ДСТУ ISO 9001-2001

VI

--------------------- ► Види діяльності, що створюють додаткові цінності

--------------------- ► Інформаційний потік

Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес

0.3 Зв'язок з ISO 9004

Це видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замов­ника.

Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управлін­ня якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефек­тивності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій, найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Цей державний стандарт було узгоджено з ISO 14001 для уможливлення більшої сумісності обох стандартів на користь широкому колу користувачів.

Цей державний стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов'язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризи­ками. Проте цей державний стандарт дає.змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управ­ління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організа­ція адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимо­гам цього державного стандарту.

V! i

ДСТУ ISO 9001-2001 ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИМОГИ

СИСТЕМЬІ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ТРЕБОВАНИЯ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS REQUIREMENTS

Чинний від 2001-10-01

1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Загальні положення

Цей державний стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

а) повинна довести свою здатність систематично надавати продукцію, яка задовольняє вимоги
замовника-та застосовні регламентувальні вимоги;

б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосуванню
системи,, у тому числі процесів для постійного поліпшення системи, а також забезпечення відповід­
ності вимогам замовника та застосовним регламентувальним вимогам.

Примітка. У цьому державному стандарті термін «продукція» застосовується лише до продукції, призначеної для замовника або такої, що він вимагає.

1.2 Застосування

Усі вимоги цього державного стандарту загальні і призначені для застосування всіма організація­ми, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку постачають.

Якщо внаслідок характеру організації та її продукції неможливо застосувати деякі вимоги цього державного стандарту, можна розглянути питання щодо вилучення цих вимог.

Якщо вилучення зроблені, то декларувати відповідність цьому державному стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не впливають негативно на здатність організації або на її обов'язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні регламенту­вальні вимоги.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведений нижче нормативний документ містить положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього державного стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікацій не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей державний стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього ви­дання зазначеного нижче нормативного документа. У разі посилань зі змінною ідентифікацією застосо­вують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів.

ISO 9000: 2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

ДСТУ ISO 9001-2001

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000.

Наведені нижче терміни, застосовані в цьому виданні ISO 9001 для опису ланцюга постачання, зазнали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:

постачальник------------------------ > організація ------------------------- > замовник

Термін «організація» замінює термін «постачальник», застосований в ISO 9001: 1994, і стосується об'єкта, на який поширюють цей державний стандарт. Також термін «постачальник» тепер замінює термін «субпідрядник».

Термін «продукція» в тексті цього державного стандарту може також означати «послугу».

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна:

а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях
в організації (див. 1.2);

б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих
процесів та управління ними;

г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та
моніторингу цих процесів;

д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;

є) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього державного стандарту.

Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація виби­рає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими. процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.

Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати процеси, пов'я­зані з управлінською діяльністю, ^постачанням ресурсів, випуском: продукції та вимірюваннями.

4.2 Вимоги до документації

4.2.1 Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна містити:

а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості;

б) настанову з якості;

в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;

г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування
та контролю процесів;

д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт (див. 4.2.4).

Примітка 1. Термін «задокументована методика» в цьому державному стандарті означає, що ця методика є ус­тановленою, документально оформленою, впровадженою та актуалізованою.

Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної органі­зації і зумовленим:

а) розміром організації та видами її діяльності;

б) складністю процесів та їх взаємодіями;

в) компетентністю персоналу.

Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.

4.2.2 Настанова з якості

Організація повинна розробити та актуалізовувати настанову з якості, яка містить:

а) сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень (див. 1.2);

б) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.

ДСТУ ISO 9001-2001

4.2.3 Управління документацією

Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є докумен­тами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.

Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхід­них для:

а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію;

б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження;

в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;

є) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розповсюд­женням;

ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної іден­тифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.

4.2.4 Управління протоколами

Слід розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та ре­зультативності системи управління якістю. Протоколи повинні бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів.

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

5.1 Зобов'язання керівництва

Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов'язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю і постійного поліпшення її результативності, використо­вуючи:

а) доведення до всіх рівнів в організації важливості задоволення вимог замовника, а також рег-
ламентувальних та законодавчих вимог;

б) формулювання політики у сфері якості;

в) забезпечення установлення цілей у сфері якості;

г) аналізування з боку керівництва;

д) забезпечення ресурсами.

5.2 Орієнтація на замовника

Для підвищення задоволеності замовників найвище керівництво повинне забезпечити визначення і виконання їхніх вимог (див. 7.2.1 та 8.2.1).

5.3 Політика у сфері якості

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політика у сфері якості:

а) відповідала меті організації;

б) містила зобов'язання щодо задоволення вимог та постійного поліпшення результативності сис­
теми управління якістю;

в) була основою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;

г) була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях в організації;

д) аналізувалася з погляду її постійної придатності.

Планування

5.4.1 Цілі у сфері якості

Найвище керівництво повинне забезпечити встановлення цілей у сфері якості, у тому числі спря­мованих на задоволення вимог до продукції [див. 7.1 а)], відповідно до функцій та рівнів в організації. Цілі в сфері якості повинні бути вимірними та узгодженими з політикою в сфері якості.

5.4.2 Планування системи управління якістю
Найвище керівництво повинне забезпечити:

а) планування системи управління якістю з метою задоволення вимог, викладених у 4.1, а також
цілей у сфері якості;

б) збереження цілісності системи управління якістю в процесі планування та впровадження змін.

З