Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Фазы изучения нового оригинального лекарственного средства
|
|
| ФАЗЫ ИСПЫТАНИЯ | ОПИСАНИЕ ИСПЫТАНИЯ | ЦЕЛЬ |
| Доклинические исследования | Тестирование новых открытых веществ in vitro и на моделях животных | Оценка токсичности лекарственного средства на животных, потенциальной мутагенности перед испытаниями на человеке |
| ФАЗА I | Первые испытания ЛС на здоровых добровольцах (12-20 человек) | Установить переносимость, фармаясжинетический и фармакодинамический профиль лекарственного средства |
| ФАЗА II | Первые испытания ЛС на группе пациентов (40-80 человек) с заболеванием, для лечения которого создано данное средство | Установить эффективность лекарственного средства на пациентах с исследуемым заболеванием или синдромом. Оценить краткосрочную безопасность лекарственного средства. Определить уровень терапевтической дозы. |
| ФАЗА III | Крупномасштабные испытания на большой группе пациентов (1000-3000 человек) с различной сопутствующей патологией, различного возраста и проч. | Получение данных по эффективности и безопасности лекарственного средства с целью оценим показателя «польза/риск» в условиях двойного слепого контроля |
| ФАЗА IV | Клинические испытания после регистрации ЛС | Изменение сроков лечения и схем дозирования Применение ЛС у новых возрастных групп Сравнение эффективности с иными схемами терапии. Получение экономических данных, связанных с использованием данного лекарственного средства Результаты длительного применения ЛС. |
Опыт клинических испытаний
| Новый | Новый способ назвачения | ||||
| Испытания биоэквивалентности/ биодоступности | х | х | х | ||
| Испытнаия эффективности и безопасноти | х | х | х |
Результаты КИ представляются в виде отчета по форме согласно:
o Приложения Н ТКП 184-2009 Надлежащая клиническая практика - для отечественных ЛС и национальных испытания с регистрацией на территории РБ.
Основная задача фармакологии - изыскание новых лекарственных средств, изучение механизма действия лекарственных средств.
С 60-х годов развитие получила клиническая фармакология, предметом изучения которой явилось взаимодействие лекарственных средств с организмом человека в клинических условиях, в условиях патологии.
Клиническая фармакологии изучает влияние лекарственного средства на организм больного: процессы всасывания распределения, биологической трансформации, выделения лекарств из организма, побочные реакции, особенности действия лекарств на различные организмы (ребенок, пожилой человек), на различные состояния организма (беременность).
Клиническая фармакология изучает эффективность применения лекарственных средств с позиции доказательной медицины и их переносимость.