![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Стадии производства инфузионных растворов.
Производство инфузионных растворов включает следующие стадии: -Водоподготовка. -Приготовление растворов. -Изготовление упаковки для инфузионных растворов. -Розлив инфузионных растворов. -Стерилизация. -Контроль качества. -Вторичная упаковка. -Маркировка. Водоподготовка. При получении инфузионных растворов воду сначала очищают от примесей, затем деминерализуют, стерилизуют и получают воду различной степени очистки. Приготовление растворов. Изготовление инфузионных растворов проводят в специальных помещениях первого или второго класса чистоты со строгим соблюдением правил асептики. Резервуары для приготовления растворов изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали, снабжаются мешалками, специальными герметичными штуцерами, системой принудительной контурной циркуляции, а также пробоотборниками. Полученный раствор последовательно проходит через систему фильтров, а затем передается из резервуара на машину розлива с помощью сжатого воздуха. Такая система позволяет производить непрерывный розлив и проводить аналитические тесты контроля в процессе приготовления раствора. Изготовление упаковки для инфузионных растворов. В настоящее время при производстве инфузионных растворов применяются следующие виды упаковки: -контейнеры (пакеты) из ПВХ материала - производится из ПВХ-гранулята медицинского качества. -контейнеры мягкие из полиолефинов - в отличие от ПВХ-пленок, пленки из полиолефинов являются многослойными. Изготовление мягких контейнеров возможно без сложных подготовительных этапов. -пластиковые флаконы; -стеклянные флаконы. Розлив инфузионных растворов. На некоторых предприятиях процесс розлива производится посредством полуавтоматической разливочной машины с использованием линии «ламинарного потока». Механизм действия данной машины заключается в том, что оператор загружает пустые пакеты на вращающийся ротор машины и пакеты поступают в зону розлива. В машине предусмотрена система тестирования пакетов и колпачков. Стерилизация. Заполненные инфузионным раствором контейнеры поступают на стерилизацию, которая осуществляется с помощью чистого пара и проводится при температуре 121 °С. Контроль качества. Наполненные инфузионным раствором контейнеры должны пройти визуальный контроль, при котором происходит проверка контейнеров на наличие содержимого, внешнюю целостность, качество сварных швов, формоустойчивость, точность посадки и качество порта типа «TWIST OFF», а также правильность исполнения маркировки. Особое место в анализе контроля качества занимают методы контроля на механические включения и остаточного кислорода в инфузионном пакете.Анализ на механические включения проводят как визуальным методом, так и с помощью автоматических устройств. Вторичная упаковка. Пакеты с инфузионными растворами (первичная упаковка) упаковываются во вторичную стерильную пластиковую вакуумную упаковку. Пакет упаковывается таким образом, что при вскрытии вторичной упаковки первичный пакет с раствором остается стерильным, что дает возможность использовать пакет с раствором без риска инфицирования. Маркировка. Маркировка инфузионных препаратов осуществляется в соответствии с общепринятыми требованиями маркировки с некоторыми особенностями. Особенности заключаются в следующем: - на полимерном контейнере допускается не наносить информацию о Международном непатентованном названии (МНН), условия хранения и датупроизводства; - если вторичная упаковка — это прозрачный полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии, что вся необходимая информация приведена на первичной упаковке или прилагается к ней; -для инфузионных растворов указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества; -на упаковке с инфузионными растворами, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмоляр-ности/осмоляльности.
|