Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Технологическая схема производства
|
|
КУРСОВАЯ РАБОТА
Тема: «Разработка лабораторного регламента
производства раствора кальция хлорида
10 % для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл)»
Выполнила: студентка 5 группы
4 фарм. факультета Белоус Е.И.
Проверила: ассистент кафедры
Бычковская Т.В.
Витебск, 2010
Содержание.
1.Характеристика конечной продукции производства…………….. 3
2.Химическая схема производства…………………………………...4
3.Технологическая схема производства…………………………….. 4
4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
…………………………………………………………………………5
5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов…………..6-8
6.Описание технологического процесса………………………….8-16
7.Материальный баланс…………………………………………..16-19
8.Переработка и обезвреживание отходов производства…………..19
9.Техника безопасности и пожарная безопасность………………19-25
10.Перечень производственных инструкций………………………..26 11.Информационный материал………………………………………27
Характеристика конечной продукции
Sol. Calcii chloridi 10% pro injectionibus (раствор кальция хлорида 10% для инъекций)
Состав:
Кальция хлорида 100 г
воды для инъекций до 1 л
Таблица 1. Характеристика исходного сырья
| №ФС или ГОСТа | Техническое или торговое название | Параметр | Показатели | Сортность |
| ГФ РБ, т.2 | Кальция хлорид | Содержание | не менее 97, 0% и не более 103, 0% | По ГФ РБ |
| ФС РБ 0867-04 | Вода для инъекций | рН | 5, 0-6, 8 | по ФС |
| ГОСТ 18122-72 | Ампулы | по ГОСТ |
Раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального стекла по 5 или 10 мл и стерилизуют в автоклаве при 120оС в течение 15-20 минут или текучим паром при 100о в течение 30 минут.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость
Подлинность. 1 мл препарата, разведенный водой в 10 раз, дает характерные реакции на кальций и хлориды(стр.744, 747)
Количественное определение: 10 мл препарата помещают в мерную колбу ёмкостью 100 мл и доводят объём раствора водой до метки. 10 мл полученного раствора переносят в коническую колбу, добавляют 15 мл воды и проводят определение, как указано в статье «Calcii chloridum». 1мл 0, 05М раствора трилона Б соответствует 0, 01095 г CaCl2∙ 6H2O, которого в 1 мл препарата должно быть 0, 097- 0, 103
рН 5, 5-7, 0
Хранение. В хорошо укупоренной таре
Транспортировка в соответствии с ГОСТ 17768-90
Срок годности: 3 года.
Химическая схема производства
В процессе производства раствора кальция хлорида 10% химических превращений не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.
Технологическая схема производства
| ВР 1: Подготовка тары, помеще- ний, оборудования, персо- нала | ВР 1.1: Получение ампул | ||||||||||
| ВР 1.2: Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала | |||||||||||
| ВР 1.3: Получение и подготовка раство- Рителя | |||||||||||
| ВР 1.4: Подготовка помещений | |||||||||||
| ВР 1.5: Подготовка фильтров | |||||||||||
| ТП.1: | Приготовление раствора | ТП 1.1: Растворение ЛВ | |||||||||
| Потери | ТП 1.2: Фильтрование раствора | ||||||||||
| ТП.2: | Ампулирование раствора | ТП 2.1: Наполнение ампул | |||||||||
| Потери | ТП 2.2: Запайка ампул | ||||||||||
| ТП.3: | Стерилизация | ТП 2.1: Стерилизация | |||||||||
| Потери | ТП 2.2: Проверка герметичности ампул | ||||||||||
| TП.4: | Контроль качества | ||||||||||
| Потери | |||||||||||
| ТП.5: Этикетирование | |||||||||||
| Потери | |||||||||||
| УМО | Упаковка, маркировка | ||||||||||
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 
1-мерник для обессоленной воды. 2-реактор для приготовления инъекционных растворов. 3-друк-фильтр. 4-сборник чистого инъекционного раствора 5-автомат отрезки капилляров ампул. 6-душирование ампул. 7-установка для озвучивания ампул. 8-вакуум-моечный полуавтомат. 9-шкаф для сушки ампул. 10-аппарат для наполнения ампул. 11-аппарат продавливания раствора из капилляров ампул. 12-автомат системы Резерпина для запайки ампул. 13-камера Крупина для стерилизации ампулированных растворов. 14-ванна для проверки ампул на герметичность. 15-душирование ампул. 16-стол для просмотра ампул. 17-автомат для печатания надписи на ампулах. 18-упаковочная линия. 19-насос для воды. 20-колонка фильтрующая катионитная. 21-башенный удалитель углекислоты. 22-колонка фильтрующая анионитовая. 23-монтежю обессоленной воды.
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов