Контрольная работа №2

ГБОУ ВПО КемГМА Минздрава России

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической технологии

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

ТЕХНОЛОГИЯ

Программа, методические указания

И контрольные задания для студентов 4 курса

Заочного отделения фармацевтического факультета

Контрольная работа №2

по теме «Жидкие лекарственные формы»

Кемерово 2013

УДК 547 (075.8)

ББК Г 2я 7

Т 464

Танцерева И.Г., Большаков В.В., Марьин А.А., Хорошилова О.В. Фармацевтическая технология: Программа, методические указания и контрольные задания для студентов 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета. (Контрольная работа №2). – Кемерово, 2013. – с.46.

Под редакцией: заведующего кафедрой

фармацевтической технологии, доц. Чистохина Ю.Г.

Методические указания предназначены для самостоятельной работы студентов 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета. В методические указания включены программа по фармацевтической технологии по данной теме, перечень обязательной и дополнительной литературы по разделам, ситуационные задачи, эталоны выполнения контрольных заданий, технологическая и аппаратурная схемы производства.

Рассмотрено на заседании кафедры фармацевтической технологии (Протокол № ___ «» ________ 2013г.)

Рекомендовано к печати Методической комиссией

фармацевтического факультета

(Протокол № ___ «» ________ 2013г.)

ОБЩИЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

Курс фармацевтической технологии состоит из теоретических и практических вопросов технологии лекарственных форм аптечного и промышленного производства. Теоретические вопросы 4-го курса заочного отделения обучения едины для аптечного и промышленного производства лекарственных препаратов и представлены двумя контрольными работами.

Целью изучения дисциплины является: Формирование системных знаний, умений, навыков по разработке и изготовлению лекарственных средств и препаратов в виде различных лекарственных форм.

В задачи изучения дисциплины входит:

- изучение теоретических законов и процессов изготовления лекарственных средств и вспомогательных веществ в виде различных лекарственных форм;

- формирование у студентов практических знаний, навыков и умений изготовления лекарственных препаратов, контроля и стандартизации лекарственных препаратов и лекарственных средств по стадиям;

- выработка навыков по разработке оптимальных лекарственных форм и нормативной документации.

Учебный план включает:

1. Самостоятельное изучение теоретического курса в соответствии с программой.

2. Выполнение контрольных работ № 1, 2 (письменно).

3. Посещение лекций по основным теоретическим разделам 3 курса.

4. Посещение семинаров, лабораторных и практических занятий.

5. Сдачу курсового экзамена за 4 курс.

К экзаменам допускаются студенты, выполнившие все контрольные работы и отработавшие практические занятия. Перед выполнением контрольных работ студент должен изучить теоретический материал по учебнику и другим источникам, согласно предложенной программе, ответить на вопросы для самоконтроля. Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных логических связях со специальными дисциплинами и интеграцией с базовыми предметами (физической и коллоидной химии, фармакогнозии, фармацевтической химии и др.)

При выполнении контрольной работы на теоретический вопрос необходимо давать конкретный, краткий и емкий по информативности ответ, недопустимо прямое переписывание учебника. При описании рецептурных прописей следует руководствоваться схемой и эталоном ответа. Решая ситуационные задачи, необходимо выявить отклонения от требований нормативной документации и дать оптимальный вариант ответа с обязательной ссылкой на НД.

Каждая контрольная работа выполняется в школьной тетради, на титульном листе которой указываются фамилия, имя, отчество студента, номер студенческого билета, номер группы, курс, домашний адрес.

Номер варианта контрольной работы определяется шифром – последней цифрой номера студенческого билета. Цифра 0 соответствует варианту № 10.

Контрольные работы должны быть выполнены аккуратно, четким почерком с оставлением полей (4-5 см) для замечаний, объяснений и указаний рецензента.

Выполнение заданий должно проводиться в той последовательности, в какой они даны в варианте контрольной работы. Перед ответом необходимо продублировать вопрос задания.

В конце работы необходимо привести список использованной литературы, поставить дату, подпись.

Перечень знаний, навыков и умений:

Программа заочного отделения включает перечень знаний, умений и практических навыков, которыми должны обладать студенты в результате изучения курса фармацевтической технологии.

Знать:

• теоретические основы фармацевтической технологии, требования нормативных документов по изготовлению и оценке качества, оформлению и отпуску лекарственных форм.

Уметь:

• пользоваться научной, справочной литературой, НД;

• соблюдать санитарный и фармацевтический режимы, правила охраны тру да и ТБ;

• рационально организовывать рабочее место;

• оценивать правильность выписывания рецепта и требований;

• решать вопрос о совместимости компонентов прописи;

• дозировать по массе, объему и каплями;

• проверять и при необходимости исправлять дозы лекарственных веществ и нормы их отпуска;

• составлять рациональную пропись, предлагать оптимальную, теоретически обоснованную технологию;

• составлять технологическую схему производства лекарственного препарата;

• изготавливать лекарственные формы экстемпорального и серийного производства, применяя принципы организации технологического процесса и обеспечения санитарного режима в соответствии с международными и отечественными нормами и стандартами;

• заполнять ППК, составлять ТЭБ, определять сроки годности и условия хранения;

• осуществлять контроль качества по стадиям в соответствии с НД на этапах разработки, получения, хранения, применения;

• подбирать упаковочный и укупорочный материал в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов, оформлять изготовленные лекарственные препараты;

• информировать и консультировать врачей о лекарственных препаратах.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Государственная фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1968. – Изд. 10 – е. – 912 с.

2. Государственная фармакопея СССР – М.: Медицина, 1987. –Изд. 11–е.–В.1. – 336 с.

3. Государственная фармакопея СССР – М.: Медицина, 1990. –Изд. 11–е.–В.2. – 400 с.

4. Государственная фармакопея РФ. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. –Изд. 12–е.–В.1. – 704с.

5. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», принят Государственной Думой 24.03.2010 г.

6. Федеральный закон Российской Федерации № 3-ФЗ от 8 января 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах», принят Государственной Думой 10 декабря 1997г. (с дополнениями).

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ, а также крупного размера для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса РФ».

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 г. № 486 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

10. Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (gmp) – ГОСТ Р 52249-2004.

11. ОСТ 64-02-003-2002 Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности, технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения

12. ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

13. Приказ МЗ СР РФ от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

14. Приказ МЗ СР РФ от 12.02.2007 г. № 109 «О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

15. Приказ МЗ СР РФ от 14 декабря 2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

16. Приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации)».

17. Приказ МЗ РФ от 12.11.1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

18. Приказ МЗ СР РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

19. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

20. «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» (Методические указания). - Москва. 1997г.

21. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

22. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

21. РД 64-125-91. Правила организации и контроля качества лекарственных средств (GMP).

22. ФС 42-2619-97 " Вода очищенная".

23. ФС 42-2620-97 " Вода для инъекций".

24. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. Под редакцией И.И. Краснюка. – М.: ACADEMA, 2004. – 453 с.

25. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: Учеб. для студ. высш. заведений /Под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой.- 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Изд. центр «Академия», 2007. – 592с.

26. Практикум по технологии лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. – 432с.

Дополнительная литература

1. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В двух томах.- Изд.14-е. Москва, ООО «Новая волна», 2002.

2. Промышленная технология лекарств. Том 1./ Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга, Изд-во НФАУ, 2002. – 560с.

3. Промышленная технология лекарств. Том 2./ Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга, Изд-во НФАУ, 2002. – 715с.

4. Клиническая фармакология и фармакотерапия: учеб./ под ред. В.Г. Кукеса, А.К. Стародубцева.- ГЭОТАР-МЕД, 2012.- 832 с.

5. Белоусов Ю.Б. Клиническая фармакология и фармакотерапия/Ю.Б. Белоусов.- М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2010.- 972 с.

6. Петров В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: учеб./В.И. Петров.- М.: ГЭОТАР-МЕД, 2011.- 880 с.

7. Журналы: «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал», «Фарматека, «Новая аптека» «Фармацевтический вестник» и др.

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №2

Разделы программы по фармацевтической технологии, необходимые для выполнения данной контрольной работы:

Жидкие лекарственные формы. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация. Требования к ним. Биофармацевтическая характеристика.

Растворители. Характеристика. Номенклатура. Классификация. Требования к ним. Влияние растворителя на качество. Биофармацевтическая характеристика и стабильность лекарственных форм.

Медицинские растворы. Определение. Характеристика. Технология. Оценка качества. Номенклатура.

Истинные растворы низкомолекулярных соединений. Определение. Характеристика. Способы выражения концентрации растворов в фармацевтической технологии. Промышленное производство растворов. Номенклатура, получение, стандартизация и разведение растворов. Изготовление растворов по индивидуальным прописям. Приказы, инструкции, нормирующие производство и качество жидких лек. форм. Особые случаи приготовления водных растворов. Разведение стандартных жидкостей. Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление ЖЛФ с использованием бюреточной системы.

Истинные растворы высокомолекулярных веществ. Растворы защищенных коллоидов. Определение. Характеристика. Технология. Оценка качества. Упаковка. Хранение.