![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Производство инъекционных растворов во флаконах и инфузионных препаратов.Стр 1 из 3Следующая ⇒
1. Этапы процесса ….Процесс производства стерильных инъекционных растворов во флаконах из стекла состоит из следующих последовательных стадий: -мойка элементов первичной упаковки (флаконов, пробок, колпачков); -стерилизация элементов первичной упаковки (флаконов, пробок, колпачков); -дозированный розлив; -укупорка; -этикетирование и упаковка.
Процесс производства заключается, в первую очередь, в мойке всех исходных элементов: колпачков, пробок, флаконов, субстанций, их стерилизации в стерильной зоне С или В с последующим дозированием субстанции и укупорке во флаконы в стерильной зоне А. Затем происходит вывод готового лекарственного препарата из зоны А, его этикетирование и упаковка. Мойка и стерилизация стеклянных флаконов схема очистки стеклянных флаконов для инъекционных форм: 1) ополаскивание водой очищенной; 2) обработка стерильным перегретым паром; 3) ополаскивание инъекционной водой; 4) сушка стерильным горячим воздухом. На рис. 8.38 представлена основная схема обработки флаконов для стерильных инъекционных растворов
Дозированный розлив и укупорка стеклянных флаконов. Автоматическая линия розлива и укупорки производит следующие последовательные операции: -подача пустых флаконов с загрузочного стола по конвейеру к дозирующему -дозированный розлив группой поршневых насосов или перистальтическими насосами; -установка пробки либо пробки-капельницы во флакон с помощью исполнительного устройства — вибробункера и специального устройства для установки пробки; -надевание колпачка с использование вибробункера; -герметичная роликовая закатка; -выгрузка готовых флаконов на выгрузной накопительный стол по кон Дополнительное оборудование машины включает в себя контроль точности дозирования всех заполненных флаконов методом взвешивания, продувку газом до и после розлива, систему автоматической отбраковки дефектных флаконов. В данной линии организован ламинарный поток воздуха, обеспечивающий постоянную и надежную очистку от посторонних частиц и микроорганизмов для создания стерильных условий производства. Для укупорки чувствительных и агрессивных лекарственных препаратов (онкологических) производятся специальные покрытия для укупорочных колпачков. Такие покрытия создают эффективный барьер как для органических, так и для неорганических экстрагентов, минимизируют абсорбцию и адсорбцию лекарственных веществ, что является важным фактором для увеличения срока годности и эффективности препаратов. Этикетирование и упаковка готовой продукции (флаконов) Процесс этикетирования флаконов производится с помощью этикетировочнон машины, которая наносит этикетку на флаконы. На этикетке флакона на русском языке указывается торговое название препарата, лекарственная форма, концентрация, содержание активного вещества во флаконе, номинальный объем, способ применения/введения («внутривенно»), надпись «Стерильно», логотип производителя, заводской идентификационный номер, серия, номер серии, дата истечения срока годности препарата и заводские технологические коды. Этикетировочный автомат — это новая модель линейного этикетировочно-■: автомата, используемого для нанесения самоклеющейся этикетки на ампулы, элаконы и другие контейнеры круглой формы. Упаковка (контейнеры) могут изготавливаться из разных материалов (полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, полипропилена), что дает возможность подбирать тот или иной материал в зависимости от выпус-каемого лекарственного препарата. Материал упаковки должен быть совместим с лекарственным препаратом.Стадиии: Экструзия — на этой стадии пластиковая полая трубка выдувается из полимера, захватывается открытой матрицей и обрезается у основания головки розлива. Выдувание – узел выдува. Наполнение — на этой стадии продукт дозируется в контейнер посредством узла выдува. Запаивание. На конечной стадии контейнеры извлекаются из автомата. Весь процесс экструзии — выдувания — наполнения — запаивания и удаления занимает от 12 до 18 с в зависимости от типа и размера контейнера. Поскольку контейнер изготавливается, наполняется и запаивается внутри одной машины, то возможность загрязнения практически сводится к нулю.
|