Поняття про належну лабораторну практику.

«Належна лабораторна практика»(Good Laboratory Practice – GLP) -це комплекс стандартизованих, організаційних процесів і умов, в яких плануються, проводяться і обробляються лабораторні дослідження доклінічних випробувань хімічних речовин для людини, тварин і довкілля, а також дослідження якості готової продукції, субстанцій і сировини. Доклінічне дослідження - експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі для отримання даних щодо його властивостей та безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України.

4.4. Нормативні документи, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Нормативно – технічні документи (НТД), що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ТФС).

Фармакопея - це збірник обов’язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів. Фармакопея має законодавчий характер, обов’язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.

Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ТФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ТФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС.

Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.

Закон України від 4.04.96р № 124/96 «Про лікарські засоби» |п регулює правові відносини, пов’язані із створенням|створінням|, реєстрацією, виробництвом, контролем якості і реалізацією лікарських засобів, визначає права і обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження в цій сфері органів державної влади і посадових осіб.

Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ|наказ-інструкція| МОЗ України від 30.10.2001р. № 436 «Про| затвердженні інструкції про порядок|лад| контролю якості ЛЗ в процесі оптової і роздрібної реалізації».

4.5. Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, завдання.

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованою лабораторією з контролю якості лікарських засобів, або акредитованою лабораторією на підставі направлень Державної служби з якості ліків або територіальної Державної служби з якості ліків.

Перевірка якості ліків і внутрішньоаптечних заготівель може здійснюватися првізором-аналітиком лабораторії безпосередньо при відвідуванні госпрозрахункових чи лікарняних аптек, а також шляхом доставки вилучених для аналізу ліків у лабораторію з контролю якості лікарських засобів.

Завдання лабораторій:

§ перевірка якості ліків, виготовлених госпрозрахунковими аптеками і аптеками при лікувальних установах, а також контроль якості продукції фармацевтичних фабрик і медикаментів, що надходять на аптечні склади;

§ за завданням Державної служби з якості лікарських засобів лабораторії з контролю якості лікарських засобів можуть вилучати на аналіз продукцію підприємств медичної промисловості, розташованих в одній місцевості з лабораторією;

§ надання послуг по приготуванню та забезпеченню аптечних та інших установ титрованими розчинами, індикаторами, реактивами тощо;

§ впровадження нових технологій проведення аналізу якості лікарських засобів.

4.6.Організаційна структура, оснащення.

Склад приміщень лабораторій з контролю якості лікарських засобів:

§ аналітичний зал - основне виробниче приміщення, призначене для проведення різних хімічних аналізів. Оснащується лабораторними столами, витяжними шафами, вертушками для титрованих розчинів, шафами для збереження посуду і реактивів, штативами, мірним посудом і т.д.;

§ вагова кімната - окреме приміщення, де підтримується постійна температура та вологість. Крім того, тут на ваги не повинні впливати прилади, які працюють у лабораторії. Оснащується спеціальними ваговими столами, різного класу вагами для аналітичних досліджень;

§ оптична кімната - кімната для роботи з фізико-хімічними приладами. Оснащується рефрактометрами, фотоколориметрами, потенціометрами й іншими приладами;

§ кімната хроматографічного контролю - оснащується високоефективними рідинними хроматографами, якими можна здійснити весь спектр контролю домішок, кількісного та якісного складу діючих речовин препарату.

§ кабінет завідувача лабораторією - у якому знахордиться картотека анотацій лікарських засобів, шафи з довідковою літературою;

§ кімната для персоналу лабораторії;