Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, за­твердження повинне передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці

Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхнього впровадження. Аналізування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію.

Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

7.4 Закупівля

7.4.1 Процес закупівлі

Організація повинна забезпечити відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупі­вельним вимогам. Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежати від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути-встановлені критерії вибору, оцінювання та по­вторного оцінювання. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, передбачені за цими результатами, слід реєструвати (див. 4.2.4).

7.4.2 Інформація стосовно закупівлі

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, яку необхідно закупити, у тому числі, залежно від конкретного випадку, вимоги до:

а) ухвалення продукції, процедур, процесів та обладнання;

б) кваліфікації персоналу;

в) системи управління якістю.

Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог перш, ніж по­відомляти про них постачальнику.

7.4.3 Перевірка закупленої продукції

Організація повинна визначити та впровадити інспектування або інші заходи, необхідні для забез­печення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє установлені закупівельні вимоги.

Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організація повин­на в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції.

7.5 Виробництво і надання послуг

7.5.1 Управління виробництвом та наданням послуг

Організація повинна планувати і здійснювати виробництво та надання послуг за умов управління. Ці умови, залежно від конкретного випадку, повинні передбачати:

а) наявність інформації з описом характеристик продукції;

б) наявність необхідних робочих інструкцій;

в) застосування придатного обладнання;

г) наявність і застосування засобів моніторингу та вимірювальної техніки;

д) впровадження заходів, пов'язаних із моніторингом та вимірюваннями;

є) впровадження заходів, пов'язаних із випуском, постачанням та наступним обслуговуванням.

7.5.2 Затвердження процесів виробництва та надання послуг

Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та надання послуг, виходи яких не­можливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань. Сюди відносять і ті процеси, недо­ліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано.

Затвердження повинне доводити здатність цих процесів досягати запланованих результатів.

Організація повинна встановити, залежно від конкретного випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплюють:

а) визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів;

б) схвалення обладнання і атестацію персоналу;

в) застосування конкретних методів та методик;