Асептичний блок.

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації ліків.

Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів

§ Виготовлення стерильних лікарських засобів повинно здійснюватися в асептичних умовах.

§ Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією.

§ Перед входом в асептичний блок, заготовчу, асистентську кімнату на підлозі повинні бути гумові килимки, змочені дезінфекційним розчином.

§ Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку, заготовчій, асистентській, мийній і туалеті повинні бути установлені раковини (рукомийники), які доцільно обладнати педальними кранами з ліктьовими приводами, фотоелементами тощо.

Безпосередньо біля раковин установлюють пристрої, у яких повинні

постійно бути засоби для дезінфекції рук і мийні засоби. Висушування рук проводиться електрорушниками. Користуватися раковинами у виробничих приміщеннях особам, які не зайняті в процесі виготовлення і фасування ліків, забороняється.

§ У мийній кімнаті повинні бути виділені і промарковані раковини для миття посуду, що призначається для виготовлення ін'єкційних розчинів і очних крапель, ліків для внутрішнього вживання, зовнішніх лікарських форм. У цих самих раковинах миється посуд, що використовується при виготовленні даних лікарських форм.

Забороняється користуватися цими раковинами для миття рук.

§ Матеріали, які застосовуються в оздобленні «чистих»

приміщень, повинні мати механічну міцність, не піддаватись корозії, легко митися та дезінфікуватися.

§ Стеля, стіни і підлога приміщень для виготовлення ліків

в асептичних умовах повинні бути оздоблені таким чином, щоб не

було виступів, карнизів, тріщин, та покриті матеріалами, що

допускають вологе прибирання та дезінфекцію. Двері та вікна

повинні бути щільно підігнані і не мати щілин. Категорично забороняється зберігати в асептичному блоці

устаткування, що не використовується.

§ Прибирання приміщень для виготовлення лікарських засобів

в асептичних умовах проводиться не рідше 1 разу за зміну в кінці

роботи вологим способом із застосуванням дезінфекційних засобів.

§ Один раз на тиждень проводять генеральне прибирання

асептичного блоку, суворо дотримуючись послідовності стадій

прибирання асептичного блоку.

Починають прибирання з асептичної асистентської. Спочатку

миють та дезінфікують стелю, потім стіни і двері від стелі до

підлоги. Далі миють і дезінфікують стаціонарне устаткування і в

останню чергу - підлогу, застосовуючи дезінфекційний розчин.

Для протирання підлоги застосовують ганчірки з тканини з

загорненими краями. Для протирання стель, стін і устаткування

рекомендуються поролонові губки та серветки з капрону. Після

кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому застосовувався, дезінфікують, просушують і зберігають у чистих промаркованих контейнерах із щільно закритою кришкою.

§ Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, увійшовши до шлюзу, узувають спеціальне взуття, миють і дезінфікують руки, одягають стерильний халат, марлеву маску в чотири шари, яку змінюють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли. Оптимальним є застосування брючного костюма з капюшоном або комбінезона.

§ Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал

повинен обполоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх

дезінфекційним розчином.

§ На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці

виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не

підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні

хірургічні рукавички.

§ Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і

обробляють пом’якшувальними засобами. Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись

правил особистої гігієни.

§ Вхід зі шлюзу до приміщення, у якому виготовляють і фасують

ліки в асептичних умовах, у нестерильному технологічному одязі

заборонено. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку

в стерильному технологічному одязі.

§ У разі потреби виходу з асептичного блоку персонал повинен

пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. При поверненні

персонал знову повинен пройти повну обробку.

§ Технологічний одяг стерилізують в біксах і зберігають в

§ закритому стані, але не більше 3 діб.

§ Строк зберігання стерильного посуду, що використовується для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не більше 24 годин.

§ Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір,

фільтри й інше) стерилізують у біксах або банках з притертою

пробкою і зберігають у закритому стані не більше 3 діб. Після розкриття біксів або банок матеріали можуть використовуватися протягом 24 годин.

§ При роботі в асептичному блоці для записів використовують попередньо нарізані аркуші рослинного пергаменту або кальки. Папір зберігають у пластмасових папках або пакетах. Писати можна тільки кульковою ручкою, яку один раз за зміну протирають спиртом етиловим 70% або спиртоефірною сумішшю.

§ Персоналу, який не працює в асептичному блоці вхід у ці приміщення категорично забороняється.

2.4.Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення для потреб ліку­вально-профілактичних закладів виписуються кожному відділенню і ка­бінету окремо на накладних – вимогах (Ф АП - 16) у трьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку - у чотирьох при­мірниках.

В аптечному закладі залишається два примірники вимоги-замовлен­ня на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, на всі інші — один примірник. Вони зберігаються протягом трьох років, не враховуючи поточного.

При оформленні накладних – вимог (Ф АП - 16) для отримання з аптек лікарських засобів і виробів медичного призначення вони завіряється кутовим штампом, круглою печаткою лікувально - профілактичного закладу, підписом керівника закладу або його заступника з лікувальної частини.

У накладних – вимогах (Ф АП-16) вказують найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули тощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

Лікарські засоби, що підлягають предметно - кількісному обліку, лікарські засоби для наркозу виписуються на окремих бланках накладних – вимогах (Ф АП – 16) для кожної групи препаратів окремо.

Наркотичні і психотропні лікарські засоби, прекурсори списку № 1 у накладних – вимогах (Ф АП - 16) виписують на латинській мові. Причому кількість нарко­тичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку № 1, що замовляється і відпускається, повинна бути вказана словами.

Для отримання наркотичних, психотропних лікарських засобів і пре­курсорів списку № 1 в аптеку разом з замовленням виписується доручен­ня на ім’я головної медсестри, що отримуватиме ці засоби. Термін дії доручення 10 календарних днів. Якщо лікувально - профілактичний заклад прикріплений до аптеки на постійне забезпечення, то цей термін може бути продовжений до одного календарного місяця.

2.5.Таксування накладних - вимог та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

Прийом накладних – вимог(Ф АП - 16) ЛПЗ здійснює провiзор аптеки. Накладні – вимоги (Ф АП - 16) ЛПЗ пiдлягають перевiрцi i таксуванню з додержанням всiх правил прописування лiкарських засобiв вiдповiдно вимогам наказу МОЗ України № 360 від 19.07. 2005р.

Незалежно вiд того, чи прописанi лiкарськi засоби iндивiдуального виготовлення, готовi лiкарськi засоби або речовини без дiлення на дози - в масi (ангро, in bulk), всi вони таксуються за кажним прописом окремо, пiсля чого пiдраховується загальна вартiсть. Вартiсть кожного найменування лiкарського засобу або виробу медичного призначення i їх загальна вартiсть вказуються в усiх екземплярах накладних – вимог (Ф АП - 16).

Готовi до вiдпуску лiкарськi засоби i вироби медичного призначення зосереджуються в кiмнатi комплектацiї i видачi замовлень ЛПЗ. Ця кiмната обладнується спецiальними вертушками, шафами, якi нумеруються по лiкувальним вiддiленням i кабiнетам.

Лiкарськi засоби, що мiстять отруйні, наркотичнi, психотропні речовини та прекурсори списку №1, з моменту виготовлення i до моменту видачi повиннi знаходитися в закритiй шафi. Вiдпуск лiкарських засобiв здiйснює провiзор аптеки. Разом з медичним працiвником (старша медична сестра вiддiлення або головна медична сестра ЛПЗ), що отримує лiкарськi засоби, вiн перевiряє правильнiсть оформлення, кiлькiсть i дає роз’яснення щодо умов зберiгання, термiнам придатностi.

Вiдпуск iз аптеки цiнностей оформляється вiдповiдними пiдписами в усiх екземплярах накладних – вимог(Ф АП - 16).

2.6.Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

Абсолютна більшість лікарняних і міжлікарняних аптек є самостійни­ми державними і комунальними підприємствами. Проте у деяких регіо­нах лікарняні аптеки передані у підпорядкування головних лікарів ліку­вально-профілактичних закладів на правах їх структурних підрозділів, тобто вони функціонують як відділення лікарні, а їх утримання здійснюється за рахунок бюджетних коштів. Такі відділення ще назива­ються аптеками лікувально-профілактичних закладів і займатися роз­дрібною реалізацією ліків їм заборонено.

Контрольні питання

1. Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції.

2. Яка структура, обладнання та оснащення приміщень?

3. Асептичний блок.Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів.

4. Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення.Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

5. Таксування вимог-накладних та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

6. Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Тема 3. Організація постачання аптечних закладів.

Актуальність теми

Вся фармацевтична продукція поступає в аптеки безпосередньо з аптечних складів (баз). Тому для своєчасного постачання товарів до аптечних закладів необхідне досконале вивчення принципів організації роботи складів та їх функцій.

3.1.Основні напрямки розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій, одержаних суб’єктами господарювання. Оптова торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється.

Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні бази (склади). Аптечні бази здійснювали експортні операції при надходженні ЛЗ із-за кордону. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та великих містах. Зараз на фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50 аптечних складів.

Український ринок дистрибуції сформувався за останній рік. Серед лідерів: «БаДМ», «Оптіма-Фарм», «Альба Україна».

3.2.Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів.

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази), які повинні забезпечити:

§ торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України;

§ додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

§ унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;

§ функціонування системи виявлення та відкликання будь-якої продукції, що не відповідає встановленим нормативно – аналітичним вимогам;

§ впровадження системи якості;

§ асортимент лікарських засобів у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально - профілактичних закладів.

3.3. Належна практика дистрибуції (GDP).

Належна практика дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛП у процесі їх оптової реалізації. Дистриб’ютор — суб’єкт господарської діяльності, який має ліцензію на оптову торгівлю ЛЗ і здійснює відповідну діяльність по їх дистрибуції. Дистрибуція — діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, постачаннями або експортом ЛЗ, за винятком роздрібної торгівлі. 3.4. Джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

Рівень постачання аптечних закладів залежить від організації роботи постачальників. Чим краще вони організовані, тим швидше надходить товар і вища ефективність лікарського забезпечення населення і ЛПЗ. Основними постачальниками ЛЗ і товарів аптечного асортименту є: фармацевтичні заводи і фабрики, аптечні склади (бази), оптові фармацевтичні фірми.

5. Аптечний склад. Основні завдання та функції аптечного складу.

Аптечний склад (база) - заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової реалізації (торгівлі). У відповідності до основного завдання на аптечний склад (базу) по­кладаються такі основні функції:

§ визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах ме­дичного призначення;

§ своєчасне замовлення необхідного товару;

§ отримання товару від постачальників (розвантаження і приймання);

§ вхідний контроль якості лікарських засобів;

§ внутрішньоскладське транспортування;

§ розміщення і належне зберігання;

§ контроль за товарними запасами;

§ комплектування замовлень покупців;

§ транспортування замовлень;

§ збір і доставка порожніх товароносіїв;

§ контроль за виконанням замовлень;

§ заміна замовленого товару;

§ раціональна організація приймання і розміщення поверненого то­вару внаслідок неправильного адресування або відкликання неякісних і фальсифікованих ліків.

3.5.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу. Обладнання приміщень.

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

1. Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску загальною площею не менше ніж 250 кв.м. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів). 2. Побутові приміщення включють: приміщення персоналу, вбиральню, гардеробну, душову, кімнату для вживання їжі тощо.

3. Допоміжні приміщення включають: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання, приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторську, архів, серверну, кімнати охорони, навчальні кабінети тощо.

4.Службові приміщення включають: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача тощо.

5. До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові тощо.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників до побутових та допоміжних приміщень через виробничі приміщення.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби.

Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Для прибирання різних приміщень (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт.

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, повинна бути вивіска з позначкою «Аптечний склад» чи «Аптечна база», що не вва­жається рекламою.

Штат.

§ завідувач складом (провізор);

§ завідувачі відділами (провізори або фармацевти);

§ заступники завідуючих відділами;

§ провізори;

§ фармацевти;

§ фасувальники;

§ санітарки-мийниці;

§ експедитори;

§ робітники;

§ пакувальники.

3.7.Організаційна структура аптечного складу. Відділи складу.

В залежності від обсягів роботи та груп лікарських засобів органі­заційна структура складів може бути різною. На схемі 1 поданий приклад організаційної структури суб’єкта господарювання, який займається оп­товою реалізацією ліків.

Відділ маркетингу - це функціональний підрозділ суб’єкта господарювання, який займається дослідженням фармацевтичного ринку в регіонах обслуговування фірми, розробкою і плануванням товарного асортименту, рекламою і стимулюванням збуту. Він вирішує задачі, що закупити, скільки закупити і чим зацікавити можливого покупця.

Відділ постачання здійснює пошук та аналіз комерційних пропозицій можливих постачальників, укладання угод, контроль їх ви­конання, організацію доставки закуплених лікарських засобів і виробів медичного призначення, оцінку результатів співпраці з постачальниками. Іншими словами, ним вирішуються задачі, в кого, на яких умовах і коли закупити.

Відділ збуту (торговий відділ) проводить пошук і забезпе­чення можливих покупців комерційними пропозиціями, укладання угод, документальне оформлення і поставку товару покупцеві, контроль за виконанням ним договірних зобов’язань, оцінку результатів співпраці з постачальниками. Отже, зазначеним функціональним підрозділом реалізуються задачі, кому, скільки і на яких умовах реалізувати товар.

Транспортний відділ здійснює доставку товару від постачальників і відправку його покупцям.

Фінансовий відділ займається управлінням і раціоналіза­цією фінансових потоків фармацевтичного підприємства на всіх етапах руху грошових засобів.

Схема 1. Приклад організаційної структури суб’єкта господарювання, який здійснює оптову реалізацію ліків.

3.8. Приймальний відділ його завдання та функції.

Приймальний відділ - структурний підрозділ аптечного складу, який здійснює приймання товару від постачальників, оператив­ний контроль за його надходженням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи складу.

У відповідності з особливими умовами поставки медичної продукції, якщо інше не зазначено в угоді, лікарські засоби аптечному складу (базі) повинні відпускатися з залишковим терміном придатності не менше 80 %, а бактерійні препарати - не менше 60 %.

3.9. Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю.

Здійснює приймальна комісія, головою комісії якої призначається завідувач приймального відділу або його заступник (він же - уповноважена особа з вхідного контролю якості ліків), а членами комісії - завідуючі відповідними опера­тивними відділами. У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена Уповноважена особа, яка повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Її прізвище, контактний телефон та форму зв’яз­ку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти територіальній державній службі з лікарських засобів.

Обов’язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) з вхідного контролю якості лікарських засобів

§ перевірка лікарських засобів, які надходять на аптечний склад (базу), і супровідних документів – накладних (з обов’язковим зазначенням на­зви, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, найменування виробника), висновків якості виробників, відомостей про державну реє­страцію лікарського засобу;

§ оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

§ ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів;

§ ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються аптечним
складом (базою), щоб мати змогу відкликати партії неякісних або фальсифікованих лікарських засобів;

§ перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної державної служби з лікарських засобів;

§ надання територіальній державній службі з лікарських засобів відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості; призупинення відпуску та поміщення в карантин таких лікарських засобів.

Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі)

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1.Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповно­важеної особи.

2.Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом для
реалізації цих лікарських засобів.

3.Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарсь­ких засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської фор­ми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжува­тися сертифікатомякості, що видається виробником. Лікарські засоби, що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданні лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною державною службою з лікарських засобів.

4.Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркіровка, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упа­ковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень,
якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо
якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно
розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, на­явності забруднень.

5.При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена осо­ба передає партії лікарських засобів на реалізацію.

6.При негативному результаті уповноважена особа складає акт про
виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику.
Копія акта подається у територіальну державну службу з лікарських засобів, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інфор­мування інших суб’єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7.У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направ-­
ляє їх у територіальну державну службу з лікарських засобів для проходження лабораторних дослід­жень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».

Перелік ліків, які підлягають обов’язковій лабораторній перевірці:

§ субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній прак­тиці (за всіма параметрами аналітико-нормативної документації- АНД);

§ наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підляга­ють спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

§ лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

§ рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

§ протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

3.10. Особливі випадки приймання товару.

Регламентує наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, здійснюється аптечними складами (базами) на підставі ліцензії.

На аптечних складах(базах) наказом керівника даного закладу має бути створена комісія не менше 3 -х осіб (з можливістю дублювання її членів) для приймання, обліку та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Голова комісії керівник аптечного складу(бази) або його заступник. Комісія аптечного складу(бази) повинна здійснювати суцільні перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах постачальників.

Результати цих перевірок оформляються у момент приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на аптечному складі(базі) Актом про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

3.11.Організація праці оперативних відділів складу.

Оперативні відділи призначені для зберігання різних груп товарів. На

аптечному складі (базі), як правило, виділяються такі оперативні відділи: наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів; готових лікарських засобів; ін'єкційних препаратів; бактерійних препаратів і кровозамінників; сипучих ЛЗ; галенових препаратів; антибіотиків та вітамінів; відділ зберігання вогне- та вибухонебезпечних ЛЗ; перев'язувальних засобів; предметів догляду за хворими та ін.

ЛЗ та ВМП зберігаються в оперативних відділах у відповідності з їх фізико-хімічними властивостями і діючими правилами (наказ МОЗ України

від 16.03.1993 р. № 44). Приміщення відділів повинні відповідати обсягам

роботи і всім вимогам, що забезпечують збереження відповідних груп товарно-матеріальних цінностей: наявність вентиляції, охоронно-пожежної сигналізації, дотримання необхідного температурного режиму, освітлення тощо.

Для контролю за температурою та вологістю в складських приміщеннях повинні бути встановлені термометри та гігрометри.

Товари у відділах розміщуються на стелажах за найменуваннями, серіями та термінами придатності.

3.12.Порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів.

Для систематичного контролю за строками зберігання медичних товарів у відділах зберігання на кожну партію медичних товарів ведеться стелажна картка (Ф АП-73) в якій вказується: найменування товару, одиниця вимірювання, кількість, серія, номер аналізу, строк придатності.

2. Поводження із зіпсованими фармацевтичними товарами.

Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації).

Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

Лікарські засоби, термін придатності яких скінчився, не можна ні продавати, ні постачати; їх необхідно зберігати окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення.

3.13.Запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями.

В медичній практиці широко використовуються лікарські засо­би та медичні вироби, які належать до горючих речовин. Горючі речовини умовно поділяють на вогненебезпечні та вибу­хонебезпечні.

Вогненебезпечні речовини поділяються на:

1. Легкозаймисті:

§ спирт та спиртові розчини;

§ спиртові та ефірні настоянки;

§ спиртові та ефірні екстракти;

§ ефір;

§ скипидар;

§ молочна кислота;

§ хлоретил;

§ колодій;

§ креол;

§ рідина Новікова;

§ органічні масла;

§ рентгенівські плівки.

2. Легкогорючі:

§ перев’язувальні засоби (вата, марля тощо);

§ сірка;

§ гліцерин;

§ олії;

§ лікарська рослинна сировина.

До вибухонебезпечних речовин належать:

Вибухові:

§ нітрогліцерин.

Вибухонебезпечні:

§ перманганат калію;

§ нітрат срібла;

Приміщення аптечних складів (баз) для збереження вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні повністю відповідати будівельним і протипожежним нормам. Вони повинні бути ізольовані, сухі, захищені від попадання прямих сонячних променів. Самі приміщення і коридори, прилеглі до них, повинні бути обладнані припливно-витяжною механічною вентиляцією та системою автома­тичного пожежогасіння.

Вогненебезпечні та вибухонебезпечні лікарські засоби слід зберіга­ти за принципом подібності, згідно з їх фізико-хімічними та пожежонебезпечними властивостями, характером упаковки. З цією метою склади розбиваються на окремі приміщення (відсіки), ізольовані одне від од­ного глухими вогнетривкими перегородками. Підлога складів повинна мати тверде, рівне покриття.

Приміщення для зберігання вогненебезпечних і вибухо­небезпечних лікарських засобів повинні бути обладнані вогнетривки­ми стелажами та піддонами.

На дверях кожного приміщення, де зберігають або працюють з вогненебезпечними та вибухонебезпечними речовинами, повинні бути розташовані незмивні чіткі написи: «Вогненебезпечно» «Вибухонебезпечно», «Паління заборонено», «У випадку пожежі дзвонити 101».

Приміщення повинні оглядатися щоденно з метою проведення профілактичних заходів наприкінці робочого дня.

Особливого поводження вимагають рідкі вогненебезпечні ре­човини, основною небезпечною властивістю яких є легке випаровування та займання від будь-якого зовнішнього джерела: від­критого вогню, іскри, електричного розряду тощо. Пари більшості легкозаймистих рідин (етилового спирту, колодію скипидару, ефіру та ін.) шкідливо впливають на організм людини і їх тривале вдихання може призвести до непритомності. Тому ємкості з цими речовинами повинні бути щільно закупорені, щоб запобігти ви­паровуванню, категорично забороняється їх зберігання у відкритій тарі.

Розчин нітрогліцерину — вибухова речовина, яку слід зберігати в аптеках або аптечних складах в невеликих добре закупорених склян­ках або металевому посуді в прохолодному темному місці. Совати посуд з нітрогліцерином та відважувати препарат слід особливо обережно, бо випаровування ре­човини загрожує вибухом. Потрапляння навіть незначних кількостей нітрогліцерину на шкіру викликає сильний головний біль.

Перманганат калію вибухонебезпечний при взаємодії з пилом, сіркою, ефірами, спиртом, гліцерином, ор­ганічними кислотами та іншими органічними речовинами. Його слід зберігати на складах в спеціальному відсіку в бляшаних барабанах окремо від інших лі­карських засобів. Нітрат срібла на аптечних складах в кількості до 5 кг зберігається ізольовано, згідно з правилами збері­гання отруйних речовин.

3.14.Особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

Регламентує наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

На аптечних складах (базах) наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні зберігатися в окремих приміщеннях. Приміщення, сейфи та металеві шафи, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, після операцій з ними повинні замикатися, а після закінчення робочого дня - опечатуватися чи опломбовуватися і здаватися під охорону.

Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, та пломбіратори повинні зберігатися у осіб, уповноважених наказом керівника аптечного складу (бази). Перелік зазначених осіб, порядок передачі ключів і пломбіраторів від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються згадані вище засоби і речовини, визначаються і затверджуються наказом керівника аптечного складу (бази).

Право доступу в кімнати аптечного складу (бази), де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, мають особи, які за наказом керівника аптечного складу (бази) допущені до роботи, пов’язаної з обігом зазначених засобів і речовин. З цим наказом вказані особи повинні бути ознайомлені під особистий підпис.

3.15. Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодійними засобами.

Аптечний склад (база) повинен отримати ліцензію на придбання, транспортування, зберіган­ня, реалізацію та знешкодження нарко­тичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Згідно з діючим законодавством, для отримання ліцензії на да­ний вид діяльності заявник зобов’язаний представити висновок тери­торіального наркологічного закладу про відсутність наркологічних за­хворювань у співробітників установи. Для отримання такого висновку співробітники повинні пройти наркологічний огляд.

Якщо при обстеженні не виявлено наркологічних проблем, оформлюється сертифікат «Про проходження профілактичного наркологічного огляду», який є фор­мою медичного висновку. В подальшому співробітники повинні про­ходити наркологічне обстеження щорічно в обов’язковому порядку.

Зберігання наркотичних, психотропних, отруйних тасильнодійних лікарських засобів допускається лише в спеціальних матеріальних кімнатах, в сейфах або металевих шафах які прикріплені до підлоги.

На вікнах матеріальних кімнат повинні бути решітки. Матеріаль­ні кімнати і сейфи, в яких зберігаються наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку №1, повинні бути обладнані світловою та звуковою сигналізацією, яка включається на ніч.

Облік руху товарів у відділах складу.

Облік руху товарів в відділах ведеться на спеціальних карточках складського обліку. Ці карточки зберігаються в картотеці. Щоденно на карточці виводиться залишок даного товару.

3.16. Комплектація замовлень. Експедиційний відділ, його завдання. Оформлення супровідних документів. Відпуск товарів зі складу.

Процес постачання аптек лiкарськими засобами включає наступнi елементи:

§ складання замовлення аптекою;

§ подання замовлення на аптечний склад (базу);

§ коректировка замовлення;

§ комплектацiя товару та доставка в аптеку.

Основою для комплектації товару постачальником аптеці є замов­лення на отримання товару. Воно може бути подане різними шляхами: усно безпосередньо у постачальника, телефонограмою, факсом, елект­ронною поштою, письмово на паперовому носії. Корегування замовлених лiкарських засобiв може бути здiйснено тiльки з вiдома замовника.

Після корегування замовлень друкуються товарно-транспортні накладні в 3 - 4 екземплярах. Накладнi передаються в оперативнi вiддiли (вiддiли зберiгання) для комплектацiї. Виконанi замовлення i товарно – транспортні накладні в 2-х екземплярах передаються в вiддiл експедицiї.

Відділ експедиції. Постачання аптечної мережі, ЛПЗ, інших підприємств, організацій, установ здійснюється за їх вимогами через відділ експедиції. В функції відділу експедиції входить комплектування замовлень і оформлення відповідної документації (товарно-транспортних накладних, податкових накладних тощо). Аптечний склад (база) обладнується сучасними засобами

механізації, інноваційними конвеєрними лініями. Комплектування замовлень

здійснюється роботами під управлінням операторів.

Пакування товарів на складі здійснюється у ящики, мішки, контейнери

тощо у відділі експедиції або безпосередньо у відділі зберігання (в даному

випадку експедиція приймає товар за кількістю місць, що вказані у накладній).

Медикаменти зі складу відпускають із залишковим строком придатності не менше 60%, а бактерійні препарати – не менше 40%.

Супровідні документи:

§ товарно-транспортна накладна;

§ податкова накладна;

§ рахунок-фактура;

§ сертифікат якості.

3.17. Організація доставки товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

Доставка грузів здійснюється:

1. Централізовано – тобто вивезення вантажів з території аптечного складу (бази) здійснює транспортнийвідділ при наявності товарно-транспортних накладних і спеціальної перепустки, в якій зазначено маршрут, одержувач товару, номер транспортного засобу і дата.

При централізованій системі доставки фармацевтичних товарів транспортом складу найбільш зручною є контейнерна форма, при якій замовлений

товар для кожної аптеки збирають у її власний контейнер, який опечатують і

доставляють до місця призначення.

2. Деценталізовано – тобто перевозки здійснюються транспортом покупця.

3.18. Особливості відпуску наркотичних, отруйних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів

Регламентує наказ МОЗ України від 21.01.2010р. № 11 «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

З аптечної складу (бази) наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори можуть відпускатися виключно суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, видану на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинен здійснюватися з аптечного складу (бази) за окремими дорученнями із зазначенням у них найменувань і кількостей словами всіх отриманих засобів і речовин.

Порошкові та в таблетках чи драже (ангро) наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які розфасовуються на аптечному складі (базі), повинні відпускатися з аптечного складу (бази) лише в опечатаному вигляді, при цьому на кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного складу (бази), назва згаданих вище засобів і речовин, номера і дати аналізу, номера і дати фасування та підпису особи, яка розфасувала даний лікарський засіб.

Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів з аптечного складу (бази) у таблетках чи драже (ангро) і в порошках, упакованих безпосередньо в папір чи целофан, категорично забороняється.

При отриманні з аптечного складу (бази) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів матеріально відповідальна особа закладу охорони здоров’я, яка їх отримує, зобов’язана перевірити найменування і кількість згаданих вище засобів, що відпускаються, на відповідність найменуванням і кількостям, проставленим у товарно-транспортних накладних. Перевірити цілісність упаковки, відсутність браку (неповна наповнюваність ампул, нечітке маркування), строк придатності тощо.

Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів оформлюється товарно-транспортною накладною в 3-х екземплярах.

Контрольні питання.

1. Які основні напрями розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України?

2. Які умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів?

3. Належна практика дистрибуції (GDP).

4. Які джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки?

5. Аптечний склад, його основні завдання та функції.

6. Які вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу?

7. Штат.

8. Організаційна структура аптечного складу, обладнання приміщень.

Відділи складу

9. Приймальний відділ, його завдання та функції. Приймання товару за кількістю, якістю та вартістю.

10. Порядок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надходять на склад.

11. Особливі випадки приймання товару.

12. Організація праці оперативних відділів аптечного складу.

13. Який порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів?

14.Поводження із зіпсованими фармацевтичними товарами.15. Які запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями?

16. Які особливості зберігання наркотичних, отруйних речовин, психотропних лікарських засобів та прекурсорів?

17. Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодіючими засобами.

18.Облік руху товарів у відділах складу.

19.Експедиційний відділ, його завдання. Комплектація замовлень. Оформлення супровідних документів.Відпуск товару зі складу.

20. Які особливості відпуску наркотичних, отруйних та психотропних лікарських засобів?

21.Організація доставки товарно-матеріальних цінностей.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4. Закон України від 4 квітня 1996 року «Про лікарські засоби».

5. Наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

Тема4: Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Актуальність теми Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації Державної системи контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

4.1.Структура Державної системи контролю якості лікарських засобів.

Вітчизняна система контролю якості лікарських засобів має три рівні (рис. 1):

§ національний;