![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Слайд 4.Стр 1 из 19Следующая ⇒
Слайд 1. Контроль качества таблеток. Пути усовершенствования таблеток как лекарственной формы. Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток. Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже. Слайд 2. ПЛАН Контроль качества таблеток 2. Факторы, влияющие на основные качества таблеток – механическую прочность, распадаемость и среднюю массу Причины брака и методы устранения их при производстве таблеток Дефекты внешнего вида таблеток Тритурационные таблетки Влияние вспомогательных веществ и вида грануляции на биодоступность лекарственных веществ из таблеток Фасовка, упаковка и маркировка таблеток Пути совершенствования таблеток как лекарственной формы Гранулы, как лекарственная форма. Микродраже. Спансулы. Драже
1.Контроль качества таблеток Одно из основных условий промышленного производства таблеток – соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации.
Слайд 3. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, подразделяющимися на группы: 1. Органолептические. 2. Физические. 3. Химические. 4. Бактериологические. 5. Биологические. Определяют качество таблеток по их внешнему виду (органолептическим свойствам), учитывая следующие факторы: è условия прессования; è адгезионные и когезионные свойства таблетируемой массы, ее влагосодержание; è гранулометрический состав; è поверхность и точность пресс-инструмента; è способ покрытия и др. К физическим показателям относятся геометрические (форма таблетки, геометрический вид поверхности, отношение толщины таблетки к ее диаметру и т.д.) и собственные физические показатели (масса таблетки, отклонения от заданной величины массы, показатели устойчивости к раздавливанию, пористости, насыпным объемом и насыпной плотностью, а также показатели внешнего вида - окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т.д.) К химическим показателям относятся: распадаемость, растворение и постоянство химического состава, активность лекарственного вещества, срок годности таблеток, их стабильность при хранении и т.д. К бактериологическим показателям качества относятся обсемененность таблеток микроорганизмами, спорами и бактериями непатогенного характера с содержанием их не более установленного количества.
Слайд 4.
Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям Государственной Фармакопеи Украины, вып. 1 и дополнений к ней по следующим показателям: Ø внешний вид; Ø устойчивость к раздавливанию; Ø истираемость (для таблеток без покрытия); Ø распадаемость; Ø растворение; Ø средняя масса и однородность массы таблеток; Ø содержание лекарственных веществ в таблетках; Ø однородность дозирования; Ø определение талька, аэросила. Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных статьях. 1. Оценка внешнего вида таблеток. Оценку проводят на основании осмотра невооруженным глазом 20 штук таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют геометрические размеры таблетки (диаметр и высота), тип таблетки согласно ОСТу 64-072-89, а также их цвет и разделительную риску, если она должна быть. На таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски: Ú выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка); Ú углубления (лунки, выкрошенные части таблеток); Ú грязь или пыль на таблетках; Ú мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета); Ú сколы, (отслоения или сколы таблетки, уменьшение толщины); Ú слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями); Ú крошение; Ú деформация (нарушение округлости формы); Ú царапины (нанесение риски – царапины на поверхности таблеток); Ú дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещение по отношению к ядру). Таблетки должны иметь круглую или иную форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет - равномерным, если в частных статьях нет других указаний.
|