Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18 червня 2010 р. за N 411/17706

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів

1. В цьому Порядку використовуються такі терміни:

електронне повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів з накладеним електронним цифровим підписом Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ) або його заступників, який надсилається засобами електронного зв'язку Держлікінспекцією МОЗ на адресу Державної митної служби України;

заявник - суб'єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстрований медичний виріб на митну територію України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;

одержувач - суб'єкт господарювання, який отримав право на ввезення незареєстрованих медичних виробів на митну територію України відповідно до чинного законодавства;

опрацювання документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів - певна послідовність дій, що проводяться Держлікінспекцією МОЗ з метою встановлення можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на митну територію України, та перевірки їх на відповідність чинному законодавству;

повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, засвідчений підписом Голови Держлікінспекції МОЗ або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі.

2. Медичні вироби, що не зареєстровані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці у таких випадках:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;

б) з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

в) з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

г) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;

ґ) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до чинного законодавства);

д) з метою надання гуманітарної допомоги, що визнана такою відповідно до чинного законодавства.

3. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства України.

4. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів здійснюється після отримання митними органами письмового повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів або відповідного електронного повідомлення.

5. Митне оформлення незареєстрованих медичних виробів з 1 листопада 2010 року здійснюється виключно після отримання митними органами відповідного електронного повідомлення.

6. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікінспекції МОЗ заяву на ім'я Голови Держлікінспекції МОЗ, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичних виробів, їх назви, кількість, код згідно з УКТЗЕД, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супроводжувальних документів.

7. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 1 до цього Порядку.

Усі документи подаються в одному примірнику, з перекладом на українську мову: оригінал або завірені в установленому порядку копії.

У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду.

8. Опрацювання документів щодо можливості ввезення незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікінспекція МОЗ.

9. За результатами опрацювання поданих заявником документів на незареєстровані медичні вироби Держлікінспекція МОЗ в установленому порядку надає заявнику оригінал повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів.

10. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичних виробів, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх чинному законодавству.

11. Повідомлення Держлікінспекції МОЗ (додаток 2) оформлюється за підписом Голови Держлікінспекції МОЗ або його заступників.

12. Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів не повинен перевищувати 30 робочих днів.

13. Заявник несе відповідальність за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичних виробів відповідно до чинного законодавства.

14. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичних виробів відповідно до чинного законодавства.