Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Сухие лекарственные формы для парентерального применения
|
|
КГЗ № ___________________
ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО № _______________________________________________________ (без права реализации)
Действительно с «___»______________20____г. по «___» ___________ 20____г.
________________________________________________________________________________________________________________
наименование заявителя, РНН (ИИН, БИН)
______________________________________ в лице____________________________________________________________________
адрес руководитель предприятия заявителя
________________________________________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество
заявляет под свою ответственность, что продукция ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
наименование продукции
код ТН ВЭД ТС __________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
размер партии, товаросопроводительные документы
изготовленная ___________________________________________________________________________________________________
страна, наименование предприятия
________________________________________________________________________________________________________________
соответствует всем требованиям, обеспечивающим безопасность жизни, здоровья людей и охрану окружающей среды, установленным для данной продукции в действующих на момент __________________________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа
и после таможенного оформления не проводит реализацию продукции без проведения в установленном порядке оценки безопасности и качества в экспертной организации, зарегистрировавшей гарантийное обязательство, в течение ________________ дней с момента регистрации, но не более одного месяца.
М.П. Руководитель предприятия заявителя _________________________
подпись, Ф.И.О.
Настоящее гарантийное обязательство зарегистрировано и контролируется _______________________________________________
наименование предприятия
по договору _______________ от «___» ______________ 20____г. № __________
В случае уклонения заявителя от проведения работ по оценке безопасности и качества продукции, информация направляется в территориальные департаменты государственного органа.
М.П. Руководитель экспертной организации
или уполномоченное лицо ____________________ ____________________
подпись (фамилия, инициалы)
Приложение 3
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
«___» __________ 20__ года Наименование и адрес экспертной организации
Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции
_______________________________________________________________________________
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
Именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице _______________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
________________________________________________________________________________________________________________
просит провести по процедуре _____________________________________________________________________________________
оценку безопасности и качества ____________________________________________________________________________________
(полное наименование заявленной продукции)
________________________________________________________________________________________________________________
на соответствие установленным требованиям _________________________________________________________________________
(наименование, номер и дату нормативного документа)
________________________________________________________________________________________________________________
(при необходимости указать номера пунктов)
________________________________________________________________________________________________________________
Настоящей заявкой обязуюсь:
1) соблюдать процедуры оценки безопасности и качества;
2) обеспечить стабильность показателей (характеристик) заявленной продукции;
3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с оценкой безопасности и качества и последующими испытаниями продукции в случае серийной оценки безопасности и качества.
Приложения:
________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________ М.П. __________________________________
(подпись заявителя) (фамилия, инициалы)
Приложение 4
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Акт отбора образцов
№ ____ от «___» _________ 20___ года
Организация ____________________________________________________________________________________________________
(наименование, адрес)
Адрес и место отбора ____________________________________________________________________________________________
Акт составлен __________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О. представителя экспертной организации или членов комиссии)
с участием_____________________________________________________________________________________________________
(Ф.И.О. заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ________________________________________________________
____________________________________________________________________________________ для испытаний с целью оценки
(наименование нормативного документа)
безопасности и качества продукции.
Продукция получена по ___________________________________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,
________________________________________________________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Изготовитель ____________________________________________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Поставщик ______________________________________________________________________________________________________
(страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)
Осмотром установлено ___________________________________________________________________________________________
Условия хранения _______________________________________________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей___________________________________________________________________________
надписи на упаковке и этикетках __________________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:
| Наименование образцов предъявленной продукции | Ед. изм. | Номер партии | Размер партии | Дата изготовления | Срок годности | Количество отобранных образцов продукции |
Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия заключения безопасности и качества.
Представитель экспертной организации
или члены комиссии __________________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Заявитель __________________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Приложение 5
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Форма
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
___________________________________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
_____________________________________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
______________________________________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________ от «____» ____________ г.
Страница ____ /Количество листов ____
Заявитель _______________________________________________________________________________________________________
Наименование продукции _________________________________________________________________________________________
Вид испытаний __________________________________________________________________________________________________
Основание: ______________________________________________________________________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна __________________________________________________________________________
Серия, партия _____________ Дата производства ____ Срок годности ____________________________________________________
Количество образцов _____________________________________________________________________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний____________________________________________________________________________
Обозначение НД на продукцию ____________________________________________________________________________________
Обозначение НД на методы испытаний______________________________________________________________________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования НД | Фактически полученные результаты |
Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям ___________________________
Директор испытательного центра/
территориального филиала
экспертной организации ___________________ _________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий испытательной лаборатории
экспертной организации ___________________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист испытательной лаборатории
экспертной организации ___________________ __________________
подпись фамилия, инициалы
МП
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.
Приложение 6
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Перечень показателей при проведении оценки безопасности и качества
зарегистрированных лекарственных средств
1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Прозрачность |
| 4. | Цветность |
| 5. | рН |
| 6. | Устойчивость(суспензии) |
| 7. | Размер частиц (суспензии) |
| 8. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 9. | Извлекаемый объем |
| 10. | Бактериальные эндотоксины или пирогены |
| 11. | Стерильность |
| 12. | Количественное определение |
| 13. | Упаковка |
| 14. | Маркировка |
| 15. | Срок хранения |
Сухие лекарственные формы для парентерального применения
| № п/п | Наименование раздела | |
| 1. | Описание | |
| 2. | Идентификация активных веществ | |
| 3. | Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН | |
| 4. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей | |
| 5. | Бактериальные эндотоксины и/или пирогены | |
| 6. | Стерильность | |
| 7. | Количественное определение» | |
| 8. | Активность | |
| 9. | Упаковка | |
| 10. | Маркировка | |
| 11. | Срок хранения | |
3. Глазные капли
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Прозрачность (для растворов) |
| 4. | Цветность (для растворов) |
| 5. | Кислотность или щелочность, или рН |
| 6. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 7. | Стерильность |
| 8. | Количественное определение |
| 9. | Упаковка |
| 10. | Маркировка |
| Срок хранения (в том числе после вскрытия) |
4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Микробиологическая чистота или стерильность |
| 5. | Количественное определение |
| 6. | Упаковка |
| 7. | Маркировка |
| 8. | Срок хранения |
5. Аэрозоли
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация |
| 3. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
6. Таблетки
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
7. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Родственные примеси: ** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Стерильность |
| 5. | Количественное определение |
| 6. | Упаковка |
| 7. | Маркировка |
| 8. | Срок хранения |
8. Капсулы
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого) |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
9. Суппозитории (пессарии)
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
10. Мягкие лекарственные формы
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | рН |
| 4. | Родственные примеси: * идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей |
| 5. | Стерильность |
| 6. | Количественное определение |
| 7. | Упаковка |
| 8. | Маркировка |
| 9. | Срок хранения |
11. Настойки
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Содержание этанола или относительная плотность |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
12. Экстракты
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация активных веществ |
| 3. | Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты) |
| 4. | Количественное определение |
| 5. | Упаковка |
| 6. | Маркировка |
| 7. | Срок хранения |
13. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)
| № п/п | Наименование раздела |
| 1. | Описание |
| 2. | Идентификация: а. макроскопия; b. микроскопия; с. качественные и/или гистохимические реакции; d. хроматографические испытания (тех, гх, вэжх и другие) |
| 3. | Экстрактивные вещества или количественное определение |
| 4. | Микробиологическая чистота |
| 5. | Количественное определение* |
| 6. | Упаковка |
| 7. | Маркировка |
| 8. | Срок хранения |
Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
ОТЧЕТ
оценки состояния производства и системы обеспечения качества
__________________________________________________________________________
наименование организации-производителя
«__» ___________ 20___г.
Юридический адрес: _____________________________________________________________________________________________
Основание: №
1. РЕЗЮМЕ
| Наименование, адрес, реквизиты производственного участка | ||
| Резюме деятельности организации-производителя | Производство активных фармацевтических субстанций | □ |
| Производство готовых лекарственных средств | □ | |
| Производство промежуточных или нерасфасованных («балк») лекарственных средств | □ | |
| Фасовка и упаковка | □ | |
| Ввоз и использование | □ | |
| Проведение лабораторных испытаний | □ | |
| Выпускающий контроль серии лекарственного средства | □ | |
| Иное | □ | |
| Дата(ы) проведения проверки | ||
| Эксперты | ||
| Лицензия(и) | ||
| Шифр рабочих записей |
2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
| Краткое описание организации-производителя и производственного участка | |
| Дата (ы) предыдущих проверок | |
| Специалисты, проводившие предыдущую проверку | |
| Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки | |
| Цель проверки | |
| Проверяемые зоны | |
| Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки, | |
| Документы, подаваемые организацией-производителем |
3. НАБЛЮДЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
| Управление качеством | |
| Персонал | |
| Помещения и оборудование | |
| Документация | |
| Производство | |
| Контроль качества | |
| Производство и проведение анализов по контракту | |
| Рекламации и отзыв продукции | |
| Самоинспекция | |
| Реализация и транспортировка продукции | |
| Оценка мастер-файла производственного участка | |
| Разное |
4. ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ
| 4.1. Критические | |
| 4.2. Существенные | |
| 4.3. Другие |
5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
| Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания | |
| Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям | |
| Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки |
6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ
| Рекомендации | |
| Вывод |
Отчет составлен и подписан:
Фамилия, имя, отчество
специалистов:
Подписи
Дата подписания
Приложение 8
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
|