Управление документацией

3.3.1. Общие положения

Организация должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках организации или поступившими извне), такими, как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и (или) калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции, руководства и т.п.

3.3.2. Утверждение и выпуск документов

3.3.2.1. Прежде чем выдать для использования сотрудниками организации документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить уполномоченный для этого сотрудник.

3.3.2.2. Принятые процедуры должны гарантировать, что:

официальные задания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность организации;

документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

3.3.2.3. Документы системы качества, разработанные организацией, должны иметь идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и (или) обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц, наименование организации, выпустившей документ.

3.3.3. Изменения в документах

3.3.3.1. Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.

3.3.3.2. Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.

3.3.3.3. Если система управления документацией организации разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

3.3.3.4. Должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.