Описание процедуры

5.1 Для определения квалификации специалистов испытательной и микробиологической лабораторий проводится тестирование на знание методик, правильности расчетов и проверяются практические навыки специалистов.

5.2 Тренер или лицо, ответственное за обучение в отделе контроля качества составляет План квалификации специалиста, в зависимости от его опыта, образования, работы, которую он осуществляет на данный момент.

- План проведения квалификации специалиста испытательной лаборатории (Приложение 1);

- План проведения квалификации специалиста микробиологической лаборатории (Приложение 2).

5.3 При планировании квалификации специалистов указывается тип квалификации:

- Только практическое обучение;

-Только теоретическое обучение;

- Практическое обучение и теоретическое обучение.

Также указываются темы, по которым будет проводится квалификация специалистов в зависимости от выполняемой работы.

5.4 Далее тренер или лицо, ответственное за обучение определяет дату проведения квалификации специалистов и ставит подпись при планировании проведения квалификации специалиста лаборатории.

5.5 В первую очередь нужно предоставить информацию о работе и его ответственности, ознакомить специалиста с требованиями стандартной операционной процедуры.

5.6 После этого следует обеспечить практическую часть обучения с квалифицированным специалистом в этой области.

5.7 Затем квалифицированный специалист и специалист, который проходит квалификацию параллельно проводят определенный метод испытания, утвержденный в Спецификации. Далее тренером или лицом, ответственным за обучение проводится оценка полученных результатов.

5.7.1 Критерии оценки физико-химического анализа:

- При количественном определении разница между результатами квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию не должно превышать 2 %;

- При определении родственных примесей разница между результатами квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию не должно превышать 0.1 %;

- При определении растворения на 12 таблетках разница между результатами квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию не должно превышать 6 %;

- При определении рН результаты квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию должны быть схожи и в пределах спецификации.

5.7.2 Критерии оценки микробиологического анализа:

- При проведении микробиологических испытаний результаты квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию должны быть схожи и в пределах спецификации.

5.8 По завершению оценки результатов проведенных испытаний квалифицированного специалиста и специалиста, который проходит квалификацию составляется Отчет квалификационного анализа (Приложение 3). В Отчете квалификационного анализа подробно описывается выполненная работа. Данный отчет составляется Заведующим испытательной лаборатории и/или ведущим микробиологом отдельно для каждого испытания.

5.9 Специалисту, прошедшему все критерии, присваивается квалификация в соответствующей области.

5.10 Завершающей стадией является заполнение Отчета оценки квалификации специалиста (Приложение 4), где кратко описывается выполненная работа, успешно или нет он ее провел. Этот отчет также подписывает квалифицированный специалист, который работал параллельно и заведующий испытательной лаборатории и/или ведущий микробиолог.

5.11 Далее лицо, ответственное за обучение в отделе контроля качества собирает пакет документов.

- Отчет оценки квалификации специалиста;

- Отчет квалификационного анализа специалиста;

- Список оборудования, которое использовалось при оценке квалификации;

- Записи и результаты испытаний квалифицированного специалиста, который работал параллельно оформляются в виде отдельного Отчета квалификационного анализа.

- Также прикладываются все полученные в ходе анализа хроматограммы и распечатки с указанием дат, подписей и т.д.

5.12 После завершения квалификации тренер или лицо, ответственное за обучение в отделе контроля качества заносит все результаты в Формы планирования квалификации для специалиста ИЛ или для специалиста МЛ (Приложение 1 и 2).

5.13 Собранный пакет документов по квалификации специалистов предается на согласование Начальнику контроля качества и в Отдел обеспечения качества.