Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Подготовка помещений (ВР 1.4)
|
|
В соответствии с требованиями к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РДП 46-3-80 все производственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.
Таблица 2. Классы производственных помещений в зависимости от чистоты воздуха.
| Класс чистоты | Содержание частиц | подпор воздуха мм Hg | |||
| мех. частиц в 1 л воздуха | микробных клеток в1 м3 воздуха | ||||
| 0, 5 | |||||
| мкм | Мкм | мкм | |||
| — | — | — | — | ||
| 3-4 | |||||
| 1, 5-2 | |||||
| — | — | — | ___ | не нормируется |
Помещения 1-го класса чистоты предназначаются для выгрузки и наполнения стерильных ампул. В помещениях 2-го класса проводится приготовление растворов, фильтрование, мойка ампул, сушка и стерилизация. Помещение 3-го класса - для мойки и стерилизации вспомогательных материалов. В помещениях 4-го класса осуществляется мойка дрота, выделка ампул и др.
Между помещениями различных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливаются шлюзовые соединения. При входе в помещение 1-го класса персонал должен проходить через тамбур, где устанавливается воздушный душ.
В „чистых" помещениях необходимо поддерживать определенную температуру и влажность в соответствии с ГОСТ 12.1.005-76. использовать бактерицидные лампы. Помещение должны быть герметизированы. Воздух подается через фильтр предварительной очистки и затем - через стерилизующий фильтр с материалом марки ФПП-1. Скорость потока воздуха по всему сечению помещения - 27, 5 м/мин±20%.
Требования к одежде персонала:
• воздухопроницаемость;
• пыленепроницаемость;
• отсутствие статического электричества;
• возможность стерилизации.
Обработка помещений приводится: 6% раствор пероксида водорода с моющими средствами „Прогресс".
Подготовка фильтров (ВР 1.5)
Подготовка фильтра ХНИХФИ
Фильтр ХНИХФИ состоит из корпуса иперфорированной трубки, на которую плотно и ровно наматывает фильтрующий материал. Фильтруемая жидкость поступает в патрубок, через слой фильтрующего материала и отверстие в перфорированной трубке проходит внутрь и удаляется через другой патрубок. Корпус фильтра изготовлен из нержавеющей стали.
На внутренний цилиндр укрепляется два слоя ткани ФПП-15 и слой марли толщиной 1, 5 см. Цилиндр закрепляют в корпусе фильтра. Фильтр устанавливают в вертикальном положении и присоединяют к нему трубопроводы, подающие жидкость и отводящие фильтрат. Высота столба жидкости должна быть около 1 м.
Регенерация фильтра ХНИХФИ
Регенерация фильтра осуществляется подачей воды очищенной в выпускной патрубок в течение 1, 5 часов.