Определение категории несоответствия СМК организации установленным требованиям при проведении работ по сертификации

Критические несоответствия
1. К критическим несоответствиям относятся следующие несоответствия СМК организации:
а) невыполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 или ГОСТ РВ 15.002 на соответствие которому проводится сертификация СМК организации;
б) невыполнение требования документации СМК организации, приводящее с точки зрения эксперта к снижению или возможному снижению качества продукции или услуг (далее — продукции), поставляемой организацией и/или удовлетворенности потребителей, заказчика;
в) наличие документированных доказательств существенной, с точки зрения эксперта, неудовлетворенности заказчика или потребителей качеством поставляемой предприятием продукции;
г) невыполнение обязательных требований к продукции, поставляемой организацией;
д) отсутствие доказательства (признанного экспертной группой) результативности СМК организации или основных процессов СМК организации;
е)ресурсы организации (включая собственные или арендуемые средства, оборудование, персонал и т.п.) не соответствуют необходимым ресурсам для эффективного решения задач в области распространения СМК организации.
Примечания.
1. При распространении требования на множество однотипных объектов (На «документацию», «записи по качеству», «средства измерения» и т.п.) критическим несоответствиём считается невыполнение этого требования для достаточно представительного, с точки зрения эксперта, множества этих объектов.
Допускается также объединение нескольких некритических несоответствий (более 5) по отношению к нескольким однотипным объектам в одно критическое несоответствие.
При распространении требования на множество объектов критическим несоответствием считается невыполнение этого требования даже для одного объекта, если последствием этого несоответствия является снижение или возможное снижение качества продукции организации, с точки зрения эксперта. 2. При сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 иСРППВТ, а также ГОСТ РВ 15.002, кроме прямого нарушение требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 или ГОСТ РВ 15.002, критическим несоответствием является:
а) невыполнение ОСНОВНЫХ требований любого стандарта СРПЛ ВТ, внедренного в организации или по согласованию с ВПМО (при сертификации СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и СРПЛ ВТ);
б) невыполнение основных требований любого стандарта, на который имеется ссылка в ГОСТ РВ 15.002, внедренного в организации по согласованию с ВПМО (при сертификации СМК на соответствие ГОСТ РВ 15.002); в) невнедрение по требованию ВП МОстандарта(в) СРПП ВТ, распространяющихся на деятельность, выполняемую организацией.
Примеры критических несоответствий:
• отсутствие документа (документированной процедуры) по какому-либо процессу или подпроцессу, виду деятельности СМК, требуемого ГОСТ Р ПСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002, и необходимого организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
• невыполнение документа (документированной процедуры) по какому- либо процессу или подпроцессу, виду деятельности СМК,
• наличие систематических отклонений от утвержденной конструкторской документации систематических нарушений требований технологической документации и несоблюдения требований стандартов, распространяющихся на выпускаемую продукцию и ее производство, приводящих к снижению качества выпускаемой продукции,
• отсутствуют (не ведутся должным образом) записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002, необходимые для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК,
• выявлены факты фальсификации данных (информации), содержащихся в ведущихся записях,
• отсутствие внедрения требований СРПП ВТ, приводящего к снижению качества выпускаемой продукции.
Некритические несоответствия
Некритическое несоответствие -это единичное упущение в системе менеджмента качества, не приводящее к отсутствию или неприменению какого-либо из процессов или подпроцессов, вида деятельности СМК. которые требуются в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ РВ 15002. Примеры н екритических несоответствий:
• неполное описание процедур, включая отсутствие отдельных сведений о том кто, когда, где или как выполняет необходимые действия.
• противоречия между требованиями документов СМК и их выполнением,
• противоречия между документами СМК,
• недостатки оформления документов,
• неполное внедрение отдельного требования стандарта СРПП ВТ.
Критические несоответствия СМК требованиям СРПП ВТ
и ГОСТ Р ИСО 9001 -2001 при выдаче Заключения
военного Регистра
1. Несоответствия, являющиеся критическими несоответствиями при первичной проверке СМК предприятия (организации) ОПК по выдаче Заключения Военного Регистра:
А) отсутствие комплекта основных документов для конкретного предприятия, регламентирующих порядок выполнения работ в заявленной области, и (или) невыполнение требований и процедур этих документов на практике (основных процедур, определяющих способы проектирования производства, обслуживания, утилизации продукции и т.п).
Б) неэффективность действия системы менеджмента качества на предприятии, выражающаяся в следующем:
•Систематические нарушения требований и отклонения от утвержденной конструкторской, технологической документации, в том числе по объемам и периодичности контрольных испытаний, распространяющиеся на выпускаемую продукцию и ее производство, и приводящие к снижению (возможному снижению) качества выпускаемой продукции, оказываемых услуг.
• Отсутствие регламентации ответственности персонала за работы, влияющие на качество.
• На предприятии не внедрены: стандарты СРПП ВТ (по согласованию с ВП МО РФ).
• Несоблюдение требований стандартов СРПП ВТ, технических условий, конструкторской и нормативной документации на продукцию, приводящее к снижению (возможному снижению) качества выпускаемой продукции, оказываемых услуг.
• Обнаружение фактов искажения или фальсификации данных о качестве продукции предприятия. •Систематическое возрастание количества дефектов (рекламаций, сообщение о неисправности и др.) продукции.
• Не устраняются в согласованные сроки и в необходимом объёме (с точки зрения государственного заказчика, ВП МО РФ) рекламации, предъявленные со стороны ВП МО РФ, государственного заказчика и принятые предприятием.
•Отсутствие результативных процессов мониторинга и измерения продукции, включая:
а) входной контроль;
б) контроль в процессе производства;
в) окончательный контроль и испытания;
г) поддержание записей контроля и испытаний продукции в рабочем состоянии;
д) невыполнение требований Федерального закона Российской Федерации “Об обеспечении единства измерений” при управлении устройствами для мониторинга и измерений, в том числе использование измерительного и испытательного оборудования, не обеспечивающих подтверждение соответствия продукции всем установленным требованиям в заданных режимах и условиях испытаний.
В) область распространения СМК не обеспечена ресурсами предприятия, а также сложившимся договорным связям с другими организациями, обладающими необходимыми ресурсами.
Отсутствие собственной или арендованной инфраструктуры, необходимой для выполнения ГОЗ в заявленной области, в том числе:
зданий рабочего пространства, средств труда для разработки, технического обслуживания и ремонта, утилизации ВВТ, а также необходимого технологического оборудования, обеспечивающего выпуск требуемого количества продукции в заданные сроки с установленными технико- экономическими показателями;
• оборудования для процессов, включая контрольное, измерительное и испытательное оборудование;
• квалифицированного персонала.
Г) Отсутствие на предприятии утвержденной и согласованной с ВП МО РФ Программы внедрения, совершенствования и сертификации СМК предприятия.

2. Несоответствия, являющиеся критическими несоответствиями, при повторной проверке СМК организаций (предприятий) ОПК по выдаче Заключения Военного Регистра:
-. Несоответствия являющиеся критическими несоответствиями при первичной проверке СМК по выдаче Заключения Военного Регистра:
- Существенное невыполнение заданий утвержденной, согласованной с ВП МО РФ и представленной во время предыдущей проверки СМК Программы внедрения, совершенствования и сертификации СМК предприятия за предыдущий период.
- Неэффективное устранение несоответствий (в соответствии с Программой внедрения...), обнаруженных во время предыдущей проверки СМК (в зафиксированных Отчет - листках по выявленным несоответствиям.

Процедура работы эксперта при сертификации
системы менеджмента качества предприятия
Главный эксперт назначается ОССМК на основе его опыта работы, компетенции и независимости от данного предприятия.
Главным экспертом назначается эксперт, аккредитованный в системе сертификации (в нашем случае — в системе добровольной сертификации «Военный Регистр») на право работать Главным экспертом, в область аттестации которого входит большинство кодов однородной продукции, заявленных предприятием.
Главный эксперт подбирает состав рабочей группы исходя из объема работы и компетенции членов рабочей группы. Если часть кодов отсутствует в области аттестации Главного эксперта, это должно обязательно компенсироваться компетентностью членов рабочей группы. Допускается привлекать к работе технических специалистов — специалистов, не имеющих специального образования в области СМК, но имеющих высокую квалификацию и большой опыт работы в специфической области деятельности предприятия.
Главный эксперт знакомится с документацией СМК предприятия и распределяет работу по анализу документации среди членов рабочей группы. По запросу Главного эксперта предприятие обязано дополнительно предоставить любую документацию по СМК предприятия.
Главный эксперт составляет отчет, включающий несоответствия документации требованиям стандартов, заявленных для сертификации. Срок проведения анализа документации устанавливается в зависимости от объема анализируемой документации и сроков проведения сертификации, установленных в договоре.
Отчет Главного эксперта, утвержденный руководством ОССМК направляется на предприятие для устранения несоответствий с уведомлением, что дальнейшие работы по проведению проверки начнутся после доказательного устранения несоответствий по документации, указанных в отчете. Срок устранения несоответствий согласовывается с предприятием.
Главный эксперт после получения доказательного устранения несоответствий проводит оценку проведенной работы и готовит заключение об устранении выявленных несоответствий. При положительном выводе Главного эксперта с руководством предприятия и ПЗ согласовываются сроки проведения проверки на предприятии.
Главный эксперт разрабатывает по установленной форме, согласовывает с руководством предприятия и ПЗ и утверждает у руководства органа по сертификации план проверки СМК. План проверки должен содержать перечни проверяемых процессов и видов деятельности СМК (соответствующие пункты стандартов), объекты проверки, место, сроки, последовательность проведения проверок, распределение обязанностей между членами рабочей группы. Главный эксперт обеспечивает согласование и утверждение плана проверки за неделю до выезда рабочей группы на проверяемое предприятие, организует подготовку к проверке. Подготовка может включать, помимо ознакомления членов рабочей группы с документацией предприятия, разработку перечня контрольных вопросов, распределение обязанностей в группе, организацию выезда и встречи членов группы.
Действия рабочей группы на предприятии.
Рабочая группа действует на предприятии в соответствии с утвержденным планом проверки.
Предприятие обеспечивает доступ во все указанные в плане проверки подразделения и к любой документации СМК. В процессе проверки может возникнуть необходимость в дополнительной, не указанной в плане, проверке. Все несоответствия, выявленные в ходе проверки, фиксируются в отчет-листках по установленной форме.
Рабочая группа может работать в полном составе или, по указанию Главного эксперта, каждый член рабочей группы работает самостоятельно. В любом случае каждую группу экспертов сопровождает представитель предприятия и ПЗ.
После завершения дневного объема работ рабочая группа обсуждает степень выполнения проверенных требований и выявленные несоответствия. Определение статуса (категории) несоответствия в конечном счете является правом Главного эксперта. Оформленные несоответствия представляются представителю руководства предприятия для выработки корректирующих мероприятий. Корректирующие действия могут быть выполнены в процессе проверки, о чем Главный эксперт делает отметку в отчет-листках.
После завершения проверки Главный эксперт на заключительном совещании знакомит руководство предприятия и персонал с результатами проверки.
Отчет о проверке предоставляется в орган по сертификации. Предприятию предоставляется время на устранение несоответствий.
Главный эксперт готовит заключение об устранении выявленных Несоответствий после документированного подтверждения их устранения. Возможна ситуация когда дл проверки факта устранения несоответствия необходима дополнительная проверка на предприятии. Эту проверку осуществляет Главный эксперт, либо член рабочей группы по его заданию.
После устранения всех несоответствий Сертификационный комитет органа по сертификации решает вопрос о выдаче Сертификата соответствия.

3.2. ТИПОВЫЕ НЕСООТВТСТВИЯ СМК
ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001—2001
Разд. 4. Система менеджмента качества
• Руководство по качеству не отражает реализацию всех установленных требований к СМК (422);
• В Руководстве по качеству нет описания последовательности и взаимодействия процессов СМК(4.1 а, 4.2.2 в);
• Отсутствуют документы по отдельным процессам СМК (управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессам жизненного цикла продукции, измерениям, анализа и улучшения) (4.1);
• Документы по описанию процессов СМК не отражают реализацию процессного подхода СМК (4.1);
• Отсутствуют отдельные документированные процедуры СМК (4.2.1 в);
• Процедуры (документы) СМIС не выполняются (4.1);
• Не обеспечен контроль за процессами, выполняемыми сторонними организациями (4.1);
• Не определены критерии и методы оценки результативности осуществленияпроцессов СМК((4.1 в); •Не определены критерии и методы Оценки результативности управления процессами СМК (4.1 в);
• Отсутствуют данные, демонстрирующие повышение результативности СМК и улучшение процессов СМК (4.1);
•Не обеспечен ресурсами и (или) не проводится мониторинг процессов сМк(4.1 г, д);
•Не определен перечень документации, подлежащих управлению (4.2.3):
•Не документированы (не ВЫПОЛНЯЮТСЯ) процедуры управления документами (4.2.3);
•Не обеспечено наличие соответствующих версий документов в местах их применения (4.2.3 г);
•Не определен (не соответствует требованиям СМК) перечень записей, подлежащих управлению (4.2.4);
Не документированы и (не выполняются) процедуры управления записями (4.2.4);
Не определены процедуры обеспечения защиты информации записей (от разрушения и несанкционированного доступа) (4.2.4).

Раздел 5. Ответственность руководства
Политика и цели в области качества не отражают обеспечения соответствия обязательным требованиям (1.1, 5.3);
Политика и цели в области качества не отражают требований Государственного заказчика (1.1, 5.3)
Политика и цели в области качества не предусматривают повышение удовлетворенности потребителей (5.2) и постоянного повышения результативности СМК (5.3 6);
В политике в области качества не установлены принципы СМК (5.3, а также п.3.2.4 (примеч. 2) ГОСТ Р ИСО 9000-200 1);
Не документирована (не выполняется) процедура доведения Политики и целей в области качества до персонала предприятия (5.3 г);
Высшее руководство предприятия не принимает на себя ответственность за реализацию Политики в области качества (5.1);
Не установлены цели в области качества для процессов и соответствующих подразделений предприятия (5.4.1);
Цели в области качества не являются измеримыми (5.4.1);
Отсутствует матрица распределения ответственности за процессы и виды деятельности по реализации требований СМК (5.5.1);
Назначенный Ответственный представитель руководства за СМК не имеет достаточно полномочий, необходимых для обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК (особенно в части участия в распределении ресурсов) (5.5.2); • Не для всех подразделений и служб предприятия разработаны (актуализированы) положения о подразделениях (5.5.1);
• Не для всего персонала предприятия разработаны (актуализированы) должностные инструкции (5.5.1);
• В положениях о подразделениях (должностных инструкциях) имеются несоответствия между возложенной ответственностью и установленными полномочиями (5.5.1);
• Вположениях о подразделениях (должностных инструкциях) имеются несоответствия с требованиями и положениями документации СМК (5.5.1);
• Отсутствуют процедуры и документы по планированию в области качества (5.4.2);
• Не документирован (не выполняется) процесс обмена информацией в СМК (5.5.3);
• Не документирован (не выполняется, или выполняется не результативно) процесс анализа СМК со стороны высшего руководства (без решений по повышению результативности СМК и ее процессов, удовлетворения потребностей в ресурсах и в улучшении продукции) (5.6).
Раздел 6. Менеджмент ресурсов.
• Не определены и не обеспечены ресурсы, требуемые для:
внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК,
- повышения результативности СМК,
- повышения удовлетворенности потребителей (внутренних и внешних).
• Не документирован (не выполняется) процесс управления персоналом;
• Отсутствуют (не выполняются) планы обучения, повышения квалификации, аттестации персонала (6.2.2);
• В планах не предусмотрено обучение в области СМК, особенно руководителей (ответственных, исполнителей) процессов СМК, уполномоченных по качеству в подразделениях, внутренних аудиторов (6.2);
• Не документированы (не выполняются) процессы управления элементами инфраструктуры (энергообеспечением; зданиями; оборудованием (оснасткой, инструментом, программными средствами и др.) для процессов; транспортом, связь/о) (6.3);
• Не документированы (не выполняются) процессы управления элементами производственной среды (производственным микроклиматом; рабочими местами; охраной труда; социальным обеспечением; мотинацией персонала; охраной окружающей среды,) (6.4)

Раздел 7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
• Неопределена (не выполняется) процедура планирования процессов жизненного цикла для конкретной продукции (например, порядок подготовки производства; ПОКр; ПОКо; ПОКп ) (7.1);
• При планировании процессов ЖЦП не устанавливаются цели в области качества, потребности в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами (7.1):
7.2 Процессы, связанные с потребителем
• Неопределена процедура отработки требований к разрабатываемой (поставляемой) продукции ( ТЗ, ТТХ, ТУ, Кд, Тд), включающей маркетинговые исследования и юридическую проработку по учету законодательных и других обязательных требований, относящихся к продукции (7.2.1, 7.3.2);
• Неопределена (не выполняется) процедура анализа контракта (7.2.2);
• Не ведутся протоколы анализа контракта (7.2.2):
• Неопределена (не выполняется) процедура (процесс) маркетинга и поддержания связи с потребителями (7.2.1, 7.2.3);
7.3 Проектирование и разработка
• Не документированы (не выполняются) процедуры планирования и управления проектированием и разработкой (73.1);
• Процедуры планирования и управления проектированием и разработкой не обеспечивают четкого распределения ответственности, эффективной связи и управления. взаимодействием рабочих групп (73.1);
• Процедуры планирования и управления проектированием и разработкой не предусматривают выполнение обязательных требований по метрологической экспертизе и нормоконтролю конструкторской и технологической документации (7.3.1);
• Не документированы (не выполняются) процедуры анализа проекта и разработки (7.3.4),
• Нерегистрируются данные анализа проекта и разработки (734);
• Не определена (не выполняется) процедура управления изменениями проекта и разработки (7.3.7);
• Выходные данные проектирования и разработки (ТУ, Кд) не обеспечивают достаточной информацией по закупкам, производству и обслуживанию, включая определение ключевых характеристик продукции, существенных для ее безопасного и правильного использования (7.3.3);
7.4 Закупки
• Не документированы (не выполняются) процедуры управления, оценки и выбора поставщиков (74.1); • Не установлены различные тип и степень управления по отношению к поставщику и закупленной продукции в зависимости от ее воздействия на процессы создания и саму готовую продукцию, (7.4.1):
• Отсутствуют (не выполняются) ограничительньте перечни закупаемой продукции и уполномоченных (аттестованных) заказчиком (потребителем) поставщиков (74. I, 7.43);
. Описание заказа на закупаемую продукцию не содержит (где это необходимо):
- требования к утверждению продукции (ТУ) и процессов ее изготовления (Кд и Тд),
- требования к квалификации персонала поставщика,
- требования о наличии сертифицированной СМК поставщика (7.4.2);
Не документированы (не выполняются) процедуры верификации (проверки, входного контроля) закупаемой продукции (743);
• Не ведется регистрация данных о качестве закупаемой продукции дифференцировано по поставщикам (7.4.1);
7.5. Производство и обслуживание
•Не документированы (не выполняются) процедуры планирования и обеспечения производства и обслуживания в управляемых условиях (7.5.1);
•Отсутствует документация (рабочие инструкции, выписки из Кд и Тд и др.) на рабочих местах (7.5.1 а, в);
• На рабочих местах находится неучтенная, неправильно оформленная, плохо читаемая, неактуализированная (без штампа сверки) документация (7.5.1 в, 42.3);
• Не документированы (не выполняются) процедуры управления СТО (оборудованием, инструментом, оснасткой) (7.5.1 в);
• Отсутствуют или не выполняются графики обслуживания, планово-предупредительного ремонта оборудования (7.5 1 в);
• Не проводится мониторинг производственных процессов (технологических операций, например в виде статистического анализа и регулирования) (7.5.I.д);
• Не документированы (не выполняются) процедуры управления заготовками, готовой продукцией на рабочих местах (7.5.1.е);
Не определены, не валидированы (не аттестованы и не утверждены к применению) специальные процессы (отсутствуют порядок аттестации, контрольные образцы как один из критериев аттестации и др.) (7.52);
• Не документированы (не выполняются, не в полной мере осуществляются) процедуры идентификации и прослеживаемости продукции (75.3);
• Не документированы (не выполняются) процедуры управления продукцией, поставляемой потребителем (75.4); • Не документированы (не выполняются) процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставок (7.5.5);
• Нарушаются условия складского хранения (7.5.5);
• Используется неустановленная тара (7.5.5);
• Нарушаются процедуры консервации продукции (7.5.5);
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
•Отсутствует (не выполняется) графики поверки и калибровки средств измерений (7.6);
Метрологическая служба предприятия утратила право поверки (калибровки) средств измерений (7.6);
•Срок действия аттестатов поверителей истек (7.6);
•Неповеренные средства измерений хранятся вместе с поверенными (7.6);
• Неповеренные средства измерений используются в работе (7.6);
• Не идентифицированы поверенные и неповеренные средства измерений (7.6);
•Не выполняются требования к условиям окружающей среды при поверке, калибровке, проведении измерений (7.6);.
• Продукция по ГОЗ принимается калиброванными СИ(7.6);
• Не обеспечивается защита СИ от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерений (7.6 г);
•Не документированы (не выполняются) процедуры подтверждения способности компьютерных программных средств удовлетворять требованиям по измерению и мониторингу (7.6);
• Не аттестовано испытательное оборудование (истек срок аттестации) (7.6);
•Первичная аттестация испытательного оборудования проведена с нарушениями (без участия органов метрологического надзора) (7.6);
Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения
8.1 Общие положения
• Не определены (не применяются) статистические методы для мониторинга, анализа и выработки действий по повышению результативности СМК (8.1);
8.2 Мониторинг и измерения
• Не определены (не применяются) процедуры (методы) мониторинга удовлетворенности потребителей (8.2.1);
• Не документирована (не выполняется) процедура внутренних аудитов (проверок) (8.2.2); • Не прошел специальное обучение (не имеет необходимые образование опыт и навыки) и не аттестован персонал для проведения внутренних проверок (8.2.2);
• Выбор аудиторов и проведение аудита не обеспечивают беспристрастность, независимость и объективность аудита (8.2.2);
• Отсутствует (не выполняется) график периодического проведения внутренних проверок (8.22);
• Планирование аудитов осуществляется без учета результатов предыдущих аудитов (82.2);
• Не ведутся протоколы о выявленных несоответствиях процессе внутренних проверок (8.2.2);
• Не оформляется итоговый отчет о результатах внутренних проверок (8.2.2);
• Неосуществляются (проводятся с неоправданной отсрочкой) коррекция корректирующие и предупреждающие мероприятия по результатам проведения внутренних проверок (8.2.2);
• Входе внутренних проверок не определяются области необходимых улучшений СМК, ее процессов, ресурсов и продукции (8.2.2, 8.5.1);
• Не проводится верификация (проверка результативности) выполнения мероприятий и (или) не оформляется отчет о результатах верификации (8.2.2);
• Не документированы (не выполняются, выполняются с нарушениями) процедуры мониторинга (измерений) процессов СМК (.2.3);
• Недокументированы (не выполняются, выполняются с нарушениями) процедуры мониторинга и измерений (контроля и испытаний) в процессе производства, окончательного контроля и испытаний (приемки) продукции (8.2.4);
8.3 Управление несоответствующей продукцией
• Не документирована (невыполняется) процедура управления несоответствующей продукцией (8.3);
• Управление несоответствующей продукцией не обеспечивает ее непреднамеренного (несанкционированного) использования (8.з) например: несоответствующая продукция не сдается в изолятор брака,
- • Отсутствует (неидентифицирован, не защищен от несанкционированного доступа) изолятор брака,
- • Не документирована (не выполняется) процедура управления продукцией, находящейся в изоляторе брака,
- • Несоответствующая продукция и сопроводительная документация должным образом не идентифицирована (или с продукцией не произведены без отсрочки специальные действия, например «срочная утилизация», разрушение); 8.4 Анализ данных
• Не документирована (не выполняется,) процедура анализа данных (8.4);
• Процедура анализа данных не включает (8.4):
- состав собираемой информации,
- порядок сбора и анализа информации,
- подготовку итоговых данных, позволяющих оценить: пригодность и результативность СМК; области улучшений результативности СМК; степень удовлетворенности потребителей (внутренних и внешних); степень соответствия продукции требованиям; тенденции характеристик (показателей) процессов и продукции, поставщиков;
8.5 Улучшения
• Не документирована (не выполняется) процедура (процесс) постоянных улучшений (85.1);
• Не документирована (не выполняется) процедура корректируюших действий (8.52);
• Рекламационная (претензиоционная) работа не соответствует установленным требованиям (8.5.2 а);
• Не устанавливаются истинные причины несоответствий (8.5.2 б);
• Корректирующие действия подменяются коррекцией (те. проводятся мероприятия только по устранению несоответствия, а не по устранению причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения) (8.5.2);
• Не устанавливаются критерии для анализа предпринятых корректирующих действий и не проводится такой анализ с регистрацией результатов (например, критериями могут быть: отсутствие повторения несоответствия за определенный период; резкое снижение уровня несоответствий) (8.5.2);
• Не документирована (не выполняется) процедура предупреждающих действий (85.3);
• Не устанавливаются потенциальные причины несоответствий (8.5.3 а);
• Предупреждающие действия подменяются корректирующими действиями (те. проводятся мероприятия только по устранению выявленных несоответствий, а не по устранению потенциальных причин несоответствий для предупреждения их возможного возникновения) (853);
• Не устанавливаются критерии для анализа предпринятых корректирующих действий и не проводится такой анализ с регистрацией результатов (например, критериями могут быть: отсутствие потенциальных несоответствий за определенный период; резкое снижение уровня несоответствий) (8.5.2).