Государственный информационный стандарт ЛС

К информационному обеспечению ЛС предъявляют определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ГИС ЛС) № 91500.05.0002-2001 (приказ МЗ РФ №88 от 26.03.2001).

ГИС ЛС включает в себя следующие элементы:

- фармакопейная статья ЛС

- формулярная статья

- Клинико-фармакологическая статья

- паспорт ЛС

Фармакопейная статья (ФС) – это нормативный документ, представляющий собой государственный стандарт качества на ЛС под МНН или под наименованием, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

Формулярная статья ЛС – это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения по применению ЛС при определенном заболевании. Она содержит информацию для врачей и предназначена для ведения протоколов больных.

Клинико-фармакологическая статья - это официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. В ней есть медицинские и фармацевтические данные: срок годности, указания по утилизации, характеристика упаковок, условия отпуска и т. д.

Паспорт ЛП – официальный документ, содержащий идентичную информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС. Паспорт содержит элементы, характеризующие его фармакологические и потребительские свойства: номер регистрационного удостоверения, торговое название препарата, сведения о патентной защите, МНН или название, качественный и количественный состав ЛС, группа, лекарственная форма, дозировки, упаковка, номер и дата регистрации ЛП, номер и дата утверждения ФСП, номер ЕАН, условия отпуска.

Регистрационное удостоверение – это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в ГИС ЛС даются определения ряда нормативных документов, основу которых составляет зарегистрированный ассортимент ЛС:

- Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС – перечень МНН ЛС, включающих препараты, без применения которых, при угрожающих жизни заболеваниях наступит ухудшение состояния, осложнения или смерть пациента.

- Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС – сборник формулярных статей ЛС, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем применения при определенном заболевании.

- Список льготного отпуска ЛС – документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.

- Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача – нормативный документ, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

- Формулярный перечень ЛС субъекта РФ – документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ

- Формулярный перечень учреждения здравоохранения – документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в учреждениях здравоохранения

- Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных – нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которых обязательно для аптек.