Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства
|
|
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан
От 19 ноября 2009 г.
Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств
В соответствии со статьей 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Утвердить прилагаемые Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 «Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5190, опубликованный в газете «Юридическая газета» 9 мая 2008 года № 69 (1469)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств
Перечень
основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства
1. Лекарственная субстанция
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Растворимость | |
| 3. | Идентификация | |
| 4. | Температура плавления* | |
| 5. | Температура кипения или температурные пределы перегонки* | |
| 6. | Температура затвердевания* | |
| 7. | Относительная плотность* | |
| 8. | Удельное оптическое вращение (оптическое вращение)* | |
| 9. | Удельный показатель поглощения* | |
| 10. | Показатель преломления* | |
| 11. | Вязкость* | |
| 12. | Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН* | |
| 13. | Механические включения* | |
| 14. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 15. | Остаточные количества органических растворителей* | |
| 16. | Легкообугливающиеся вещества* | |
| 17. | Микробиологическая чистота или стерильность | |
| 18. | Неорганические анионы (хлориды, сульфаты, нитраты и так далее), катионы (железо и другие)* | |
| 19. | Потеря в массе при высушивании или вода* | |
| 20. | Бактериальные эндотоксины и/или пирогены* | |
| 21. | Мышьяк* | |
| 22. | Тяжелые металлы* | |
| 23. | Общая зола или сульфатная зола* | |
| 24. | Количественное определение | |
| 25. | Активность* | |
| 26. | Упаковка | |
| 27. | Маркировка | |
| 28. | Транспортирование | |
| 29. | Хранение | |
| 30. | Срок хранения | |
| 31. | Основное фармакологическое действие | |
| 32. | Меры предосторожности* |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества.
Допускается введение дополнительных разделов.
2. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов) | |
| 3. | Прозрачность | |
| 4. | Цветность* | |
| 5. | рН | |
| 6. | Устойчивость (суспензии) | |
| 7. | Размер частиц (суспензии)* | |
| 8. | Проходимость через иглу (суспензии) | |
| 9. | Механические включения (видимые частицы, при необходимости невидимые) | |
| 10. | Относительная плотность* | |
| 11. | Осмоляльность (осмолярность)** | |
| 12. | Вязкость** | |
| 13. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 14. | Извлекаемый объем | |
| 15. | Бактериальные эндотоксины или пирогены* | |
| 16. | Аномальная токсичность* | |
| 17. | Содержание веществ гистаминоподобного действия* | |
| 18. | Стерильность | |
| 19. | Однородность содержания (для суспензий в однодозовых контейнерах) | |
| 20. | Антимикробные консерванты | |
| 21. | Количественное определение | |
| 22. | Упаковка | |
| 23. | Маркировка | |
| 24. | Транспортирование | |
| 25. | Хранение | |
| 26. | Срок хранения | |
| 27. | Основное фармакологическое действие | |
| 28. | Меры предосторожности* |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Раздел, отмеченный «**», включаются для внутривенных инфузионных растворов.
Допускается введение дополнительных разделов.
3. Сухие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация | |
| 3. | Однородность массы * (кроме лиофилизированных) | |
| 4. | Время растворения | |
| 5. | Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН | |
| 6. | Механические включения | |
| 7. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 8. | Потеря в массе при высушивании или вода | |
| 9. | Бактериальные эндотоксины и/или пирогены | |
| 10. | Аномальная токсичность* | |
| 11. | Содержание веществ гистаминоподобного действия* | |
| 12. | Стерильность | |
| 13. | Однородность содержания * (кроме лиофилизированных) | |
| 14. | Количественное определение | |
| 15. | Активность* | |
| 16. | Упаковка | |
| 17. | Маркировка | |
| 18. | Транспортирование | |
| 19. | Хранение | |
| 20. | Срок хранения | |
| 21. | Основное фармакологическое действие | |
| 22. | Меры предосторожности* |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
4. Глазные капли
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов) | |
| 3. | Прозрачность (для растворов) | |
| 4. | Цветность (для растворов) | |
| 5. | Кислотность или щелочность, или рН | |
| 6. | Механические включения | |
| 7. | Вязкость* | |
| 8. | Осмолярность (осмоляльность)* | |
| 9. | Размер частиц (для глазных капель в виде суспензии)* | |
| 10. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 11. | Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров) Номинальный объем (для однодозовых контейнеров) | |
| 12. | Стерильность | |
| 13. | Антимикробные консерванты | |
| 14. | Однородность содержания (для однодозовых контейнеров) | |
| 15. | Количественное определение | |
| 16. | Упаковка | |
| 17. | Маркировка | |
| 18. | Транспортирование | |
| 19. | Хранение | |
| 20. | Срок хранения (в том числе после вскрытия упаковки) | |
| 21. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов, красителей) | |
| 3. | Кислотность (щелочность) или рН* | |
| 4. | Прозрачность (ушные капли) | |
| 5. | Цветность (ушные капли) | |
| 6. | Устойчивость (для суспензий) | |
| 7. | Размер частиц (для суспензий) | |
| 8. | Относительная плотность* | |
| 9. | Вязкость* | |
| 10. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 11. | Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров). Доза и однородность дозирования капель для орального применения. Однородность массы препарата в одной дозе многодозового контейнера (для суспензий и эмульсий. | |
| 12. | Микробиологическая чистота или стерильность | |
| 13. | Этанол* | |
| Антимикробные консерванты (ушные капли) | ||
| 15. | Количественное определение | |
| 16. | Упаковка | |
| 17. | Маркировка | |
| 18. | Транспортирование | |
| 19. | Хранение | |
| 20. | Срок хранения (в том числе после вскрытия первичной упаковки) | |
| 21. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
6. Аэрозоли
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация | |
| 3. | Давление | |
| 4. | Проверка герметичности контейнера | |
| 5. | Испытание вентильного устройства | |
| 6. | Средняя масса дозы* | |
| 7. | Количество извлекаемых доз в контейнере* | |
| 8. | Выход содержимого контейнера | |
| 9. | Размер частиц аэрозоля (суспензии)* | |
| 10. | Вода* | |
| 11. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 12. | Микробиологическая чистота | |
| 13. | Однородность содержания в дозе (для эмульсий и суспензий)* | |
| 14. | Количественное определение | |
| 15. | Упаковка | |
| 16. | Маркировка | |
| 17. | Транспортирование | |
| 18. | Хранение | |
| 19. | Срок хранения | |
| 20. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
7. Таблетки
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе красителей, консервантов) | |
| 3. | Средняя масса и однородность массы | |
| 4. | Потеря в массе при высушивании или вода* | |
| 5. | Тальк, аэросил* | |
| 6. | Распадаемость* | |
| 7. | Растворение | |
| 8. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 9. | Истираемость* | |
| 10. | Твердость* | |
| 11. | Степень диспергирования* | |
| 12. | Микробиологическая чистота | |
| 13. | Остаточные количества органических растворителей* | |
| 14. | Однородность содержания (в единице дозированной лекарственной формы)* | |
| 15. | Количественное определение | |
| 16. | Упаковка | |
| 17. | Маркировка | |
| 18. | Транспортирование | |
| 19. | Хранение | |
| 20. | Срок хранения | |
| 21. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
8. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Измельченность или дисперсность* (для наружного применения)* | |
| 3. | Идентификация (в том числе красителей и консервантов)** | |
| 4. | Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере) | |
| 5. | Потеря в массе при высушивании (или вода)* | |
| 6. | Родственные примеси: ** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 7. | Микробиологическая чистота или стерильность | |
| 8. | Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере) | |
| 9. | Количественное определение | |
| 10. | Упаковка | |
| 11. | Маркировка | |
| 12. | Транспортирование | |
| 13. | Хранение | |
| 14. | Срок хранения | |
| 15. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Разделы, отмеченные «**» включаются для порошков предназначенных для внутреннего применения.
Допускается введение дополнительных разделов.
9. Капсулы
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого) |
| 2. | Идентификация (в том числе красителей и антимикробных консервантов) |
| 3. | Однородность массы |
| 4. | Распадаемость* |
| 5. | Растворение |
| 6. | Потеря в массе при высушивании или вода* |
| 7. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 8. | Микробиологическая чистота |
| 9. | Кислотное и пероксидное число (для мягких капсул, содержащих масла)* |
| 10. | Однородность содержания* |
| 11. | Количественное определение |
| 12. | Упаковка |
| 13. | Маркировка |
| 14. | Транспортирование |
| 15. | Хранение |
| 16. | Срок хранения |
| 17. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
10. Суппозитории (пессарии)
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов) |
| 3. | Средняя масса и однородность массы |
| 4. | Температура плавления или время полной деформации |
| 5. | Распадаемость |
| 6. | Размер частиц* |
| 7. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 8. | Растворение* |
| 9. | Микробиологическая чистота |
| 10. | Однородность содержания* |
| 11. | Количественное определение |
| 12. | Упаковка |
| 13. | Маркировка |
| 14. | Транспортирование |
| 15. | Хранение |
| 16. | Срок хранения |
| 17. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
11. Мягкие лекарственные формы
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов) | |
| 3. | Масса содержимого упаковки или извлекаемая масса для однодозовых контейнеров | |
| 4. | Герметичность контейнера* | |
| 5. | Однородность консистенции* | |
| 6. | рН* | |
| 7. | Размер частиц (для диспергированных частиц)* | |
| 8. | Родственные примеси: * идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 9. | Микробиологическая чистота или стерильность | |
| Кислотное и пероксидное число* | ||
| 10. | Антимикробные консерванты | |
| 11. | Количественное определение | |
| 12. | Упаковка | |
| 13. | Маркировка | |
| 14. | Транспортирование | |
| 15. | Хранение | |
| 16. | Срок хранения | |
| 17. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
12. Настойки
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация |
| 3. | Содержание этанола или относительная плотность |
| 4. | Метанол и 2- пропанол |
| 5. | Сухой остаток |
| 6. | Тяжелые металлы |
| 7. | Объем содержимого контейнера |
| 8. | Микробиологическая чистота |
| 9. | Количественное определение |
| 10. | Упаковка |
| 11. | Маркировка |
| 12. | Транспортирование |
| 13. | Хранение |
| 14. | Срок хранения |
| 15. | Основное фармакологическое действие |
13. Экстракты
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация (в том числе антимикробных консервантов) | |
| 3. | Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты) | |
| 4. | Метанол и 2-пропанол (жидкие экстракты)* | |
| 5. | Сухой остаток (жидкие и густые экстракты) | |
| 6. | Потеря в массе при высушивании (вода) (сухие экстракты) | |
| 7. | Остаточное количество органических растворителей* | |
| 8. | Тяжелые металлы | |
| 9. | Объем содержимого контейнера (жидкие экстракты) | |
| 10. | Однородность массы (дозированные экстракты)* | |
| 11. | Гранулометрический состав (сухие экстракты)* | |
| 12. | Микробиологическая чистота | |
| 13. | Количественное определение | |
| 14. | Упаковка | |
| 15. | Маркировка | |
| 16. | Транспортирование | |
| 17. | Хранение | |
| 18. | Срок хранения | |
| 19. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.
Допускается введение дополнительных разделов.
14. Лекарственное растительное сырье, сборы,
фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр- пакеты)
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Определение |
| 2. | Идентификация: А.Макроскопия; B.Микроскопия; C.Качественные и/или гистохимические реакции; D. Хроматографические испытания (ТСХ, ГХ, ВЭЖХ и другие |
| 3. | Посторонние примеси (части растения, не подлежащие сбору; частицы сырья, утратившие естественную окраску; измельченность, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные вредители, органические и минеральные примеси, другие недопустимые примеси)* |
| 4. | Потеря в массе при высушивании (вода) |
| 5. | Распадаемость (брикеты и резано-прессованная продукция)* |
| 6. | Однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)* Масса содержимого контейнера для фасованного сырья |
| 7. | Общая зола |
| 8. | Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной* |
| 9. | Экстрактивные вещества* |
| 10. | Показатель набухания* |
| 11. | Показатель горечи* |
| 12. | Микробиологическая чистота |
| 13. | Количественное определение* |
| 14. | Радионуклиды (для цельного сырья) |
| 15. | Упаковка |
| 16. | Маркировка |
| 17. | Хранение |
| 18. | Срок хранения |
| 19. | Транспортирование |
| 20. | Основное фармакологическое действие |
Примечание. Разделы, отмеченные «*», включаются в зависимости от природы лекарственного растительного сырья и особенностей лекарственной формы.
Приложение 2
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств
Форма
| УТВЕРЖДЕН _______________________________________ наименование организации-производителя (заявителя) ____________________ _____________ должность подпись Ф.И.О. «____» _______________ 200 __ г. М.П. | |
| ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА наименование экспертной организации __________ _________________________ подпись Ф.И.О. должность «____» ________________200__ г. М.П. | ПРИКАЗ наименование государственного органа от «____» _____________200__ г. №_______________ М.П. |