация указанной концепции проявляется, в частности, в разработке и введении в действие стандартов. Примером может служить Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования». Quality management systems. Requirements. Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Безусловно, ПМК имеет существенное значение для анализа и синтеза внешних факторов любого вида деятельности. Вместе с тем фокусирование внимания исключительно на организационных, управленческих и технологических аспектах медицинской деятельности не позволяет в полной мере раскрыть потенциал ее осуществления, поскольку анализ в данном случае страдает односторонностью – объективная сторона деятельности гипертрофируется в ущерб ее субъективной стороне (человеческому фактору).

Акмеологическая модель качества (АМК) смещает центр тяжести с процессного на личностный подход. В этом аспекте внимания судебно-медицинских экспертов заслуживает новое междисциплинарное направление в науке – акмеология (от греч. Acme – вершина).

А. Деркач и В. Зазыкин считают, что целью акмеологии является совершенствование человека, помощь в достижении им вершин в физическом, духовно-нравственном и профессиональном развитии, гуманизация данного развития. Авторы отмечают, что акмеологические инварианты профессионализма – это основные качества и умения профессионала (в ряде случаев необходимые усло­вия), обеспечивающие высокую стабильную эффективность и на­дежность выполняемой деятельности, практически независимо от ее содержания и специфики. Акмеологические инварианты профессио­нализма проявляются также и во внутренних побудительных причи­нах, обеспечивающих активное саморазвитие специалиста, реализа­цию его творческого потенциала. В соответствии с данными отличительными свойствами, отражен­ными в представленном определении, акмеологические инварианты профессионализма бывают:

Общими, то есть практически полностью не зависящими от про­фессиональной специфики деятельности. Проведенные иссле­дования показали, что общими акмеологическими инварианта­ми профессионализма являются:

а) сила личности;

б) развитая антиципация, проявляющаяся в умении точно, «да­леко» и надежно прогнозировать, предвосхищать развитие си­туаций, возникающих в процессе выполнения деятельности;

в) высокий уровень саморегуляции, который проявляется в уме­нии управлять своим состоянием, высокой работоспособно­сти, стрессоустойчивости, постоянной готовности к экстренным действиям, способности мобилизовать свои ресурсы в необхо­димый момент;

г) умение принимать решения, в том числе – смелость в приня­тии решений, надежность решений, их своевременность и точ­ность, нестандартность и эффективность;

д) креативность, проявляющаяся не только в высоком творче­ском потенциале, но и в специальных умениях нестандартно, но эффективно решать профессиональные задачи;

е) высокая и адекватная мотивация достижений;

Специфическими, или особенными, то есть в определенной мере отражающими специфику конкретного вида профессиональной деятельности. Например, для профессий класса «человек – че­ловек» и «человек – коллектив» особенными инвариантами, как показали исследования, являются проницательность, или социаль­но-перцептивная компетентность, коммуникабельность и комму­никативные умения, умение оказывать психологические воздей­ствия.

Приведенные положения АМК доказывают насколько важно анализировать и обобщать различные стороны профессиональной деятельности медицинского работника, пути его личностного роста и достижения высокого профессионализма.

Вместе с тем АМК также присуща односторонность, как и ПМК. Необходимо также подчеркнуть, что АМК нацелена на достижение вершин профессионализма особо одаренных специалистоа. Обычно считается, что в различных сферах профессиональной деятельность количество специалистов, достигающих очень высоких показателей в работе, колеблется от 5 до 10 процентов. Вероятно, указанные показатели применимы и к судебной медицине. Ясно, что качество медицинской деятельности не может быть поставлено в зависимость исключительно от наличия и количества экспертов, достигших acme в профессиональной деятельности. Представляется, что в реальной клинической практике акмеологические аспекты достижения качества должны учитываться при организации и выполнении сложных медицинских вмешательств.

Эргономическая модель качества (ЭМК) исходит из комплексного подхода к анализу профессиональной деятельности человека в конкретных условиях ее осуществления. В исследованиях Д. Миллера и А. Суэйна факторы, определяющие работоспособность (ФОР) подразделяются на внешние и внутренние. Внешними ФОР являются не зависящие от индивидуума факторы, привнесенные окружающей средой или условиями задания: неадекватные рабочее пространство и размещение оборудования, плохие условия окружающей среды, неадекватная с точки зрения инженерной психологии конструкция, недостаточная профессиональная подготовка и несовершенная эксплуатационная документация, плохой контроль. Внутренние ФОР связаны с индивидуальными качествами оператора. Авторы приводят следующие примеры внутренних ФОР: профессиональная подготовка/опыт, уровень мастерства, умственные способности, мотивация/отношение, эмоциональное состояние, способности восприятия, знание задачи, социальные факторы, физическое состояние, пол, сила/выносливость, уровень стресса.

ЭМК тесно связана с реально достигнутым уровнем развития науки и техники, а также с адекватным отражением его в профессиональном сознании специалиста. В.С. Степин, анализируя развитие этапов научной рациональности, отмечает, что каждый этап характеризуется особым состоянием научной деятельности, направленной на постоянный рост объективно-истин-ного знания. Автор схематично представляет эту деятельность, как отношения «субъект-средства-объект» (включая в понимание субъекта ценностно-целевые структуры деятельности, знания и навыки применения методов и средств). Описанные этапы эволюции науки, выступающие в качестве разных типов научной рациональности, характеризуются различной глубиной рефлексии по отношению к самой научной деятельности. По мнению В.С. Степина, современный постнеклассический тип научной рациональности расширяет поле рефлексии над деятельностью. Он учитывает соотнесенность получаемых знаний об объекте не только с особенностью средств и операций деятельности, но и с ценностно-целевыми структурами.

Обобщая сказанное, можно заключить, что при установлении порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности руководителями медицинских организаций целесообразно применять эргономический подход, поскольку с его помощью достигается максимальная степень эффективной интеграции объективной и субъективной стороны медицинской деятельности.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный контроль при обращении лекарственных средств.

В ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано:

«1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации».

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

В ч. 1 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ определено, что обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (ч. 2. ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (ч. 3 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ).

В ч. 4 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ отмечено, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий. Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (ч. 2 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 5 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (ч. 6 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия (ч. 7 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях (ч. 8 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).

Медицинская статистика. В соответствии с ч. 1 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).

Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).

Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети «Интернет» (ч. 4 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).

4. Информационные системы в сфере здравоохранения

Согласно ч. 1 ст. 91 Федерального закона № 326-ФЗ в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществляемой ими медицинской деятельности (далее - информационные системы) на основании представляемых ими первичных данных о медицинской деятельности.

Операторами информационных систем являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации, организации, назначенные указанными органами, а также органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования (ч. 2 ст. 91 Федерального закона № 326-ФЗ).

Порядок ведения информационных систем, в том числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской деятельности, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 91 Федерального закона № 326-ФЗ).

Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности. В соответствии с ч. 1 ст. 92 Федерального закона № 326-ФЗ персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности (далее - персонифицированный учет) - обработка персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги.

В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем, указанные в части 2 статьи 91 настоящего Федерального закона, получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом (ч. 2 ст. 92 Федерального закона № 326-ФЗ).

Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 92 Федерального закона № 326-ФЗ).

Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг, и о лицах, которым оказываются медицинские услуги, относятся к информации ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 92 Федерального закона № 326-ФЗ).

Сведения о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг. На основании ст. 93 Федерального закона № 326-ФЗ в целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которые участвуют в оказании медицинских услуг:

1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) гражданство;

6) данные документа, удостоверяющего личность;

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) сведения об образовании, в том числе данные об образовательных организациях и о документах об образовании;

12) наименование организации, оказывающей медицинские услуги;

13) занимаемая должность в организации, оказывающей медицинские услуги.

Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги. В ст. 94 Федерального закона № 326-ФЗ определено, что в системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказываются медицинские услуги:

1) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) гражданство;

6) данные документа, удостоверяющего личность;

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);

12) анамнез;

13) диагноз;

14) сведения об организации, оказавшей медицинские услуги;

15) вид оказанной медицинской помощи;

16) условия оказания медицинской помощи;

17) сроки оказания медицинской помощи;

18) объем оказанной медицинской помощи;

19) результат обращения за медицинской помощью;

20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);

21) сведения об оказанных медицинских услугах;

22) примененные стандарты медицинской помощи;

23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую услугу.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 апреля 2011 г. № 364 утверждена Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – Концепция).

Концепция определяет цель, принципы, общую архитектуру, основные этапы создания информационной системы в сфере здравоохранения, механизм управления и ресурсного обеспечения ее создания и сопровождения, а также ожидаемый социально-экономический эффект.

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - Система) представляет собой совокупность информационно-технологических и технических средств, обеспечивающих информационную поддержку методического и организационного обеспечения деятельности участников системы здравоохранения.

Основной целью создания Системы является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи.

Система позволит обеспечить решение комплекса задач по следующим направлениям:

повышение эффективности управления в сфере здравоохранения на основе информационно-технологической поддержки решения задач прогнозирования и планирования расходов на оказание медицинской помощи, а также контроля за соблюдением государственных гарантий по объему и качеству ее предоставления;

повышение качества оказания медицинской помощи на основе совершенствования информационно-технологического обеспечения деятельности медицинских и фармацевтических организаций, их персонала, учащихся медицинских и фармацевтических учреждений.

В рамках создания Системы обеспечивается автоматизация процессов формирования первичной медицинской документации в электронном виде с возможностью учета фактов оказания медицинской помощи и осуществления финансово-экономического планирования оказания медицинской помощи населению. Автоматизации с учетом опыта уже эксплуатируемых информационных систем подлежат процессы:

оказания медицинской помощи на уровне медицинской организации, включая ведение листов ожиданий и записи на прием, ведение электронной медицинской карты пациента, поддержку принятия врачебных решений и других процессов в рамках медицинской организации;

обеспечения информационного взаимодействия между различными медицинскими организациями в рамках оказания медицинской помощи, включая направление пациентов в другие медицинские организации для проведения лабораторных и диагностических обследований, а также получения медицинской помощи;

управления административно-хозяйственной деятельностью медицинской организации, включая формирование и передачу данных о затратах за оказанную медицинскую помощь и лекарственное обеспечение.

Учреждения скорой медицинской помощи обеспечивают автоматизацию функций регистрации и диспетчеризации вызовов, отслеживания состояния подвижного состава, ведения специальных журналов. Выездной бригаде предоставляется оперативный доступ к идентификационной и витальной информации пациента, предусматривается возможность доступа к информации об оснащенности и профиле лечебно-профилактических учреждений для поддержки принятия решения о направлении пациента скорой медицинской помощи в ближайшую медицинскую организацию, имеющую специализированное оборудование и ресурсы для конкретного случая.

Медицинские организации, имеющие в своем составе отделения компьютерной и магнитно-резонансной томографии, радиоизотопной, ультразвуковой и тепловизионной диагностики, а также проводящие иные исследования, результатом которых являются медицинские изображения, обеспечивают автоматизацию процессов получения, обработки, архивного хранения и предоставления доступа к таким изображениям. Для обеспечения долговременного хранения медицинских изображений могут создаваться централизованные цифровые архивы, обслуживающие несколько медицинских организаций. Создаваемые цифровые архивы и программное обеспечение, используемое в аппаратуре медицинской диагностики и лабораторных комплексах, должны интегрироваться с используемой данным учреждением здравоохранения медицинской информационной системой.

Автоматизации подлежит возможность получения гражданами, а также организациями следующей информации:

сведения о заболеваниях, методах их профилактики и лечения, о ведении здорового образа жизни, сведения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, новостную информацию;

данные медицинской статистики, сведения о санитарно-эпидемиологи-ческой ситуации и действиях в случае ее ухудшения;

сведения о лицензируемых видах деятельности в медицине и фармацевтике;

сведения о медицинских организациях, кадровых и иных ресурсах в здравоохранении;

нормативная и правовая информация, относящаяся к получению медицинской помощи.

5. Ответственность в сфере охраны здоровья

На основании ч. 1 ст. 98 Федерального закона № 326-ФЗ органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи (ч. 2 ст. 98 Федерального закона № 326-ФЗ).

Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации (ч. 3 ст. 98 Федерального закона № 326-ФЗ).

Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 98 Федерального закона № 326-ФЗ).

В научной литературе широко обсуждается вопрос о соотношении моральной и юридической ответственности. Большинство авторов отличает моральную ответственность от правовой. Полемизируя с данной общепринятой точкой зрения, В.А. Канке (2003) отмечает, что в действительности правовая ответственность также является моральной. Правовая ответственность, по его мнению, - это разновидность моральной ответственности. Все виды ответственности являются моральными по определению. Представления о моральной ответственности в противовес правовой унаследовано, как считает автор, от тех времен, когда полагали, что этика как философская дисциплина имеет дело непосредственно с определенным типом поступков. Но такое представление, по мнению В.А. Канке, ошибочно. Он отмечает, что в качестве метатеории философская этика соотносительна не с поступками, а с ценностями. Посредством последних философская этика имеет дело со всей совокупностью поступков людей. Именно поэтому невозможно отделить правовую ответственность от моральной.

Очевидно, что приведенные выше суждения В.А. Канке являются правильными, когда соотношение моральной и юридической ответственности рассматривается на уровне ценностей. По данному основанию, действительно, вряд ли можно различить эти два вида ответственности. Любое правонарушение, безусловно, аморально по своей сути. Но необходимость различать моральную и юридическую ответственность возникает в том случае, когда данные виды ответственности анализируются по другим основаниям, а именно: по источнику установления ответственности, по основанию ответственности, по форме выражения мер ответственности, по субъекту применения мер ответственности, по кругу лиц, к которым могут применяться меры ответственности, по психическому отношению лица к своему деянию и его последствиям.

Источником установления моральной ответственности – общество, а юридической ответственности – государство.

По основанию ответственности. Основанием моральной ответственности является моральный проступок. Основанием юридической ответственности – правонарушение.

По форме выражения мер ответственности. Меры моральной ответственности, в частности, при осуществлении медицинской деятельности устанавливаются в этических кодексах. Меры юридической ответственности – в законодательных актах.

По субъекту применения мер ответственности. Моральные нормы охраняются (контролируются) и меры моральной ответственности применяются институтами гражданского общества. Так, в Кодексе врачебной этике установлено, что контроль за соблюдением врачебной этики осуществля­ют профессиональные ассоциации и созданные при них этичес­кие комитеты (комиссии). Меры юридической ответственности применяют уполномоченный на то законом органы и должностные лица.

По кругу лиц, к которым могут применяться меры ответственности. Моральные нормы обязательны только для тех лиц, проживающих на территории Российской Федерации, которые являются членами, например, профессиональных медицинских ассоциаций. Врач, который не состоит в профессиональной медицинской ассоциации может принять на себя добровольно личную ответственность за соблюдение норм этических кодексов.

В Кодексе врачебной этике определено, что настоящий кодекс действует на всей территории Российс­кой Федерации и обязателен для всех врачей, входящих в Рос­сийскую медицинскую ассоциацию, ее региональные отделе­ния (филиалы), а также профессиональные объединения, при­знавшие Этический кодекс врача официально. Врач, не входящий в профессиональные ассоциации, объе­динения, может лично принять Этический кодекс врача и ру­ководствоваться им в своей профессиональной деятельности.

Меры юридической ответственности, являясь общеобязательными, применяются к неопределенному кругу лиц.

По психическому отношению лица к своему деянию и его последствиям. С субъективной стороны психическое отношение морально ответственного лица проявляется осознанием соответствия или несоответствия поступков человека и его последствий моральным нормам. При юридической ответственности психическое отношение лица к своему деянию и его последствием определяется установленной законом формой вины и рассматривается как субъективная сторона правонарушения.