![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Приемка лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения
· Основными нормативными документами, регламентирующими приемку партии сырья, товароведческий анализ, являются: 1. Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» · Приемка фасованного ЛРС (Цветки Пижмы) и отбор проб: Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 суток и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных. Объем выборки зависит от объема серии. Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц. Отбор невскрытых потребительских упаковок: Оставшиеся потребительские упаковки вскрывают, содержимое объединяют и тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу (масса средней пробы для цветков - 300, 0) · Схема анализа 1, 2 и 3 аналитической пробы для ЛРС – Цветки бессмертника песчаного Аналитическая проба №1: Определение измельченности: Для измельченного сырья берут два сита, так как определяют и содержание измельченных частиц, но и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр отверстий 2 мм (ГФ XI, вып. 2, в разделе «Числовые показатели»), взвешивают на ручных весах сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы согласно ФС: измельченных частиц не более 5%. Определение посторонних примесей: после определения измельченности, оставшуюся на сите часть аналитической пробы № 1 вручную на чистой гладкой поверхности лопаточкой или пинцетом разбирают на посторонние примеси, указанные в ФС в разделе «Числовые показатели»:
Каждую примесь взвешивают отдельно и рассчитывают в процентах к массе 1-ой аналитической пробы. Одновременно обращают внимание на наличие амбарных вредителей. Аналитическую пробу № 2 используют для установления влажности ЛРС. Влажность - один из важнейших показателей доброкачественности ЛРС, влияющий как на состояние сырья, так и на содержание действующих веществ. Под влажностью понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной массы. Летучие вещества представлены преимущественно компонентами эфирных масел, а также некоторыми другими соединениями, которые при температуре определения (100-105°С) переходят в газообразное состояние и улетучиваются из ЛРС. Методика определения влажности ЛРС изложена в ГФ XI (вып. 1). «Товароведческую» влажность используют для установления доброкачественности ЛРС и соответствия его требованиям НД по рассматриваемому показателю (раздел «Числовые показатели» частной ФС на данный вид ЛРС). Влажность не более 12%. «Аналитическую» влажность используют при пересчете содержания действующих веществ и золы на абсолютно сухое сырье. Аналитическую пробу № 3 используют для установления содержания золы и действующих веществ. Зола - один из основных показателей доброкачественности ЛРС, под которым понимают несгораемый остаток минеральных веществ после сжигания навески ЛРС и последующего прокаливания остатка до постоянной массы. Согласно ФС в разделе «числовые показатели» золы общей должно быть не более 8%. Содержание действующих веществ устанавливают по методикам, изложенным в ГФ XI вып.2 в разделе «Количественное определение». В разделе «Числовые показатели» установлены нормы: суммы флаваноидов в пересчете на изосалипурпозид должно быть не менее 6%.
|