Порядок визначення тарифу

При таксуванні цих лікарських форм необхідно розрахувати кількість сухих речовин і розчинника. Якщо до складу розчину входять порошкоподібні речовини в сумарній кількості 3% і більше, то необхідно враховувати коефіцієнт збільшення об'єму для прописаних інгредієнтів. Потім оцінюють сухі речовини, розчинник, посуд, розраховують тариф і загальну вартість до і після округлення.

Якщо розчинник у прописі не зазначений, то готують водні розчини. При вказанні концентрації водного розчину у відсотках мають на увазі масооб’ємні відсотки. При зазначенні концентрації розчину 1: 100, 1: 200 і т. д. мають на увазі вміст лікарської речовини за масою у відповідному об'ємі розчину.

Оцінка рідких лікарських засобів, виписаних в рецепті у краплях, здійснюється з урахуванням фактичної кількості крапель даного лікарського засобу в 1 мл чи в 1 г, використовуючи для цього таблицю крапель.

Об’єм рідкої лікарської форми визначають додаванням усіх рідин, що входять до її складу.

Варто пам'ятати, що лікарські засоби, які випускаються фармацевтичними підприємствами у вигляді рідин (настоянки, сиропи тощо), для виготовлення лікарських форм дозують за об’ємом.

В’язкі рідини (бензилбензоат, вінілін, гліцерин, дьоготь, мінеральні і рослинні олії, іхтіол, поліетиленоксид-400, силікони), леткі (димексид, скипидар, метилсаліцилат, хлороформ, ефір медичний, ефірні олії), а також рідини з великою густиною (пергідроль, концентровані кислоти) дозують за масою безпосередньо у склянку (флакон) для відпуску. Якщо необхідно встановити об’єм рідких лікарських форм, до складу яких входять вказані вище рідини, то враховують їх густину.

Таксування порошків, свічок, і мазей.

При таксуванні порошків:

§ визначають кількість кожного інгредієнта шляхом множення прописаної кількості кожної речовини на число доз;

§ оцінюють кожен інгредієнт окремо;

§ оцінюють упаковку;

§ розраховують тарифи за виготовлення;

§ знаходять загальну вартість лікарської форми до і після округлення.

6.18. Особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.

Для реєстрації таких рецептів в аптеці використовують відповідні рецептурні журнали. Якщо аптека обслуговує великий контингент хворих, які мають право на безоплатний та пільговий відпуск ліків в амбулаторних умовах за рецептами лікарів, можливе ведення не одного, а декількох журналів для окремих категорій хворих (наприклад, дітям до трьох років, хворим на цукровий діабет).

Рецептурні журнали для безоплатного та пільгового відпуску за структурою подібні до звичайних рецептурних журналів, проте для реєстрації пільгового відпуску вводиться окрема додатково графа – заплачено хворими.

Щомісяця складається реєстр рецептів на безоплатний або пільговий відпуск медикаментів, при цьому за окремими категоріями хворих і в двох екземплярах. В реєстрі вказується назва підприємства-засновника, номер аптеки, її відділ, назва лікувально-профілактичного закладу, в якому виписані рецепти, категорія хворих, місяць, номер запису, номер рецепта і прізвище та ініціали хворого, вартість відпущених ліків, сума, яка заплачена хворим, сума, що підлягає поверненню. Окремо прописом проставляють кількість рецептів у реєстрі, їх вартість, зокрема оплачену хворим і ту, що слід доплатити. Підписує реєстр завідувач аптеки та бухгалтер. Паралельно з реєстром оформляється рахунок на оплату. Реєстр і рахунок подаються в місцеве відділення державного казначейства або відповідальний лікувально-профілактичний заклад для оплати.

Облік лікарських засобів відсутніх в аптеці

Провізор РВВ в спеціальному журналі обліковує лікарські засоби відсутні в аптеці (журнал дефектури), дані якого враховують при замовленні лікарських засобів.

6.19.Облік рецептів виписаних з порушенням вимог. Права та обов’язки фармацевтичного фахівця при відпуску лікарських засобів по рецептам що виписані з порушенням вимог.

Рецепт, виписаний з порушенням вимог, або рецепт, який містить несумісні лікарські речовини та інші помилки, погашається штампом «Рецепт недійсний» і повертається хворому. За рецептами, в яких назви інгредієнтів вказані не латинською мовою, лікарський засіб хворому відпускається. Рецепт погашається штампом «Рецепт недійсний».

Про всі випадки неправильного виписування рецептів аптека повинна доводити до відома керівника лікувально-профілактичного закладу.

В аптеці неправильно виписані рецепти реєструються у спеціальному журналі.

6.20.Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії та відповідно до вимог, встановлених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Суб'єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:

§ Відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів.

§ Наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) лікарських засобів в аптеках.

§ Проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів.

§ Здійснення постійного контролю за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого.

§ Здійснення серійного виробництва (виготовлення) лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) про запас, за попередньо розробленими та затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.

§ Здійснення контролю якості лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів МОЗ України.

§ дотримання вимог «Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів» (затверджена наказом МОЗ України №275 від15.05.2006 р.).

Виробничі приміщення аптеки з виготовленням ЛЗ повинні бути забезпечені необхідним обладнанням та устаткуванням для належного виготовлення та зберігання ЛЗ (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю.

Розміщення та робота обладнання повинні здійснюватися таким чином,

щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, що дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарського засобу.

У виробничих приміщеннях аптеки повинна забезпечуватись можливість

щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Виробничі приміщення аптеки, що займається виготовленням ЛЗ, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

6.21. Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

Оснащення асистентської кімнати.

Основним виробничим приміщенням для виготовлення лікарських засобів по амбулаторних рецептах та стаціонарних вимогах лікувально-профілактичних закладів є асистентська кімната, яка оснащується столом асистентським, столом лабораторним, бюретковою системою, мета­лічною шафою для зберігання отруйних речовин, металевим сейфом для зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів списку № 1, робочими стільцями тощо.

Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

Роботу з виготовлення ліків виконують безпосередньо фармацевти, їх помічниками в цьому є фасувальники.

На початку роботи фармацевти і фасувальники повинні підготувати робочі місця. В аптеках з великим об’ємом роботи, як правило, виділяють окремі робочі місця з виготовлення лікарських препаратів з рідким дисперсійним середовищем, з виготовлення порошків, мазей, супозиторії та лікарських препаратів з антибіотиками, для лікування офтальмологічних захворювань та ін’єкцій (асептичний блок).

Для того, щоб пришвидшити виготовлення доброякісних лікарських форм, фармацевтичний фахівець зобов'язаний дотримуватись таких правил:

§ раціонально розміщувати штангласи на вертушках (окремо для
внутрішніх, окремо для зовнішніх лікарських засобів). Для кожного
штангласа на вертушці повинно бути виділено постійне місце;

§ штангласи з близькими чи співзвучними за назвою препаратами не
розміщувати поряд;

§ заповнення штангласів здійснювати тільки після повного викорис­тання лікарського засобу і відповідної обробки;

§ штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами
забезпечувати прокаліброваними краплемірами (піпетками);

§ мати на робочих місцях достатню кількість технологічного посуду
та пристроїв (ступки, фільтри, мірні циліндри, піпетки, капіляри, пілюльну машинку тощо);

§ для кожного найменування барвних речовин мати окремі окремі
ручні ваги, різноважки, ступки, циліндри тощо;

§ зручно розміщувати запаси допоміжних матеріалів (корки, капсули,
вату тощо) та аптечний посуд (склянки, флакони тощо);

§ широко використовувати у своїй роботі бюреткову систему, засоби
малої механізації;

§ використовувати при виготовленні рідких індивідуальних ліків
напівфабрикати і концентрати;

§ щоденно, до початку роботи, перевіряти правильність ваговимірювальних приладів, стан бюреткової системи, наявність медикаментів і допоміжного матеріалу;

§ ручні ваги, пілюльні машинки та інші пристрої перед і після роботи
протирати марлевою серветкою чи ватним тампоном, змоченим спиртом або спиртово-ефірною сумішшю у співвідношенні 1: 1. Серветки і ватні тампони використовують лише один раз;

§ виготовлені, перевірені та оформлені до відпуску ліки передавати в рецептурну, де їх розміщувати на вертушках з нумерацією від 0 до 99. Ліки, які швидко псуються, зберігати в холодильнику, а ліки для немов­лят - в окремій шафі.

Фармацевт повинен уважно ознайомитися зі змістом рецепта, перевірити сумісність зазначених в ньому інгредієнтів і правильність доз, а у випадку сумнівів або утруднень при його виготовленні – проконсультуватися з провізором.

Після виготовлення лікарського препарату фармацевт в порядку самоконтролю читає рецепт, перевіряє правильність використаних лікарських засобів, приклеює номер рецепта на упаковку, заповнює паспорт письмового контролю (ППК), ставить свій підпис і передає разом з ліками на контроль.

6.22. Особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами.

Для зважування і виготовлення лікарських засобів, які містять от­руйні, наркотичні та психотропні речовини і прекурсори списку №1, слід використовувати окремі ручні ваги, різноважки, ступки, циліндри тощо.

Отруйні, наркотичні та психотропні речовини і прекурсори списку № 1 повинні відважуватися у присутності фармацевта в місцях їх зберігання про­візором, який контролює процес виготовлення. Після цього штанглас негай­но зачиняється в шафі «А» (для отруйних) або сейфі (для інших речовин).

На звороті рецепта провізор вказує відважену кількість і розписуєть­ся про видачу, а фармацевт - про отримання відваженої кількості отруй­ної, наркотичної, психотропної речовини чи прекурсору списку № 1 із за­значенням його найменування і кількості. Після цього фармацевт зобов'я­заний зразу ж виготовити лікарську форму, яка тут же передається про­візору-аналітику чи провізору з контролю для перевірки. Ця лікарська форма має бути опечатана або закупорена «під обкатку» і зберігатися до видачі в окремій зачиненій металевій шафі.

У разі, якщо в аптеці працює лише один фармацевтичний фахівець, після відважування отруйного, наркотичного, психотропного засобу чи прекурсору списку № 1 він зобов'язаний зазначити на звороті рецепта словами кількість і найменування використаної речовини та поставити особистий підпис.

6.23.Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

Персонал аптечного закладу повинен:

§ зберігати верхній одяг та взуття відокремлено від технологічного одягу і спеціального взуття у визначеному місці (шафа тощо);

§ До початку і в процесі роботи проводити дезінфекцію рук;

§ Перед відвідуванням туалету знімати технологічний одяг, а після відвідування ретельно мити і дезінфікувати руки;

§ Не виходити за межі аптечного закладу в технологічному одязі і спеціальному взутті;

§ Технологічний одяг і взуття видаються працівникам у відповідності до чинних норм. Його зміна повинна проводитися не рідше 2 разів на тиждень, а за необхідності частіше. Для цього кожен співробітник повинен бути забезпечений не менш ніж двома комплектами одягу;

§ Працівники аптечних закладів, влаштовуючись на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі періодичний медичний огляд. Результати обстеження заносяться в особову медичну книжку, що дає право на допуск до роботи;

§ Особи, у яких виявлені інфекційні хвороби, направляються на лікування або санацію. Допуск цих осіб до роботи проводиться тільки за наявності довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання.

§ персонал, що зайнятий виготовленням та фасуванням ліків, перед початком зміни повинен бути забезпечений чистими рушниками для особистого користування; виробничому персоналу забороняється зберігати на робочих місцях і в кишенях халатів речі особистого користування, окрім чистої носової хусточки;

§ для запобігання поширенню мікроорганізмів про всі випадки захворювань (шкірні, застудні, нариви, порізи тощо) персонал аптеки повинен негайно ставити до відома адміністрацію аптеки. Усі повідомлення повинні фіксуватися;

§ під час виготовлення, контролю, фасування ліків у працівників повинні бути підстрижені нігті, не покриті лаком, та не повинно бути на пальцях каблучок.

Керівники аптек і структурних підрозділів зобов’язані виконувати наступні правила:

§ Не дозволяти виконувати роботи на несправному обладнанні, а також не допускати працівників, які не мають засобів індивідуального і санітарного захисту, спецодягу і тих, що не пройшли відповідний інструктаж з техніки безпеки, до роботи;

§ відстороняти від роботи працівників, які порушують правила, норми, інструкції з техніки безпеки;

§ зупиняти роботу обладнання, що загрожує життю працівників.

6.24.Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

Внутрішньоаптечний контроль це комплекс запобіжних заходів та видів контролю, які затверджують показники якості та безпеки лікарських засобів виготовлених в аптеці.

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012р. за №812 «Про затвердження Правил виготовлення та контролю якості лікарських засобів в аптеках». Згідно з наказом завідувач аптеки, його заступники та уповноважена особа зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю і за відсутності провізора-аналітика забезпечувати її виконання.

Провізор-аналітик, крім забезпечення виконання всіх видів внутрішньоаптечного контролю, здійснює також систематичний нагляд за технологічним процесом виготовлення лікарських засобів та інструктаж осіб, які беруть у ньому участь.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика контрольно-аналітичний кабінет або контрольно-аналітичний стіл.

Контрольно-аналітичні кабінети організовуються в аптеках 1, 2, 3 групи. Контрольно-аналітичні столи розташовуються безпосередньо в асистентській кімнаті. Контрольно-аналітичні кабінети і столи оснащуються сучасними приладами (рефрактометром, рН-метром тощо), лабораторним посудом, допоміжним матеріалом, індикаторами, реактивами, титрантами, а також довідковою літературою і аналітично нормативною документацією (АНД) щодо контролю якості ліків.

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах за спеціальними формами, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта господарювання і завірені підписом завідувача аптеки.

6.25. Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.