Перелік документів, які додаються до заяви щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів

1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації):

1.1 заява;

1.2 копія контракту;

1.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

1.4 копія зареєстрованої Держлікінспекцією МОЗ заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичного виробу;

1.5 копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікінспекцією МОЗ установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичних виробів.

2. Увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях:

2.1 заява;

2.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

2.3 договір про участь заявника у виставках, ярмарках, конференціях тощо з вказанням місця та часу експонування або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

3. Увезення з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні:

3.1 заява;

3.2 рішення Державного Фармакологічного Центру Міністерства охорони здоров'я України про проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів на застосування в медичній практиці;

3.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичного виробу, виданих відповідно до чинного законодавства.

4. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

4.1 заява;

4.2 договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

4.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

4.4 клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичного виробу з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності);

4.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

5. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій:

5.1 заява;

5.2 документ, який підтверджує надходження медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

5.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

5.4 клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичного виробу для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності);

5.5 рішення Кабінету Міністрів України, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф;

5.6 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам чинного санітарного законодавства України).

6. Увезення з метою надання гуманітарної допомоги:

6.1 заява;

6.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

6.3 рішення (витяг з рішення) Комісії з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України або рішень комісій з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях, які діють в межах наданих їм повноважень;

6.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до чинного законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, - документ щодо відповідності вимогам діючого санітарного законодавства України).

Державний Герб України