Фармакопея

Изготовление и применение лекарств проводилось эмпирически.

В IX веке была сделана арабами попытка систематизировать стандартизацию изготовления и применения ЛС. Была создана первая фармакопея. В Европе печатные фармакопеи появились XV вехе. В Росси в XVI веке. На сегодня все страны мира имеют национальные фармакопеи.

Комитетом ВОЗ была разработана Международная фармакопея, имеющая рекомендательный характер.

Фармакопея - сборник общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, являющаяся законодательным руководством. В них содержаться основные сведения о физико-химических свойствах лекарственных веществ, методах определения их подлинности, условиям хранения, способам изготовления лекарственных форм. Включены таблицы разовых и суточных доз.

В настоящее время применялось или применяется более 10000 лекарственных препаратов.

Для правильного их использования была разработана систематика лекарственных средств по группам.

Разработка лекарственных средств

Одним из основных и первых этапов в создании лекарств является первичные изыскания и доклиническое изучение биологической активности, которые делят на фармакологические и токсикологические исследования. Должны выполняться с соблюдением требований GLP.

В процессе изыскания только у 1 из 5.000-10.000 химических соединений удается обнаружить сопоставимые профили эффективности/безопасности.

Процесс разработки и продвижения препарата на рынок требует затрат 2.000 человеко-часов и продолжается 12-15 лет.

Если учесть, что патентование лекарства происходит после завершения доклинической фазы (через 2 года), то на монопольное обращение на фармацевтическом рынке остается 3- 10 лет.

Из 10 зарегистрированных инновационных лекарств только 1 приносит сверхприбыль, 8 - окупают затраты на производство и 1 -является убыточным.