Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Спецификация качества
|
|
| Показатели качества | Нормы отклонений | Методы испытаний |
Приложение 5
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств
Обозначения физических величин
| Аr | Относительная атомная масса |
| b | Средняя масса единицы лекарственной формы |
| C | Молярная концентрация раствора |
| D | Оптическая плотность |
| d2020 | Относительная плотность |
| E 1%1см | Удельный показатель поглощения |
| M | Единица измерения молярной концентрации (моль/литр) |
| Mr | Относительная молекулярная масса |
| m | Масса навески |
| n 20D | Показатель преломления |
| pH | Водородный показатель |
| Rf | Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента |
| Rt | Время удерживания |
| S | Площадь пика |
| W | Потеря в массе при высушивании |
| X | Содержание определяемого компонента |
| [ a ]20D | Удельное оптическое вращение |
| Е | Молярный показатель поглощения |
| Л | Длина волны |
Сокращения
| БФ | Британская фармакопея |
| ВЭЖХ | Высокоэффективная жидкостная хроматография |
| ГФ РК | Государственная фармакопея Республики Казахстан |
| ЕФ | Европейская фармакопея |
| ИК-спектроскопия | Инфракрасная спектроскопия |
| ИЮПАК | Международный союз теоретической и прикладной химии |
| МЕ | Международная единица |
| СО ГФ РК | Стандартный образец Государственной фармакопеи Республики Казахстан |
| ТСХ | Тонкослойная хроматография |
| УФ-спектрофотометрия | Ультрафиолетовая спектрофотометрия |
| ФСША | Фармакопея Соединенных Штатов Америки |
| ЯМР-спектроскопия | Спектроскопия ядерного магнитного резонанса |
| Р | Вещество или раствор, указанные в статье ГФ РК «Реактивы» |
Приложение 6
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технических
документов по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств
Форма
| УТВЕРЖДЕН _______________________________________ наименование организации-производителя (заявителя) ____________________ _____________ должность подпись Ф.И.О. «____» _______________ 200 __ г. М.П. | |
| ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА наименование экспертной организации __________ _________________________ подпись Ф.И.О. должность «____» ________________200__ г. М.П. | ПРИКАЗ наименование государственного органа от «____» _____________200__ г. №_______________ М.П. |
АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
Наименование лекарственного растительного сырья (для цельного сырья и лекарственной формы)
______________________________________________________________________________ на латинском языке
_______________________________________________________________________________ на государственном языке
________________________________________________________________________________ на русском языке
Название производящего растения
______________________________________________________________________________ на латинском языке
_______________________________________________________________________________ на государственном языке
________________________________________________________________________________ на русском языке