Терминологический словарь. Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое на людях с целью определения или верификации клинического

Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое на людях с целью определения или верификации клинического, фармакологического и/или другого фармакодинамического эффекта изучаемого (ых) продукта (ов), и/или идентификации любых его (их) нежелательных реакций, и/или изучения всасывания, распределения, метаболизма и экскреции для установления эффективности и безопасности изучаемого (ых) препарата (ов). Термины “клинические испытания” и " клиническое исследование" являются синонимами.

Спонсор – частное лицо, фармакологическая компания, институт или любая другая организация, которая принимает на себя обязательства по организации, выполнению и финансированию клинического испытания.

Комитет по этике – независимый комитет (институтский, региональный, на­циональный, межнациональный), состоящий как из медицинских/научных работников, так и из не связанных с медициной специалистов, задача которого состоит в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов испытания и информировании об этом общественности. Такое обеспечение достигается путем тщательного анализа протокола испытания, определения соответствия квалификации исследователя, а также рассмотрения формы и метода (ов), которые будут использованы для получения информированного согласия

Информированное согласие – добровольное подтверждение субъектов желания участвовать в предполагаемом испытании на основании ознакомления и осознания предоставленной ему исчерпывающей информации обо всех аспектах испытания. Информированное согласие оформляется в письменном виде, подписывается субъектом испытания и врачом, который предоставлял информацию

Исследователь – лицо или группа лиц, ответственных за выполнение клинического испытания в месте его проведения. Если для выполнения клинического испытания формируется группа лиц, то среди них назначается главный исследователь, который полностью отвечает за выполнение данного испытания.

Брошюра исследователя – брошюра, в которой представлена полная современная информация (клиническая, доклиническая, физико-химическая), касающаяся изучаемого продукта, и которая предоставляется исследователю спонсором.

Мониторинг — проверка представителем спонсора хода выполнения кли­нического испытания в соответствии с протоколом исследования, инструкциями, разработанными спонсором, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

'

Аудит – не зависимая от спонсора проверка клинического испытания с целью определения того, что все данные получены, проанализированы и точно представлены в необходимых документах в соответствии с протоколом исследования, инструкциями спонсора, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

Инспекция – проверка результатов клинического испытания официальными представителями министерства здравоохранения.

Российская медицинская ассоциация

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ