Особенности маркировки ЛС

Маркировка и оформление ЛС должны соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 от 2.01.2000)

ЛС должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1. Название ЛС и МНН
2. Название предприятия-производителя
3. номер серии и дата изготовления
4. способ применения
5. доза и количество доз в упаковке
6. срок годности
7. условия отпуска
8. условия хранения
9. меры предосторожности

ЛС, полученные из крови и органов человека, должны иметь надпись:

«Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

На упаковках сывороток указывается из крови и органов каких животных изготовлены, вакцино-питательная среда для вирусов и бактерий.

Для гомеопатических ЛС – надпись «гомеопатические», для растительного сырья – надпись «продукция прошла радиационный контроль». Для сильнодействующих ЛС должно быть указано «применять по назначению врача. Условия хранения должны быть указаны, если они утверждены в НТД и т.п.

На упаковке должен быть штрих-код системы ЕАН (Указание МЗ РФ № 388-У от 26.06.97).

Для стерильных ЛС указывается «стерильно», для инъекций – способы введения (внутривенно, внутримышечно, подкожно).

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующую информацию на русском языке:

1. Название и юридический адрес
2. Название ЛС и МНН
3. Сведения о компонентах, входящих в ЛС
4. область применения
5. противопоказания
6. побочные действия
7. взаимодействия с другими ЛС
8. дозировка и способ применения
9. срок годности
10. указание, что ЛС должно храниться в недоступных для детей местах
11. условия отпуска

Инструкции по применению ЛС подразделяются:

- Инструкции по применению ЛС для специалистов- официальный документ, содержащий информацию о ЛП.

- Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) – документ, предназначенный для пациента, содержащий информацию по правильному применению ЛС.

В обращение ЛС должны поступать в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС. Допускается поступление в обращение ЛС в первичной упаковке ЛС БРО, с групповой вторичной упаковкой и инструкциями в количестве, равном количеству первичных упаковок.

Вопросы для самоподготовки

1. Дайте определение термина «обращение ЛС»
2. Что такое лекарственные средства?
3. Укажите разницу между оригинальными и воспроизведенными ЛС
4. Назовите справочные издания по ассортименту ЛС
5. Дайте характеристику классификатору ЛС
6. Дайте характеристику фармакологической, фармакотерапевтической и нозологической классификациям
7. Что включает маркировка ЛС
8. Основное содержание АТС-классификации
9. Что включают в себя инструкции по применению ЛС для специалистов?
10. Что включают в себя инструкции по применению ЛС для потребителей?
11. Дать характеристику Государственному стандарту ЛС
12. Дать характеристику официальным изданиям МЗ РФ по ЛС